- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03526484
L'utilité de l'analyse d'urine avant les procédures en cabinet
L'utilité de l'analyse d'urine avant les procédures en cabinet : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU:
La pratique actuelle de l'urologie exige que chaque patient se soumette à un laboratoire d'analyse d'urine avant toute procédure en cabinet. Si l'analyse d'urine du patient est positive, il doit alors subir une culture d'urine, ce qui prend 1 à 3 jours pour montrer les résultats, et des antibiotiques peuvent également lui être prescrits. Cette pratique peut entraîner des retards de diagnostic, des annulations inutiles de procédures et une utilisation excessive d'antibiotiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité des laboratoires d'analyse d'urine et des cultures d'urine chez les patients avant les cystoscopies en cabinet, les traitements intravésicaux par le BCG et les biopsies de la prostate. Les enquêteurs prédisent qu'il n'y a pas de différence dans le nombre de cas d'infections des voies urinaires chez les patients qui subissent des procédures en cabinet avec ou sans analyse d'urine préalable. Les enquêteurs proposent qu'un changement de protocole pourrait permettre d'améliorer l'efficacité clinique, la gestion des antibiotiques et être économiquement avantageux.
CONTOUR:
Les participants seront assignés au hasard soit pour recevoir des soins standard avant leur intervention, soit pour que leur intervention soit effectuée par leur fournisseur sans consulter au préalable les résultats de l'analyse d'urine. Les participants auront des questionnaires de suivi sept jours et trente jours après leur procédure. Un total de 664 participants seront inscrits entre les deux sites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients recevant une cystoscopie en cabinet, un traitement par BCG intravésical ou une biopsie de la prostate
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant des infections urinaires symptomatiques au moment du recrutement
- Patients sous antibiothérapie au moment du recrutement, hors prophylaxie
- Patients ayant des antécédents d'IU dans un délai d'un an
- Patients porteurs de cathéters à demeure
- Patients avec cathétérisme intermittent propre
- Patients subissant des retraits de stent ou avec des stents urétéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe témoin aura un échantillon d'urine prélevé pour une analyse d'urine avant leur procédure, qui aura une culture d'urine réflexe si les résultats de l'analyse d'urine sont positifs.
Les résultats de l'analyse d'urine seront communiqués au médecin effectuant la procédure.
Le prestataire peut exiger des participants qu'ils prennent des antibiotiques et/ou retarder leur procédure en raison de l'analyse d'urine.
|
Le fournisseur examinera les résultats de l'analyse d'urine avant d'effectuer la procédure en cabinet et prendra des décisions cliniques en tenant compte de ces résultats.
|
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental aura un échantillon d'urine prélevé pour une analyse d'urine avant leur procédure, qui aura une culture d'urine réflexe si les résultats de l'analyse d'urine sont positifs.
Les résultats de l'analyse d'urine ne seront PAS communiqués au médecin effectuant la procédure.
Au lieu de cela, le fournisseur effectuera la procédure sans regarder ou agir sur les résultats de l'analyse d'urine.
Les résultats de l'analyse d'urine et de la culture d'urine seront surveillés par l'équipe de recherche, et le participant sera informé si les résultats de la culture d'urine sont positifs pour une infection.
|
Le fournisseur n'examinera pas les résultats de l'analyse d'urine avant d'effectuer la procédure en cabinet et ne prendra donc pas de décisions cliniques en tenant compte de ces résultats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients ayant développé une infection des voies urinaires après l'intervention
Délai: 1 an
|
Comparera la différence de taux global d'IU entre les groupes témoins et expérimentaux. Les résultats de l'essai seront analysés à l'aide d'un test T pour la comparaison des moyennes, d'un test U de Mann-Whitney pour la comparaison des médianes, des tests exacts de Fisher et du chi carré pour comparaison de variables catégorielles et une régression logistique pour les prédicteurs d'IU.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1124
- A539998 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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