Užitečnost analýzy moči před procedurami v ordinaci
Užitečnost analýzy moči před výkony v ordinaci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED:
Současná urologická praxe vyžaduje, aby každý pacient měl před jakýmkoliv ambulantním zákrokem provedenou močovou laboratoř. Pokud je rozbor moči pacienta pozitivní, musí mu být provedena kultivace moči, která trvá 1-3 dny, než se projeví výsledky, a mohou mu být předepsána antibiotika. Tato praxe může způsobit zpoždění diagnostiky, zbytečné rušení procedur a nadměrné užívání antibiotik.
Cílem této studie je posoudit užitečnost laboratoří analýzy moči a kultivace moči u pacientů před ambulantními cystoskopiemi, intravezikální BCG léčbou a biopsií prostaty. Vyšetřovatelé předpovídají, že není žádný rozdíl v počtu případů infekcí močových cest u pacientů, kteří podstoupili ambulantní zákroky s nebo bez předchozí analýzy moči. Vyšetřovatelé navrhují, aby změna protokolu umožnila zlepšit klinickou účinnost, dohled nad antibiotiky a byla by ekonomicky výhodná.
OBRYS:
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim před výkonem byla poskytnuta standardní péče, nebo aby byl výkon proveden jejich poskytovatelem bez předchozí konzultace s výsledky analýzy moči. Účastníci budou mít následné dotazníky sedm dní a třicet dní po jejich postupu. Mezi dvěma studijními místy bude zapsáno celkem 664 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti podstupující cystoskopii v ordinaci, intravezikální BCG léčbu nebo biopsii prostaty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacienti se symptomatickými infekcemi UTI v době náboru
- Pacienti užívající antibiotika v době náboru, nezahrnuje profylaxi
- Pacienti s anamnézou UTI do 1 roku
- Pacienti se zavedenými katetry
- Pacienti s čistou intermitentní katetrizací
- Pacienti podstupující odstranění stentu nebo s ureterálními stenty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Kontrolní skupině bude před výkonem odebrán vzorek moči na analýzu moči, u které bude provedena reflexní kultivace moči, pokud budou výsledky analýzy moči pozitivní.
Výsledky rozboru moči budou oznámeny lékaři provádějícímu zákrok.
Poskytovatel může požadovat, aby účastníci užívali antibiotika a/nebo zdrželi výkon v důsledku analýzy moči.
|
Poskytovatel zkontroluje výsledky analýzy moči před provedením procedury v ordinaci a učiní klinická rozhodnutí s ohledem na tyto výsledky.
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupině bude před výkonem odebrán vzorek moči na analýzu moči, která bude mít v případě pozitivních výsledků vyšetření moči reflexní kultivaci moči.
Výsledky rozboru moči NEBUDOU hlášeny lékaři provádějícímu zákrok.
Místo toho poskytovatel provede proceduru, aniž by se díval na výsledky analýzy moči nebo na jejich základě nejednal.
Výsledky analýzy moči a kultivace moči budou sledovány výzkumným týmem a účastník bude informován, pokud budou výsledky kultivace moči pozitivní na infekci.
|
Poskytovatel nebude přezkoumávat výsledky analýzy moči před provedením procedury v ordinaci, a proto nebude činit klinická rozhodnutí s ohledem na tyto výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých se po zákroku vyvinula infekce močových cest
Časové okno: 1 rok
|
Porovná rozdíl v celkové míře UTI mezi kontrolní a experimentální skupinou. Výsledky studie budou analyzovány pomocí T-testu pro srovnání průměrů, Mann-Whitneyho U testu pro srovnání mediánů, Fisherových exaktních a chí-kvadrát testů pro srovnání kategorických proměnných a logistická regrese pro prediktory UTI.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1124
- A539998 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .