Testare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza nella prevenzione della depressione perimenopausale

La transizione della menopausa (a.k.a. perimenopausa) rappresenta la fase riproduttiva che passa dai cicli mestruali regolari attraverso la perdita della funzione ovulatoria e la completa cessazione delle mestruazioni. Quest'ultimo segna l'inizio della menopausa. Tutte le donne di mezza età sperimentano la transizione alla menopausa, che, in media, si estende per 5-6 anni attorno all'ultimo periodo mestruale. Nel Saskatchewan, circa 80.000 donne sono attualmente in età perimenopausale. Si stima che il 26-33% delle donne sviluppi sintomi depressivi clinicamente significativi durante la perimenopausa. I tassi di disturbo depressivo maggiore diagnosticato durante la transizione alla menopausa variano tra il 12 e il 23%. I risultati delle prove crescenti del PI e di altri suggeriscono che le fluttuazioni irregolari dell'estradiolo che si verificano durante la normale transizione alla menopausa giocano un ruolo chiave. In particolare, l'aumento della fluttuazione dell'estradiolo può aumentare la sensibilità allo stress sia in laboratorio che nel contesto di eventi di vita stressanti del mondo reale, con conseguente aumento del rischio di sintomi depressivi clinicamente significativi.

MBSR ha dimostrato di essere molto efficace nell'aumentare la resilienza allo stress e migliorare il benessere emotivo in una varietà di popolazioni. Pertanto, nell'attuale progetto finanziato da SHRF, esamineremo i benefici dell'umore profilattico di MBSR. Ipotizziamo che MBSR aumenterà la resilienza delle donne nel contesto della fluttuazione ormonale sensibilizzante allo stress nella transizione della menopausa, rendendole meno inclini a sviluppare sintomi depressivi.

Il progetto attuale sarà composto da cinque componenti: 1) Sessione di iscrizione; 2) Valutazione della sensibilità ormonale (1 mese); 3) Fase di trattamento (8 settimane); 4) Fase di follow-up (6 mesi) e 5) Trattamento del gruppo di controllo della lista d'attesa (8 settimane). Ogni componente è descritto in dettaglio di seguito:

1. Sessione di iscrizione. Dopo aver completato uno screening di idoneità per telefono, un assistente di ricerca qualificato (RA) condurrà una sessione di iscrizione per telefono con il potenziale partecipante. Al partecipante verrà inviata tramite e-mail una presentazione Powerpoint che riassume lo studio e un collegamento a un sondaggio Qualtrics che conterrà una versione elettronica del modulo di consenso. Al telefono, la RA esaminerà le diapositive Powerpoint e il modulo di consenso. Una volta ottenuto il consenso, l'AR somministrerà l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (SCID-RV) per i disturbi dell'asse I per lo screening della presenza di disturbi psichiatrici attuali e per valutare gli episodi depressivi maggiori del passato . Il partecipante seguirà quindi le istruzioni della RA su come scaricare l'applicazione Expimetrics sul proprio smartphone, che utilizzerà per completare lo studio componente n. 2 (descritto di seguito). Dopo la telefonata, ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento a un sondaggio Qualtrics contenente una serie di questionari che valutano le informazioni demografiche e le variabili psicologiche che possono prevedere i risultati dei partecipanti. La RA istruirà il partecipante a completare il sondaggio a suo piacimento nei successivi 7 giorni. La RA invierà anche un kit contenente 12 fiale da 2 ml contenute in una piccola scatola di cartone e 10 test predittori di ovulazione. Successivamente, i partecipanti completeranno una versione elettronica di una serie di questionari, descritti di seguito, con l'uso di Qualtrics. Infine, ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come eseguire un test di ovulazione e su come raccogliere campioni di urina a casa.
2. Valutazione della sensibilità ormonale (1,5 mesi). A partire dal primo giorno del ciclo mestruale successivo alla sessione di iscrizione, i partecipanti completeranno il Daily Rating of Severity of Problems (DRSP) per circa 45 giorni (se possibile, utilizzando l'app per smartphone Expimetrics). A partire dal settimo giorno del loro ciclo mestruale, eseguiranno un test predittivo dell'ovulazione al risveglio ogni giorno fino a quando non si otterrà un test positivo (di solito 6-8 giorni). Una volta ottenuto un test positivo, il partecipante avviserà un assistente di ricerca tramite SMS, e-mail o telefono. Inoltre, verrà chiesto loro di raccogliere un piccolo campione di urina a giorni alterni per 30 giorni. Il DRSP deve essere completato giornalmente fino all'ultimo giorno di raccolta delle urine.

3. Intervento MBSR (8 settimane). L'intervento è fornito nel corso di otto sessioni settimanali di 150 minuti e un ritiro silenzioso intensivo di 7 ore nel fine settimana. Il programma MBSR, modellato sul lavoro di Jon Kabat-Zinn e colleghi della Stress Reduction and Relaxation Clinic-Massachusetts Medical Center, è stato utilizzato e adattato dal Dr. Campbell e dai suoi colleghi dell'Università di Calgary per numerose popolazioni. Il programma MBSR è costituito da tre componenti principali: 1) materiale teorico relativo al rilassamento, alla meditazione e alla connessione corpo-mente, 2) pratica esperienziale della meditazione e dello yoga durante gli incontri di gruppo e la pratica a casa, e 3) processo di gruppo incentrato su risoluzione dei problemi relativi agli ostacoli alla pratica efficace, applicazioni pratiche quotidiane della consapevolezza e interazione di supporto tra i membri del gruppo. Viene distribuito un opuscolo contenente informazioni pertinenti all'istruzione di ogni settimana, inclusa una bibliografia per coloro che desiderano approfondire temi rilevanti e 2 CD con meditazione guidata per aiutare con la pratica a casa. Ogni settimana, ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutti gli esercizi a casa tra le sessioni.

   Tutte le sessioni saranno audioregistrate; le registrazioni audio saranno selezionate casualmente per essere visualizzate dal Dr. Campbell per monitorare la fedeltà del trattamento. Dopo aver valutato i nastri, all'istruttore verrà fornito un feedback scritto e verbale per supportare la conformità con il protocollo di trattamento. Si noti che le registrazioni audio non riveleranno l'identità di nessuno dei partecipanti.

4. Periodo di follow-up (6 mesi). Immediatamente dopo l'intervento e ogni due settimane per 6 mesi, ai partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento verrà inviato via e-mail un collegamento a un sondaggio Qualtrics che include il CES-D. Anche i seguenti questionari saranno inclusi nel sondaggio subito dopo l'intervento e nei mesi 2, 4 e 6: la scala dello stress percepito, lo State-Trait Anxiety Inventory, il Five Facet Mindfulness Questionnaire e la Connor-Davidson Resilience Scale. Per i partecipanti senza un indirizzo e-mail, una RA completerà il sondaggio con loro per telefono. I partecipanti che ottengono un punteggio CES-D ≥16 saranno contattati da un RA per completare il modulo sull'umore della SCID-5 al telefono per identificare i casi di depressione maggiore. È importante sottolineare che tutta la corrispondenza post-randomizzazione con i partecipanti sarà effettuata da membri del personale che sono accecati dalle condizioni di trattamento dei partecipanti.
5. Intervento MBSR in lista d'attesa (8 settimane). Dopo il follow-up semestrale, i membri del gruppo di controllo della lista d'attesa di ciascuna ondata riceveranno l'intervento MBSR. Sebbene ciò non servirà a scopi di ricerca, riteniamo che offrire MBSR a tutti i partecipanti, piuttosto che utilizzare una condizione di "nessun trattamento", renderà il processo più equo e attraente.