浮腫性線維硬化性脂肪織症（セルライト）におけるEN3835の長期研究
2023年8月15日 更新者：Endo Pharmaceuticals
浮腫性線維硬化性脂肪織症の治療における EN3835 の反応の安全性と時間的パターンを評価するための第 3b 相非盲検長期試験
EN3835 の安全性と、セルライトの治療における反応がどのくらい持続するかを評価するための第 3b 相非盲検延長試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、EN3835-302 (NCT03428750) または EN3835-303 (NCT03446781) 二重盲検親研究を完了した参加者が含まれていました。 この研究の最初の部分は、盲検法で実施された観察期間で構成され、親研究の 71 日目とこの非盲検延長研究の 180 日目の間に治療は行われませんでした。 これらの参加者が180日目に盲検化を解除されると、親研究で活性型CCH-aaesを受けた参加者のみがこの研究に残り、親研究でプラセボを受けた参加者は非盲検研究を継続する資格がなかった。 親研究の71日目/(研究終了[EOS])訪問時に行われた評価は、この研究の最初のスクリーニング評価として機能しました。
研究の非盲検段階では、再治療の資格があり再治療を選択した参加者全員に、21日間隔で3回の治療セッションでCCH-aaesが投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Endo Clinical Trial Site #3
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Endo Clinical Trial Site #11
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
- Endo Clinical Trial Site #41
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Clinical Trial Site #14
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Endo Clinical Trial Site #9
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Endo Clinical Trial Site #35
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Endo Clinical Trial Site #42
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Endo Clinical Trial Site #17
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Endo Clinical Trial Site #39
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Endo Clinical Trial Site #23
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Endo Clinical Trial Site #38
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Endo Clinical Trial Site #40
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Endo Clinical Trial Site #27
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- Endo Clinical Trial Site #36
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Endo Clinical Trial Site #20
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Endo Clinical Trial Site #19
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Endo Clinical Trial Site #34
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Endo Clinical Trial Site #30
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Endo Clinical Trial Site #16
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Endo Clinical Trial Site #10
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Endo Clinical Trial Site #25
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Endo Clinical Trial Site #33
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Endo Clinical Trial Site #18
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Endo Clinical Trial Site #4
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Endo Clinical Trial Site #24
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New York、New York、アメリカ、10016
- Endo Clinical Trial Site #32
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New York、New York、アメリカ、10022
- Endo Clinical Trial Site #12
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New York、New York、アメリカ、10065
- Endo Clinical Trial Site #15
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New York、New York、アメリカ、10075
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Endo Clinical Trial Site #26
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Endo Clinical Trial Site #22
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Endo Clinical Trial Site #6
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Endo Clinical Trial Site #13
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Houston、Texas、アメリカ、77494
- Endo Clinical Trial Site #7
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Endo Clinical Trial Site #28
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endo Clinical Trial Site #21
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77497
- Endo Clinical Trial Site #37
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Endo Clinical Trial Site #31
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Endo Clinical Trial Site #1
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Endo Clinical Trial Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
全被験者 (180 日目まで):
- インフォームドコンセント契約に自発的に署名し、日付を記入する
- -二重盲検フェーズ3試験に参加し、完了したEN3835-302またはEN3835-303
- 研究に参加している間、太陽にさらされる前に、臀部に日焼け止めを塗ってください。
- 健康であると判断される
- -研究の要件に喜んで協力できる
- 被験者が報告したアウトカムの評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる。
180日目までのすべての被験者の包含基準に加えて、追加の包含基準を以下に示します。
包含基準 - カテゴリー I 被験者:
