Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie EN3835 u edematózní fibrosklerotické panikulopatie (celulitida)

15. srpna 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 3b, otevřená, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a časového vzorce odezvy EN3835 při léčbě edematózní fibrosklerotické panikulopatie

Fáze 3b, otevřená rozšiřující studie pro hodnocení bezpečnosti a doby trvání reakce EN3835 při léčbě celulitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala účastníky, kteří dokončili dvojitě zaslepené rodičovské studie EN3835-302 (NCT03428750) nebo EN3835-303 (NCT03446781). První část této studie sestávala z období pozorování prováděného zaslepeným způsobem, kdy mezi 71. dnem rodičovských studií a dnem 180 v této otevřené rozšířené studii nebyla podávána žádná léčba. Jakmile byli tito účastníci v den 180 odslepeni, zůstali v této studii pouze účastníci, kteří dostávali aktivní CCH-aaes v rodičovských studiích, a ti, kteří dostávali placebo v rodičovských studiích, nebyli způsobilí pokračovat v otevřené studii. Hodnocení provedená v den 71/(konec studie [EOS]) návštěvy rodičovských studií sloužila jako počáteční screeningová hodnocení pro tuto studii.

V otevřené fázi studie byla všem účastníkům, kteří se kvalifikovali a rozhodli se pro přeléčení, podávat CCH-aaes ve 3 léčebných sezeních ve 21denních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty (do dne 180):

  1. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu
  2. Účastnili se a dokončili dvojitě zaslepenou studii fáze 3 EN3835-302 nebo EN3835-303
  3. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na hýždě před každým vystavením slunci během účasti ve studii
  4. Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
  5. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia
  6. Být schopen číst, vyplnit a porozumět předmětným nástrojům hodnocení výsledků v angličtině.

Kromě kritérií pro zařazení pro všechny subjekty do 180. dne jsou níže uvedena další kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení – Předměty kategorie I:

  1. Přijato aktivní EN3835 ve studii EN3835-302 nebo EN3835-303
  2. Maximální složená odpověď v den 71 v jedné nebo obou hýždích ve dvojitě zaslepené studii EN3835-302 nebo EN3835-303 byla POUZE 1-úrovňové zlepšení CR-PCSS/PR-PCSS

Kritéria zařazení – předměty kategorie II:

  1. Přijato aktivní EN3835 ve studii EN3835-302 nebo EN3835-303
  2. Maximální složená odpověď v den 71 v jedné nebo obou hýždích ve dvojitě zaslepené studii EN3835-302 nebo EN3835-303 byla alespoň 2-úrovňové složené zlepšení CR-PCSS/PR-PCSS

Kritéria zařazení – předměty kategorie III:

1. Obdrželi aktivní EN3835 ve studii EN3835-302 nebo EN3835-303, ale nesplnili kritéria způsobilosti pro status kategorie I nebo kategorie II

Kritéria pro zařazení - Subjekty opakované léčby (způsobilé subjekty kategorie I a kategorie II, které se rozhodly pro opakovanou léčbu):

1. Mějte negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení

Všechny předměty (do dne 180):

  1. Zamýšlí nebo použil některou z místních aplikací/terapií/injekcí/postupů, které omezují účast ve studii
  2. V tomto období hodlá používat opalovací sprej nebo opalovací kabiny
  3. Během tohoto období obdržel nebo zamýšlí podstoupit testovaný lék nebo léčbu jinou než léčbu získanou ve studii EN3835-302/303
  4. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii

Kromě kritérií vyloučení pro všechny subjekty do 180. dne se na subjekty kategorie I a kategorie II vztahují také další kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení – subjekty kategorie I a kategorie II (den 180):

1. Absolvoval jakékoli ošetření kolagenázou kdykoli od dokončení dvojitě zaslepené studie (EN3835-302 nebo EN3835-303).

Kritéria vyloučení pro subjekty, které se rozhodly pouze pro pozorování (tj. bez opakované léčby): Žádná

Kritéria vyloučení – Předměty kategorie II:

Kritéria vyloučení pro subjekty, které se rozhodly pouze pro pozorování (tj. bez opakované léčby): Žádná

Kritéria vyloučení – Předměty kategorie III: Žádné

Kritéria vyloučení – Subjekty opakované léčby (způsobilé subjekty kategorie I a kategorie II, které se rozhodly pro opakovanou léčbu):

