Pitkäaikainen tutkimus EN3835:stä edematous-fibroskleroottisessa pannikulopatiassa (selluliitti)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 3b, avoin, pitkäaikainen tutkimus EN3835:n turvallisuuden ja ajallisen vasteen arvioimiseksi edematoottisen fibroskleroottisen pannikulopatian hoidossa
Vaihe 3b, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja kuinka kauan EN3835-vaste kestää selluliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui osallistujia, jotka suorittivat kaksoissokkoutuneet vanhempatutkimukset EN3835-302 (NCT03428750) tai EN3835-303 (NCT03446781). Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa koostui havainnointijaksosta, joka suoritettiin sokkoutettuna ja jossa hoitoja ei annettu emotutkimusten päivän 71. päivän ja tämän avoimen jatkotutkimuksen päivän 180 välillä. Kun nämä osallistujat vapautettiin sokkoutumisesta päivänä 180, tähän tutkimukseen jäivät vain osallistujat, jotka saivat aktiivisia CCH-aae-yhdisteitä emotutkimuksissa, ja ne, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksissa, eivät olleet kelvollisia jatkamaan avoimessa tutkimuksessa. Päivän 71/(tutkimuksen loppu [EOS]) emotutkimusvierailulla tehdyt arvioinnit toimivat tämän tutkimuksen alustavina seulontaarvioinneina.
Tutkimuksen avoimessa vaiheessa kaikille osallistujille, jotka olivat oikeutettuja uudelleenhoitoon ja valitsivat sen, annettiin CCH-aaes 3 hoitokerralla 21 päivän välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
- Endo Clinical Trial Site #41
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Endo Clinical Trial Site #9
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Endo Clinical Trial Site #42
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Endo Clinical Trial Site #17
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Endo Clinical Trial Site #39
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Endo Clinical Trial Site #19
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Endo Clinical Trial Site #30
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Endo Clinical Trial Site #16
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Endo Clinical Trial Site #24
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Endo Clinical Trial Site #32
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Endo Clinical Trial Site #12
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Endo Clinical Trial Site #15
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Endo Clinical Trial Site #26
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Endo Clinical Trial Site #28
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77497
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki aiheet (päivän 180 ajan):
- Allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumussopimus vapaaehtoisesti
- ovat osallistuneet kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa EN3835-302 tai EN3835-303 ja suorittaneet sen
- Ole valmis levittämään aurinkovoidetta pakaraan ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen
- Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään aiheen raportoitujen tulosten arviointiinstrumentteja englanniksi.
Kaikkien koehenkilöiden mukaantulokriteerit päivään 180 asti alla on lueteltu lisäkriteerit:
Sisällyttämiskriteerit – luokan I aiheet:
- Vastaanotettu aktiivinen EN3835 tutkimuksessa EN3835-302 tai EN3835-303
- Maksimaalinen yhdistetty vaste päivänä 71 jommassakummassa tai molemmissa pakaroissa kaksoissokkotutkimuksessa EN3835-302 tai EN3835-303 oli VAIN 1-tason parannus CR-PCSS/PR-PCSS:ssä
Sisällyttämiskriteerit – luokan II aiheet:
- Vastaanotettu aktiivinen EN3835 tutkimuksessa EN3835-302 tai EN3835-303
- Maksimaalinen yhdistetty vaste päivänä 71 jommassakummassa tai molemmissa pakaroissa kaksoissokkotutkimuksessa EN3835-302 tai EN3835-303 oli vähintään 2-tasoinen yhdistelmäparannus CR-PCSS/PR-PCSS:ssä
Sisällyttämiskriteerit – luokan III aiheet:
1. Sai aktiivisen EN3835-standardin tutkimuksessa EN3835-302 tai EN3835-303, mutta ei täyttänyt kategorian I tai kategorian II kelpoisuusvaatimuksia
Sisällytämiskriteerit – Uudelleenhoitokohteet (kelpoiset kategorian I ja luokan II kohteet, jotka haluavat saada uudelleenhoitoa):
1. Tee negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit
Kaikki aiheet (päivän 180 ajan):
- Aikoo tai on käyttänyt mitä tahansa paikallista sovellusta/terapiaa/injektiota/menettelyä, joka rajoittaa tutkimukseen osallistumista
- Aikoo käyttää rusketussuihkeita tai rusketuskaappeja tänä aikana
- on saanut tai aikoo saada tutkimuslääkettä tai -hoitoa, joka ei ole tutkimuksessa EN3835-302/303 saanut hoitoa tänä aikana
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen
Kaikkien koehenkilöiden poissulkemiskriteerien lisäksi päivään 180 asti, kategorioiden I ja II koehenkilöihin sovelletaan myös muita poissulkemiskriteerejä:
Poissulkemiskriteerit – kategorian I ja luokan II aiheet (180. julkaisupäivä):
1. Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa kaksoissokkotutkimuksen päättymisen jälkeen (EN3835-302 tai EN3835-303).
Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka valitsevat vain havainnoinnin (eli ilman uudelleenkäsittelyä): Ei mitään
Poissulkemiskriteerit – luokan II aiheet:
Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka valitsevat vain havainnoinnin (eli ei uudelleenkäsittelyä): Ei mitään
Poissulkemiskriteerit – luokka III Aiheet: Ei mitään
Poissulkemiskriteerit – uusintahoitoa saavat (kelpoiset kategorian I ja luokan II kohteet, jotka haluavat saada uudelleenhoitoa):
- Hänellä on systeemisiä sairauksia (hyytymishäiriöt, pahanlaatuisuus, keloidiarpi, epänormaali haavan paraneminen), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista
- Hänellä on paikallisia (hoitettavilla alueilla) sairauksia (tromboosi, verisuonihäiriö, aktiivinen tulehdus/tulehdus, ihon löysyys, velttous ja/tai ihon löystyminen, aktiivinen ihomuutos, tatuointi/mooli), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista
- Vaatii antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa tutkimuksen aikana
- Ennen uusintahoitoa ja sen aikana (hoitokäynti 1 - hoitokäynti 4) imettää tai antaa rintamaitoa millään tavalla
- Ennen uusintahoitoa ja sen aikana (hoitokäynti 1 - hoitokäynti 4) aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Ennen uusintahoitoa ja sen aikana (hoitokäynti 1 - hoitokäynti 4) aikoo käyttää rusketussuihketta tai rusketuskaappeja tutkimuksen aikana
- on saanut tutkimuslääkettä tai muuta hoitoa kuin tutkimuksessa EN3835-302/303 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeellä uudelleenkäsittelyä
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa kaksoissokkotutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat osoittaa, että kohde ei sovellu kategorian II uudelleenhoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCH-aaes-hoito vanhempien tutkimuksissa (EN3835-302/303)
Osallistujia, jotka saivat CCH-aaes-hoitoa standardin EN3835-302/303 mukaisesti, seurattiin 180 päivän ajan ilman hoitoa.
Osallistujat, joiden tunnistettiin saaneeksi CCH-aae:itä emotutkimuksissa 180 päivän havaintovaiheen jälkeen ja jotka tulivat tutkimuksen avoimeen vaiheeseen.
Avoimen vaiheen osallistujille, jotka kelpasivat uudelleenhoitoon ja valitsivat sen, annettiin CCH-aaes 1,68 mg:aan asti 3 hoitokertaa, 21 päivän välein.
|
Annetaan osallistujille, jotka päsivät uusintahoitoon ja valitsivat sen.
Muut nimet:
Hoitoa ei annettu 180 päivän tarkkailupäivän aikana.
|
|
Muut: Lumehoito vanhempien tutkimuksissa (EN3835-302/303)
Osallistujia, jotka saivat lumelääkettä emotutkimuksissa, seurattiin 180 päivän ajan ilman hoitoa.
Päivän 180 jälkeen kaikki osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kaksoissokkoutettujen vanhempien tutkimusten aikana, keskeytettiin.
Hoitoa ei annettu.
|
Hoitoa ei annettu 180 päivän tarkkailupäivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 1080 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton muutos kehon rakenteessa (merkit), kehon toiminnassa (oireet), laboratoriotuloksessa tai jo olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi vai ei. tutkimuslääkkeeseen.
TEAE määriteltiin mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on sama tai sen jälkeen, kun ensimmäinen injektio annettiin.
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Päivään 1080 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat seropositiivisia lääkevasta-aineille (ADA:ille) CCH-aaes-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 180 (avoin vaihe) päivään 1080
|
Seeruminäytteet analysoitiin ADA:iden varalta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät ADA:t (seropositiiviset tulokset) tutkimuksen avoimen vaiheen aikana, raportoidaan.
|
Päivästä 180 (avoin vaihe) päivään 1080
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 2-tason vasteen alenemiseen kliinikon ilmoittamassa fotonumeerisessa selluliitin vakavuusasteikossa (CR-PCSS) ja potilaiden ilmoittamassa fotonumeerisessa selluliitin vakavuusasteikossa (PR-PCSS)
Aikaikkuna: Päivästä 180 (avoin tarkkailuvaihe) päivään 1080
|
CR-PCSS ja PR-PCSS arvioivat selluliitin vakavuuden paranemista käyttämällä 5-tason asteikkoa "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Aika vasteen heikkenemiseen (päiviä) määriteltiin päivien lukumääränä PR-PCSS:n ja CR-PCSS:n selluliitin vakavuuden yhdistelmäparannuksen seulontaarvioinnista siihen aikaan, jolloin vasteen 2-tasoinen yhdistetty huononeminen havaittiin ensimmäisen kerran. aika.
|
Päivästä 180 (avoin tarkkailuvaihe) päivään 1080
|
|
Aika 1-tason vasteen vähenemiseen CR-PCSS:ssä ja PR-PCSS:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 180 (avoin tarkkailuvaihe) päivään 1080
|
CR-PCSS ja PR-PCSS arvioivat selluliitin vakavuuden paranemista käyttämällä 5-tason asteikkoa "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Aika vasteen alenemiseen (päiviä) määriteltiin päivien lukumääränä selluliitin vakavuuden yhdistelmäparannuksen seulontaarvioinnista CR-PCSS:ssä ja PR-PCSS:ssä siihen aikaan, jolloin vasteen 1-tason yhdistetty paheneminen havaittiin ensimmäistä kertaa. .
|
Päivästä 180 (avoin tarkkailuvaihe) päivään 1080
|
|
Aika täydelliseen CR-PCSS- ja PR-PCSS-vasteen häviämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 180 (avoin tarkkailuvaihe) päivään 1080
|
CR-PCSS ja PR-PCSS arvioivat selluliitin vakavuuden paranemista käyttämällä 5-tason asteikkoa "0" (ei mitään) - "4" (vakava).
Täydellinen vasteen menetys määritellään sekä CR-PCSS- että PR-PCSS-luokituksiksi, jotka palautuvat kaksoissokkotutkimuksen lähtötason vakavuuden tasolle tai huonommiksi molempien pakaroiden osalta.
Aika vasteen täydelliseen häviämiseen (päiviä) määriteltiin päivien lukumääränä selluliitin vakavuuden yhdistelmäparannuksen seulontaarvioinnista CR-PCSS:ssä ja PR-PCSS:ssä siihen aikaan, jolloin vasteen täydellinen häviäminen havaittiin ensimmäisen kerran.
|
Päivästä 180 (avoin tarkkailuvaihe) päivään 1080
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3835-304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .