- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03526484
L'utilità dell'analisi delle urine prima delle procedure in ufficio
L'utilità dell'analisi delle urine prima delle procedure in ufficio: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANORAMICA:
L'attuale pratica urologica richiede che ogni paziente si sottoponga a un laboratorio di analisi delle urine prima di qualsiasi procedura in ufficio. Se l'analisi delle urine del paziente è positiva, gli viene quindi richiesto di sottoporsi a un'urinocoltura, che richiede 1-3 giorni per mostrare i risultati, e possono anche essere prescritti antibiotici. Questa pratica può causare ritardi diagnostici, annullamenti non necessari delle procedure e uso eccessivo di antibiotici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dei laboratori di analisi delle urine e delle colture di urina nei pazienti prima delle cistoscopie in studio, dei trattamenti intravescicali con BCG e delle biopsie prostatiche. I ricercatori prevedono che non vi è alcuna differenza nel numero di casi di infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a procedure in ufficio con o senza una precedente analisi delle urine. I ricercatori propongono che un cambiamento nel protocollo potrebbe consentire una migliore efficienza clinica, gestione degli antibiotici ed essere economicamente vantaggioso.
CONTORNO:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lo standard di cura prima della procedura o far eseguire la procedura dal proprio fornitore senza consultare in anticipo i risultati dell'analisi delle urine. I partecipanti avranno questionari di follow-up sette giorni e trenta giorni dopo la loro procedura. Un totale di 664 partecipanti sarà arruolato tra i due siti di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti sottoposti a cistoscopia ambulatoriale, trattamento intravescicale con BCG o biopsia prostatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con infezioni delle vie urinarie sintomatiche al momento del reclutamento
- Pazienti in terapia antibiotica al momento dell'arruolamento, esclusa la profilassi
- Pazienti con una storia di IVU entro 1 anno
- Pazienti con cateteri a permanenza
- Pazienti con cateterizzazione intermittente pulita
- Pazienti sottoposti a rimozione di stent o con stent ureterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Al gruppo di controllo verrà prelevato un campione di urina per un'analisi delle urine prima della procedura, che eseguirà un'urinocoltura riflessa se i risultati dell'analisi delle urine sono positivi.
I risultati dell'analisi delle urine saranno riferiti al medico che esegue la procedura.
Il fornitore può richiedere ai partecipanti di assumere antibiotici e/o ritardare la loro procedura a seguito dell'analisi delle urine.
|
Il fornitore esaminerà i risultati dell'analisi delle urine prima di condurre la procedura in ufficio e prenderà decisioni cliniche tenendo conto di tali risultati.
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Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale farà prelevare un campione di urina per un'analisi delle urine prima della procedura, che eseguirà un'urinocoltura riflessa se i risultati dell'analisi delle urine sono positivi.
I risultati dell'analisi delle urine NON verranno comunicati al medico che esegue la procedura.
Invece, il fornitore condurrà la procedura senza guardare o agire sui risultati dell'analisi delle urine.
I risultati dell'analisi delle urine e dell'urinocoltura saranno monitorati dal gruppo di ricerca e il partecipante verrà informato se i risultati dell'urinocoltura sono positivi per un'infezione.
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Il fornitore non esaminerà i risultati dell'analisi delle urine prima di condurre la procedura in ufficio e pertanto non prenderà decisioni cliniche tenendo conto di tali risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato un'infezione delle vie urinarie dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronterà la differenza nel tasso complessivo di UTI tra i gruppi di controllo e quelli sperimentali. I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando un test T per il confronto delle medie, un test U di Mann-Whitney per il confronto delle mediane, i test esatti e chi-quadrato di Fisher per confronto di variabili categoriche e una regressione logistica per i predittori di IVU.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle A Richards, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1124
- A539998 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\UROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 5/28/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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