  1. Má systémové stavy (poruchy koagulace, malignita, keloidní jizva, abnormální hojení ran), které omezují účast ve studii
  2. Má lokální (v oblastech, které mají být léčeny) stavy (trombóza, vaskulární porucha, aktivní infekce/zánět, ochablost kůže, ochablost a/nebo ochablost kůže, aktivní kožní změny, tetování/mateřská znaménka), které omezují účast ve studii
  3. Během studie vyžaduje antikoagulační nebo protidestičkovou medikaci
  4. Před a v průběhu přeléčení (léčebná návštěva 1 až léčebná návštěva 4) kojí nebo poskytuje mateřské mléko jakýmkoli způsobem
  5. Před a v průběhu přeléčení (léčebná návštěva 1 až léčebná návštěva 4) zamýšlí během studie otěhotnět
  6. Před a v průběhu přeléčení (léčebná návštěva 1 až léčebná návštěva 4) zamýšlí během studie používat opalovací sprej nebo opalovací kabiny
  7. obdržel testovaný lék nebo léčbu jinou než léčbu ve studii EN3835-302/303 během 30 dnů před přeléčením studovaným lékem
  8. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva
  9. Kdykoli od dokončení dvojitě zaslepené studie podstoupil jakoukoli léčbu kolagenázou
  10. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro přeléčení kategorie II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CCH-aaes v rodičovských studiích (EN3835-302/303)
Účastníci, kteří podstoupili léčbu CCH-aaes v EN3835-302/303, byli sledováni po dobu 180 dnů pozorování bez léčby. Účastníci, kteří byli identifikováni jako CCH-aaes v rodičovských studiích po 180denní pozorovací fázi a vstoupili do otevřené fáze studie. Účastníkům v otevřené fázi, kteří se kvalifikovali a rozhodli se pro přeléčení, byly podávány CCH-aaes až do 1,68 mg ve 3 léčebných sezeních v 21denních intervalech.
Biologický: CCH-aaes
Podává se účastníkům, kteří se kvalifikovali a rozhodli se pro přeléčení.
Ostatní jména:
  • EN3835
  • QWO™
Jiný: Pozorování
Během 180 dnů pozorování nebyla podána žádná léčba.
Jiný: Léčba placebem v rodičovských studiích (EN3835-302/303)
Účastníci, kteří dostávali placebo v rodičovských studiích, byli sledováni po dobu 180 dnů bez léčby. Po 180. dni byli všichni účastníci, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepených rodičovských studií, vysazeni. Nebyla podána žádná léčba.
Jiný: Pozorování
Během 180 dnů pozorování nebyla podána žádná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 1080
Nežádoucí příhodou (AE) byla jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená změna tělesné stavby (příznaky), tělesné funkce (symptomy), laboratorní výsledek nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného s užíváním studovaného léku, ať už to bylo považováno za související či nikoli. ke studijnímu léku. TEAE byly definovány jako jakékoli AE s počátečním datem rovným nebo po datu první injekce. Souhrn všech závažných nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Až do dne 1080
Procento účastníků, kteří byli séropozitivní na protilátky proti drogám (ADA) po léčbě CCH-aaes
Časové okno: Ode dne 180 (otevřená fáze) do dne 1080
Vzorky séra byly analyzovány na ADA. Uvádí se procento účastníků, u kterých se vyvinuly ADA (séropozitivní výsledky) během otevřené fáze studie.
Ode dne 180 (otevřená fáze) do dne 1080

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do 2-úrovňového snížení odpovědi ve fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy hlášené klinikem (CR-PCSS) a pacientem hlášené fotonumerické stupnici závažnosti celulitidy (PR-PCSS)
Časové okno: Ode dne 180 (otevřená pozorovací fáze) do dne 1080
CR-PCSS a PR-PCSS hodnotí zlepšení závažnosti celulitidy pomocí 5-úrovňové stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné). Doba do snížení odpovědi (dny) byla definována jako počet dní od screeningového hodnocení kompozitního zlepšení závažnosti celulitidy u PR-PCSS a CR-PCSS do doby, kdy bylo poprvé pozorováno dvouúrovňové složené zhoršení odpovědi. čas.
Ode dne 180 (otevřená pozorovací fáze) do dne 1080
Doba do 1-úrovňové redukce odezvy u CR-PCSS a PR-PCSS
Časové okno: Ode dne 180 (otevřená pozorovací fáze) do dne 1080
CR-PCSS a PR-PCSS hodnotí zlepšení závažnosti celulitidy pomocí 5-úrovňové stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné). Doba do snížení odpovědi (dny) byla definována jako počet dní od screeningového hodnocení kompozitního zlepšení závažnosti celulitidy u CR-PCSS a PR-PCSS do doby, kdy bylo poprvé pozorováno 1-úrovňové kompozitní zhoršení odpovědi .
Ode dne 180 (otevřená pozorovací fáze) do dne 1080
Čas do úplné ztráty odezvy v CR-PCSS a PR-PCSS
Časové okno: Ode dne 180 (otevřená pozorovací fáze) do dne 1080
CR-PCSS a PR-PCSS hodnotí zlepšení závažnosti celulitidy pomocí 5-úrovňové stupnice v rozsahu od „0“ (žádné) do „4“ (závažné). Úplná ztráta odpovědi je definována tak, že hodnocení CR-PCSS i PR-PCSS se vrátilo na výchozí hodnotu závažnosti dvojitě zaslepené studie nebo bylo horší pro obě hýždě. Doba do úplné ztráty odpovědi (dny) byla definována jako počet dní od screeningového hodnocení kompozitního zlepšení závažnosti celulitidy u CR-PCSS a PR-PCSS do doby, kdy byla poprvé pozorována úplná ztráta odpovědi.
Ode dne 180 (otevřená pozorovací fáze) do dne 1080

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CCH-aaes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit