閉経周辺期うつ病の予防におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減の有効性をテストする

更年期移行（別名：更年期） 閉経周辺期）は、規則的な月経周期から排卵機能の喪失を経て月経の完全な停止に至る生殖段階を表します。 後者は閉経の始まりを示します。 すべての中年女性は閉経移行期を経験しますが、閉経期の移行期間は最終月経の前後で平均して 5 ～ 6 年続きます。 サスカチュワン州では、現在およそ 80,000 人の女性が閉経周辺期にあります。 推定26～33%の女性が閉経周辺期に臨床的に重大なうつ病症状を発症します。 閉経移行期に大うつ病性障害と診断される割合は12～23%の範囲です。 PI やその他の研究者らによる証拠の発見は増えており、正常な閉経期への移行中に起こるエストラジオールの不規則な変動が重要な役割を果たしていることが示唆されています。 具体的には、エストラジオールの変動が増加すると、研究室および現実世界のストレスの多い生活上の出来事の両方でストレスに対する感受性が高まり、臨床的に重大なうつ病症状のリスクが増加する可能性があります。

MBSR は、さまざまな人々のストレス耐性を高め、精神的な健康を改善するのに非常に効果的であることが証明されています。 したがって、SHRF が資金提供する現在のプロジェクトでは、MBSR の予防的気分効果を調べる予定です。 われわれは、更年期移行期におけるストレス感受性ホルモン変動の状況において、MBSRが女性の回復力を高め、うつ症状を発症しにくくするのではないかと仮説を立てている。

現在のプロジェクトは 5 つのコンポーネントで構成されます。1) 登録セッション。 2) ホルモン感受性評価 (1 か月)。 3) 治療段階 (8 週間)。 4) フォローアップ段階 (6 か月) および 5) 待機リスト対照群治療 (8 週間)。 各コンポーネントについては、以下で詳しく説明します。

1. 登録セッション。 電話による適格性スクリーニングを完了した後、訓練を受けた研究助手 (RA) が、参加予定者と電話で登録セッションを実施します。 参加者には、研究を要約したパワーポイントのプレゼンテーションと、同意書の電子版が含まれるクアルトリクスの調査へのリンクが電子メールで送信されます。 電話で、RA はパワーポイントのスライドと同意書を確認します。 同意が得られると、RA は、現在の精神障害の存在をスクリーニングするとともに、過去の大うつ病エピソードを評価するために、I 軸障害に対して精神障害の診断と統計マニュアルのための構造化臨床面接 5 (SCID-RV) を実施します。 。 次に、参加者は RA の指示に従って Expimetrics アプリケーションをスマートフォンにダウンロードし、これを使用して研究コンポーネント #2 (後述) を完了します。 電話の後、参加者には、人口統計情報と参加者の結果を予測する可能性のある心理的変数を評価する多数のアンケートを含むクアルトリクス調査へのリンクが電子メールで送信されます。 RA は参加者に対し、次の 7 日間に都合のよいときにアンケートに回答するよう指示します。 RA は、小さな段ボール箱に入った 2 ml バイアル 12 個と排卵予測検査薬 10 個を含むキットも郵送します。 次に、参加者は、Qualtrics を使用して、以下で説明する多数のアンケートの電子版に回答します。 最後に、参加者には排卵検査薬の検査方法と自宅での尿サンプルの採取方法について説明されます。
2. ホルモン感受性評価 (1.5 か月)。 登録セッション後の次の月経の初日から開始して、参加者は約 45 日間、問題の重症度の日次評価 (DRSP) を完了します (可能であれば Expimetrics スマートフォン アプリを使用)。 月経周期の7日目から、陽性反応が得られるまで（通常は6～8日間）、毎日起床時に排卵予測検査を受けます。 検査で陽性反応が得られたら、参加者はテキスト、電子メール、または電話で研究アシスタントに通知します。 さらに、30 日間 1 日おきに少量の尿サンプルを採取するよう求められます。 DRSP は、採尿の最終日まで毎日完了する必要があります。

3. MBSR 介入 (8 週間)。 この介入は、毎週 8 回の 150 分間のセッションと、週末に 1 回の 7 時間の集中サイレント リトリートを通じて提供されます。 MBSR プログラムは、マサチューセッツ医療センターのストレス軽減・リラクゼーションクリニックのジョン・カバットジン氏らの研究をモデルにしており、カルガリー大学のキャンベル博士らによって多くの人々に使用され、適応されてきました。 MBSR プログラムは 3 つの主要な要素で構成されています: 1) リラクゼーション、瞑想、心と体のつながりに関する理論的教材、2) グループミーティングや自宅での実践での瞑想とヨガの体験的実践、および 3) 以下に焦点を当てたグループプロセス効果的な実践の妨げとなる問題解決、マインドフルネスの実践的な日常応用、グループメンバー間の協力的な相互作用。 関連するテーマをより深く追求したい人のための参考文献を含む、毎週の指導に関連する情報を含む小冊子と、家庭での練習に役立つガイド付き瞑想を収録した 2 枚の CD が配布されます。 参加者は毎週、セッション間の自宅での練習をすべて記録するよう求められます。

   すべてのセッションは録音されます。オーディオテープはランダムに選択され、治療の忠実度を監視するためにキャンベル医師によって閲覧されます。 テープを評価した後、治療プロトコルの順守をサポートするために、書面と口頭の両方でインストラクターにフィードバックが提供されます。 オーディオテープからは参加者の身元が明かされることはありませんのでご注意ください。

4. 追跡期間（6ヶ月）。 介入直後および 6 か月間 2 週間ごとに、両方の治療グループの参加者に、CES-D を含むクアルトリクスのアンケートへのリンクが電子メールで送信されます。 次の質問項目も介入直後および 2、4、6 か月目の調査に含まれます: 知覚ストレス尺度、状態特性不安目録、5 面マインドフルネス質問票、およびコナー・デイビッドソン回復力尺度。 電子メール アドレスを持たない参加者の場合は、RA が電話でアンケートに回答します。 CES-D スコア 16 以上を取得した参加者は、RA から連絡を受け、電話で SCID-5 の気分モジュールを完了し、大うつ病の症例を特定します。 重要なのは、無作為化後の参加者とのやり取りはすべて、参加者の治療状態を知らされていないスタッフによって行われることです。
5. 待機リスト MBSR 介入 (8 週間)。 6か月の追跡調査の後、各ウェーブの待機リスト対照グループのメンバーはMBSR介入を受けることになります。 これは研究目的にはなりませんが、「治療なし」条件を使用するのではなく、すべての参加者に MBSR を提供することで、治験がより公平で魅力的なものになると考えています。