Użyteczność analizy moczu przed zabiegami w gabinecie
Użyteczność analizy moczu przed zabiegami w gabinecie: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD:
Obecna praktyka urologiczna wymaga, aby każdy pacjent miał wykonane badanie moczu przed wszelkimi zabiegami w gabinecie. Jeśli badanie moczu pacjenta jest pozytywne, wymagane jest wykonanie posiewu moczu, co trwa 1-3 dni, aby pokazać wyniki, a także mogą zostać przepisane antybiotyki. Taka praktyka może powodować opóźnienia w diagnostyce, niepotrzebne odwoływanie zabiegów i nadużywanie antybiotyków.
Celem tego badania jest ocena przydatności pracowni analizy moczu i posiewów moczu u pacjentów przed cystoskopią w gabinecie, dopęcherzowym leczeniem BCG i biopsją gruczołu krokowego. Badacze przewidują, że nie ma różnicy w liczbie przypadków infekcji dróg moczowych u pacjentów poddawanych zabiegom w gabinecie z lub bez wcześniejszego badania moczu. Badacze proponują zmianę protokołu, która mogłaby pozwolić na lepszą skuteczność kliniczną, zarządzanie antybiotykami i być ekonomicznie korzystna.
ZARYS:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki przed zabiegiem lub do przeprowadzenia zabiegu przez swojego dostawcę bez wcześniejszego sprawdzania wyników badania moczu. Uczestnicy otrzymają kwestionariusze uzupełniające siedem dni i trzydzieści dni po zabiegu. W sumie 664 uczestników zostanie zapisanych między dwoma ośrodkami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani cystoskopii w gabinecie, dopęcherzowemu leczeniu BCG lub biopsji gruczołu krokowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjenci z objawowymi infekcjami ZUM w momencie rekrutacji
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w momencie rekrutacji, z wyłączeniem profilaktyki
- Pacjenci z wywiadem ZUM w ciągu 1 roku
- Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami
- Pacjenci z czystym przerywanym cewnikowaniem
- Pacjenci poddawani usuwaniu stentów lub ze stentami moczowodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
W grupie kontrolnej przed zabiegiem zostanie pobrana próbka moczu do analizy moczu, która będzie miała wykonaną odruchową hodowlę moczu, jeśli wyniki analizy moczu będą pozytywne.
Wyniki badania moczu zostaną przekazane lekarzowi wykonującemu zabieg.
Usługodawca może wymagać od uczestników przyjmowania antybiotyków i/lub opóźniać procedurę w wyniku analizy moczu.
|
Usługodawca dokona przeglądu wyników badania moczu przed przeprowadzeniem procedury w gabinecie i podejmie decyzje kliniczne uwzględniające te wyniki.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna będzie miała pobraną próbkę moczu do analizy moczu przed zabiegiem, który wykona odruchową hodowlę moczu, jeśli wyniki analizy moczu będą pozytywne.
Wynik badania moczu NIE zostanie przekazany lekarzowi wykonującemu zabieg.
Zamiast tego usługodawca przeprowadzi procedurę bez patrzenia na wyniki analizy moczu lub działania na ich podstawie.
Wyniki analizy moczu i posiewu moczu będą monitorowane przez zespół badawczy, a uczestnik zostanie poinformowany, czy wynik posiewu moczu jest pozytywny w kierunku infekcji.
|
Usługodawca nie będzie przeglądał wyników badania moczu przed przeprowadzeniem procedury w gabinecie, a zatem nie będzie podejmował decyzji klinicznych uwzględniających te wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się procedura po zakażeniu dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porówna różnice w ogólnym odsetku UTI między grupą kontrolną i eksperymentalną. Wyniki badania zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t do porównania średnich, testu U Manna-Whitneya do porównania median, dokładnego testu Fishera i testu chi-kwadrat dla porównanie zmiennych kategorialnych i regresja logistyczna dla predyktorów ZUM.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1124
- A539998 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .