A utilidade do exame de urina antes dos procedimentos no consultório
A utilidade do exame de urina antes dos procedimentos no consultório: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL:
A prática urológica atual exige que cada paciente tenha um laboratório de análise de urina feito antes de qualquer procedimento no consultório. Se o exame de urina do paciente for positivo, eles devem fazer uma cultura de urina, que leva de 1 a 3 dias para mostrar resultados, e também podem ser prescritos antibióticos. Essa prática pode causar atrasos no diagnóstico, cancelamentos desnecessários de procedimentos e uso excessivo de antibióticos.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de laboratórios de urinálise e culturas de urina em pacientes antes de cistoscopias no consultório, tratamentos intravesicais com BCG e biópsias de próstata. Os pesquisadores preveem que não há diferença no número de casos de infecções do trato urinário em pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais com ou sem exame de urina prévio. Os investigadores propõem que uma mudança no protocolo pode permitir uma melhor eficiência clínica, administração de antibióticos e ser economicamente vantajosa.
CONTORNO:
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento padrão antes do procedimento ou para que o procedimento seja conduzido por seu médico sem consultar os resultados do exame de urina de antemão. Os participantes terão questionários de acompanhamento sete dias e trinta dias após o procedimento. Um total de 664 participantes serão inscritos entre os dois locais de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes recebendo uma cistoscopia no consultório, tratamento com BCG intravesical ou biópsia de próstata
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com infecções sintomáticas de ITU no momento do recrutamento
- Pacientes em uso de antibióticos no momento do recrutamento, não incluindo profilaxia
- Pacientes com história de ITU há menos de 1 ano
- Pacientes com cateteres de demora
- Pacientes com cateterismo intermitente limpo
- Pacientes submetidos a remoções de stent ou com stents ureterais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de controle terá uma amostra de urina coletada para um exame de urina antes do procedimento, que terá uma cultura de urina reflexa feita se os resultados do exame de urina forem positivos.
Os resultados do exame de urina serão comunicados ao médico que realizar o procedimento.
O provedor pode exigir que os participantes tomem antibióticos e/ou atrasem o procedimento como resultado do exame de urina.
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O provedor revisará os resultados do exame de urina antes de realizar o procedimento no consultório e tomará decisões clínicas levando em consideração esses resultados.
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Experimental: Experimental
O grupo experimental terá uma amostra de urina coletada para um exame de urina antes do procedimento, que terá uma cultura de urina reflexa feita se os resultados do exame de urina forem positivos.
Os resultados do exame de urina NÃO serão comunicados ao médico que realizar o procedimento.
Em vez disso, o provedor conduzirá o procedimento sem olhar ou agir de acordo com os resultados do exame de urina.
Os resultados do exame de urina e urocultura serão monitorados pela equipe de pesquisa, e o participante será informado se o resultado da urocultura for positivo para infecção.
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O provedor não revisará os resultados do exame de urina antes de realizar o procedimento no consultório e, portanto, não tomará decisões clínicas levando esses resultados em consideração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que desenvolveram uma infecção do trato urinário após o procedimento
Prazo: 1 ano
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Irá comparar a diferença na taxa geral de ITU entre os grupos controle e experimental. Os resultados do estudo serão analisados usando um teste T para comparação de médias, um teste Mann-Whitney U para comparação de medianas, testes exatos de Fisher e qui-quadrado para comparação de variáveis categóricas e regressão logística para preditores de ITU.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1124
- A539998 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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