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L'utilità dell'analisi delle urine prima delle procedure in ufficio

30 novembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'utilità dell'analisi delle urine prima delle procedure in ufficio: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare l'utilità dell'analisi delle urine prima delle procedure di urologia in ufficio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PANORAMICA:

L'attuale pratica urologica richiede che ogni paziente si sottoponga a un laboratorio di analisi delle urine prima di qualsiasi procedura in ufficio. Se l'analisi delle urine del paziente è positiva, gli viene quindi richiesto di sottoporsi a un'urinocoltura, che richiede 1-3 giorni per mostrare i risultati, e possono anche essere prescritti antibiotici. Questa pratica può causare ritardi diagnostici, annullamenti non necessari delle procedure e uso eccessivo di antibiotici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dei laboratori di analisi delle urine e delle colture di urina nei pazienti prima delle cistoscopie in studio, dei trattamenti intravescicali con BCG e delle biopsie prostatiche. I ricercatori prevedono che non vi è alcuna differenza nel numero di casi di infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a procedure in ufficio con o senza una precedente analisi delle urine. I ricercatori propongono che un cambiamento nel protocollo potrebbe consentire una migliore efficienza clinica, gestione degli antibiotici ed essere economicamente vantaggioso.

CONTORNO:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura prima della procedura o far eseguire la procedura dal proprio fornitore senza consultare in anticipo i risultati dell'analisi delle urine. I partecipanti avranno questionari di follow-up sette giorni e trenta giorni dopo la loro procedura. Un totale di 664 partecipanti sarà arruolato tra i due siti di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a cistoscopia ambulatoriale, trattamento intravescicale con BCG o biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con infezioni delle vie urinarie sintomatiche al momento del reclutamento
  • Pazienti in terapia antibiotica al momento dell'arruolamento, esclusa la profilassi
  • Pazienti con una storia di IVU entro 1 anno
  • Pazienti con cateteri a permanenza
  • Pazienti con cateterizzazione intermittente pulita
  • Pazienti sottoposti a rimozione di stent o con stent ureterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Al gruppo di controllo verrà prelevato un campione di urina per un'analisi delle urine prima della procedura, che eseguirà un'urinocoltura riflessa se i risultati dell'analisi delle urine sono positivi. I risultati dell'analisi delle urine saranno riferiti al medico che esegue la procedura. Il fornitore può richiedere ai partecipanti di assumere antibiotici e/o ritardare la loro procedura a seguito dell'analisi delle urine.
Il fornitore esaminerà i risultati dell'analisi delle urine prima di condurre la procedura in ufficio e prenderà decisioni cliniche tenendo conto di tali risultati.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale farà prelevare un campione di urina per un'analisi delle urine prima della procedura, che eseguirà un'urinocoltura riflessa se i risultati dell'analisi delle urine sono positivi. I risultati dell'analisi delle urine NON verranno comunicati al medico che esegue la procedura. Invece, il fornitore condurrà la procedura senza guardare o agire sui risultati dell'analisi delle urine. I risultati dell'analisi delle urine e dell'urinocoltura saranno monitorati dal gruppo di ricerca e il partecipante verrà informato se i risultati dell'urinocoltura sono positivi per un'infezione.
Il fornitore non esaminerà i risultati dell'analisi delle urine prima di condurre la procedura in ufficio e pertanto non prenderà decisioni cliniche tenendo conto di tali risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato un'infezione delle vie urinarie dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Confronterà la differenza nel tasso complessivo di UTI tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali. I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando un test T per il confronto delle medie, un test U di Mann-Whitney per il confronto delle mediane, i test esatti e chi-quadrato di Fisher per confronto di variabili categoriche e una regressione logistica per i predittori di IVU.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1124
  • A539998 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 5/28/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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