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L'utilité de l'analyse d'urine avant les procédures en cabinet

30 novembre 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'utilité de l'analyse d'urine avant les procédures en cabinet : un essai clinique randomisé

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'utilité de l'analyse d'urine avant les procédures d'urologie en cabinet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

APERÇU:

La pratique actuelle de l'urologie exige que chaque patient se soumette à un laboratoire d'analyse d'urine avant toute procédure en cabinet. Si l'analyse d'urine du patient est positive, il doit alors subir une culture d'urine, ce qui prend 1 à 3 jours pour montrer les résultats, et des antibiotiques peuvent également lui être prescrits. Cette pratique peut entraîner des retards de diagnostic, des annulations inutiles de procédures et une utilisation excessive d'antibiotiques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité des laboratoires d'analyse d'urine et des cultures d'urine chez les patients avant les cystoscopies en cabinet, les traitements intravésicaux par le BCG et les biopsies de la prostate. Les enquêteurs prédisent qu'il n'y a pas de différence dans le nombre de cas d'infections des voies urinaires chez les patients qui subissent des procédures en cabinet avec ou sans analyse d'urine préalable. Les enquêteurs proposent qu'un changement de protocole pourrait permettre d'améliorer l'efficacité clinique, la gestion des antibiotiques et être économiquement avantageux.

CONTOUR:

Les participants seront assignés au hasard soit pour recevoir des soins standard avant leur intervention, soit pour que leur intervention soit effectuée par leur fournisseur sans consulter au préalable les résultats de l'analyse d'urine. Les participants auront des questionnaires de suivi sept jours et trente jours après leur procédure. Un total de 664 participants seront inscrits entre les deux sites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients recevant une cystoscopie en cabinet, un traitement par BCG intravésical ou une biopsie de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients présentant des infections urinaires symptomatiques au moment du recrutement
  • Patients sous antibiothérapie au moment du recrutement, hors prophylaxie
  • Patients ayant des antécédents d'IU dans un délai d'un an
  • Patients porteurs de cathéters à demeure
  • Patients avec cathétérisme intermittent propre
  • Patients subissant des retraits de stent ou avec des stents urétéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe témoin aura un échantillon d'urine prélevé pour une analyse d'urine avant leur procédure, qui aura une culture d'urine réflexe si les résultats de l'analyse d'urine sont positifs. Les résultats de l'analyse d'urine seront communiqués au médecin effectuant la procédure. Le prestataire peut exiger des participants qu'ils prennent des antibiotiques et/ou retarder leur procédure en raison de l'analyse d'urine.
Le fournisseur examinera les résultats de l'analyse d'urine avant d'effectuer la procédure en cabinet et prendra des décisions cliniques en tenant compte de ces résultats.
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental aura un échantillon d'urine prélevé pour une analyse d'urine avant leur procédure, qui aura une culture d'urine réflexe si les résultats de l'analyse d'urine sont positifs. Les résultats de l'analyse d'urine ne seront PAS communiqués au médecin effectuant la procédure. Au lieu de cela, le fournisseur effectuera la procédure sans regarder ou agir sur les résultats de l'analyse d'urine. Les résultats de l'analyse d'urine et de la culture d'urine seront surveillés par l'équipe de recherche, et le participant sera informé si les résultats de la culture d'urine sont positifs pour une infection.
Le fournisseur n'examinera pas les résultats de l'analyse d'urine avant d'effectuer la procédure en cabinet et ne prendra donc pas de décisions cliniques en tenant compte de ces résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant développé une infection des voies urinaires après l'intervention
Délai: 1 an
Comparera la différence de taux global d'IU entre les groupes témoins et expérimentaux. Les résultats de l'essai seront analysés à l'aide d'un test T pour la comparaison des moyennes, d'un test U de Mann-Whitney pour la comparaison des médianes, des tests exacts de Fisher et du chi carré pour comparaison de variables catégorielles et une régression logistique pour les prédicteurs d'IU.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1124
  • A539998 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 5/28/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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