- 試験EN3835-302またはEN3835-303で有効なEN3835を取得
- EN3835-302 または EN3835-303 の二重盲検試験における 71 日目のいずれかまたは両方の臀部における最大複合反応は、CR-PCSS/PR-PCSS の 1 レベルの改善のみでした
包含基準 - カテゴリー II 被験者:
- 試験EN3835-302またはEN3835-303で有効なEN3835を取得
- 二重盲検試験 EN3835-302 または EN3835-303 のいずれかまたは両方の臀部における 71 日目の最大複合反応は、CR-PCSS/PR-PCSS で少なくとも 2 レベルの複合改善でした
包含基準 - カテゴリー III 被験者:
1.研究EN3835-302またはEN3835-303でアクティブなEN3835を受け取りましたが、カテゴリーIまたはカテゴリーIIステータスの適格基準を満たしていません
包含基準 - 再治療対象者 (再治療を受けることを選択した適格なカテゴリー I およびカテゴリー II 対象者):
1.血清妊娠検査が陰性である
除外基準
全被験者 (180 日目まで):
- -研究への参加を制限するローカルアプリケーション/治療法/注射/手順のいずれかを使用するつもり、または使用した
- この期間中に日焼けスプレーまたは日焼けブースを使用する予定
- -この期間中に研究EN3835-302 / 303で受けた治療以外の治験薬または治療を受けている、または受けようとしている
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の状態
180 日目までのすべての被験者の除外基準に加えて、追加の除外基準もカテゴリ I およびカテゴリ II の被験者に適用されます。
除外基準 - カテゴリー I およびカテゴリー II の被験者 (180 日後):
1.二重盲検試験（EN3835-302またはEN3835-303）の完了以来、いつでもコラゲナーゼ治療を受けています。
観察のみを選択した被験者の除外基準 (すなわち、再治療なし): なし
除外基準 - カテゴリー II 被験者:
観察のみを選択した被験者の除外基準 (つまり、再治療なし): なし
除外基準 - カテゴリー III 被験者: なし
除外基準 - 再治療対象者 (再治療を受けることを選択した適格なカテゴリー I およびカテゴリー II 対象者):
- -研究への参加を制限する全身状態（凝固障害、悪性腫瘍、ケロイド性瘢痕、異常な創傷治癒）がある
- -局所（治療する領域）の状態（血栓症、血管障害、活動的な感染/炎症、皮膚の弛緩、弛緩および/または皮膚のたるみ、活動的な皮膚の変化、入れ墨/ほくろ）があり、研究への参加が制限されている
- -研究中に抗凝固薬または抗血小板薬が必要です
- -再治療の前および途中（治療訪問1から治療訪問4まで）、何らかの方法で母乳を授乳または提供しています
- -再治療の前および途中（治療訪問1から治療訪問4まで）、研究中に妊娠する予定
- -再治療の前およびコース中（治療訪問1から治療訪問4まで）、調査中に日焼けスプレーまたは日焼けブースを使用する予定
- -試験EN3835-302 / 303での治療以外の治験薬または治療を受けた 治験薬による再治療の前の30日以内
- -コラゲナーゼまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがある
- -二重盲検試験の完了以来、いつでもコラゲナーゼ治療を受けています
- -治験責任医師の意見では、被験者がカテゴリーIIの再治療に適さないことを示している可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親研究における CCH-aaes の治療 (EN3835-302/303)
EN3835-302/303 で CCH-aaes 治療を受けた参加者は、治療を受けずに 180 日間追跡調査されました。
親研究でCCH-aaesを受けていると特定された参加者は、180日間の観察段階を経て、研究の非盲検段階に入った。
再治療の資格を得て再治療を選択した非盲検段階の参加者には、21日間隔で3回の治療セッションで最大1.68 mgのCCH-aaesが投与されました。
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再治療を受ける資格があり、再治療を選択した参加者に投与されます。
他の名前：
180日間の観察中に治療は行われませんでした。
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他の：親の研究におけるプラセボ治療 (EN3835-302/303)
親研究でプラセボを投与された参加者は、無治療で180日間追跡調査されました。
180日目以降、両親による二重盲検試験中にプラセボを投与されたすべての参加者は中止されました。
治療は行われなかった。
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180日間の観察中に治療は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1080日目まで
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有害事象（AE）とは、関連があるとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体構造（徴候）、身体機能（症状）、検査結果、または既存の状態の悪化または有害な変化を指します。研究薬へ。
TEAE は、開始日が最初の注射日以降であるすべての AE として定義されました。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1080日目まで
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CCH-aaes治療後に抗薬物抗体（ADA）の血清陽性となった参加者の割合
時間枠：180日目（非盲検段階）から1080日目まで
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血清サンプルは ADA について分析されました。
研究の非盲検段階中にADA（血清陽性結果）を発症した参加者の割合が報告されます。
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180日目（非盲検段階）から1080日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医報告光数値セルライト重症度スケール (CR-PCSS) および患者報告光数値セルライト重症度スケール (PR-PCSS) における反応が 2 段階に低下するまでの時間
時間枠：180日目（非盲検観察段階）から1080日目まで
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CR-PCSSおよびPR-PCSSは、セルライトの重症度の改善を「0」（なし）から「4」（重度）の5段階で評価します。
反応減少までの時間（日数）は、PR-PCSS および CR-PCSS におけるセルライト重症度の複合改善のスクリーニング評価から、最初の 2 レベルの複合反応悪化が観察されるまでの日数として定義されました。時間。
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180日目（非盲検観察段階）から1080日目まで
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CR-PCSS および PR-PCSS における応答が 1 レベル低下するまでの時間
時間枠：180日目（非盲検観察段階）から1080日目まで
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CR-PCSSおよびPR-PCSSは、セルライトの重症度の改善を「0」（なし）から「4」（重度）の5段階で評価します。
反応減少までの時間（日数）は、CR-PCSSおよびPR-PCSSにおけるセルライト重症度の複合改善のスクリーニング評価から、反応の1レベルの複合悪化が初めて観察されるまでの日数として定義されました。 。
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180日目（非盲検観察段階）から1080日目まで
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CR-PCSS および PR-PCSS における応答喪失が完了するまでの時間
時間枠：180日目（非盲検観察段階）から1080日目まで
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CR-PCSSおよびPR-PCSSは、セルライトの重症度の改善を「0」（なし）から「4」（重度）の5段階で評価します。
反応の完全な喪失は、CR-PCSS と PR-PCSS の両方の評価が二重盲検研究のベースラインの重症度に戻ったか、両方の臀部でそれより悪くなったこととして定義されます。
反応が完全に消失するまでの時間（日数）は、CR-PCSS および PR-PCSS におけるセルライト重症度の複合改善のスクリーニング評価から、反応の完全な消失が初めて観察されるまでの日数として定義されました。
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180日目（非盲検観察段階）から1080日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Chajko、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。