Estudo de Longo Prazo de EN3835 em Paniculopatia Fibroesclerótica Edematosa (Celulite)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3b, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e o padrão temporal de resposta de EN3835 no tratamento de paniculopatia fibroesclerótica edematosa
Um estudo de extensão de fase 3b, aberto para avaliar a segurança e quanto tempo dura a resposta do EN3835 no tratamento da celulite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu participantes que completaram estudos duplo-cegos com pais EN3835-302 (NCT03428750) ou EN3835-303 (NCT03446781). A primeira parte deste estudo consistiu num período de observação conduzido de forma cega e onde não foram administrados tratamentos entre o Dia 71 dos estudos parentais e o Dia 180 neste estudo de extensão aberto. Uma vez que a ocultação destes participantes foi revelada no Dia 180, apenas os participantes que receberam CCH-aaes ativos nos estudos parentais permaneceram neste estudo e aqueles que receberam placebo nos estudos parentais não foram elegíveis para continuar no estudo aberto. As avaliações feitas na visita do Dia 71/(Fim do Estudo [EOS]) dos estudos principais serviram como avaliações de triagem iniciais para este estudo.
Na fase aberta do estudo, todos os participantes que se qualificaram e optaram pelo retratamento receberam CCH-aaes em 3 sessões de tratamento em intervalos de 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Endo Clinical Trial Site #3
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Endo Clinical Trial Site #11
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
- Endo Clinical Trial Site #41
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #14
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Endo Clinical Trial Site #9
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Endo Clinical Trial Site #35
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Endo Clinical Trial Site #42
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Endo Clinical Trial Site #17
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Endo Clinical Trial Site #39
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Endo Clinical Trial Site #23
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Endo Clinical Trial Site #38
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Endo Clinical Trial Site #40
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Endo Clinical Trial Site #36
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Endo Clinical Trial Site #20
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Endo Clinical Trial Site #19
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Endo Clinical Trial Site #34
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Endo Clinical Trial Site #30
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Endo Clinical Trial Site #16
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Endo Clinical Trial Site #25
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Endo Clinical Trial Site #33
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Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Endo Clinical Trial Site #18
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Endo Clinical Trial Site #4
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Endo Clinical Trial Site #24
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Endo Clinical Trial Site #32
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Endo Clinical Trial Site #12
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Endo Clinical Trial Site #15
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Endo Clinical Trial Site #26
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Endo Clinical Trial Site #22
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Endo Clinical Trial Site #6
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Endo Clinical Trial Site #28
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endo Clinical Trial Site #21
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77497
- Endo Clinical Trial Site #37
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Endo Clinical Trial Site #31
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Endo Clinical Trial Site #1
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Endo Clinical Trial Site #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Todas as disciplinas (até o dia 180):
- Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado
- Ter participado e concluído o estudo duplo-cego de Fase 3 EN3835-302 ou EN3835-303
- Esteja disposto a aplicar protetor solar nas nádegas antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo
- Ser julgado como tendo boa saúde
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo
- Ser capaz de ler, completar e entender os instrumentos de classificação de resultados relatados em inglês.
Além dos critérios de inclusão para todas as disciplinas até o dia 180, os critérios de inclusão adicionais estão listados abaixo:
Critérios de Inclusão - Disciplinas da Categoria I:
- Recebeu EN3835 ativo no estudo EN3835-302 ou EN3835-303
- A resposta composta máxima no dia 71 em uma ou ambas as nádegas no estudo duplo-cego EN3835-302 ou EN3835-303 foi apenas uma melhoria de 1 nível em CR-PCSS/PR-PCSS
Critérios de Inclusão - Disciplinas da Categoria II:
- Recebeu EN3835 ativo no estudo EN3835-302 ou EN3835-303
- A resposta composta máxima no Dia 71 em uma ou ambas as nádegas no estudo duplo-cego EN3835-302 ou EN3835-303 foi de pelo menos uma melhoria composta de 2 níveis em CR-PCSS/PR-PCSS
Critérios de Inclusão - Disciplinas da Categoria III:
1. Recebeu EN3835 ativo no estudo EN3835-302 ou EN3835-303, mas não atendeu aos critérios de elegibilidade para o status de Categoria I ou Categoria II
Critérios de Inclusão - Sujeitos de Retratamento (Sujeitos Elegíveis de Categoria I e Categoria II que optam por Retratamento):
1. Ter um teste de gravidez sérico negativo
Critério de exclusão
Todas as disciplinas (até o dia 180):
- Pretende ou usou qualquer uma das aplicações/terapias/injeções/procedimentos locais que restrinjam a participação no estudo
- Pretende usar spray bronzeador ou cabines de bronzeamento durante este período
- Recebeu ou pretende receber um medicamento ou tratamento experimental, diferente do tratamento recebido no estudo EN3835-302/303 durante este período
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo
Além dos Critérios de Exclusão para Todas as Disciplinas Até o Dia 180, Critérios de Exclusão adicionais também se aplicam às disciplinas de Categoria I e Categoria II:
Critérios de Exclusão - Sujeitos de Categoria I e Categoria II (Pós Dia 180):
1. Recebeu qualquer tratamento com colagenase a qualquer momento desde a conclusão do estudo duplo-cego (EN3835-302 ou EN3835-303).
Critérios de Exclusão para Indivíduos que Optam Apenas por Observações (ou seja, sem retratamento): Nenhum
Critérios de Exclusão - Sujeitos da Categoria II:
Critérios de exclusão para indivíduos que optam apenas pela observação (ou seja, sem retratamento): Nenhum
Critérios de Exclusão - Sujeitos da Categoria III: Nenhum
Critérios de Exclusão - Sujeitos para Retratamento (Sujeitos Elegíveis de Categoria I e Categoria II que optam por Retratamento):
- Tem condições sistêmicas (distúrbios de coagulação, malignidade, cicatriz quelóide, cicatrização anormal da ferida) que restringem a participação no estudo
- Tem condições locais (nas áreas a serem tratadas) (trombose, distúrbio vascular, infecção/inflamação ativa, flacidez da pele, flacidez e/ou flacidez da pele, alteração cutânea ativa, tatuagem/mancha) que restringem a participação no estudo
- Requer medicação anticoagulante ou antiplaquetária durante o estudo
- Antes e durante o retratamento (visita de tratamento 1 até visita de tratamento 4), está amamentando ou fornecendo leite materno de qualquer maneira
- Antes e durante o retratamento (visita de tratamento 1 até visita de tratamento 4), pretende engravidar durante o estudo
- Antes e durante o retratamento (visita de tratamento 1 até visita de tratamento 4), pretende usar spray bronzeador ou cabines de bronzeamento durante o estudo
- Recebeu um medicamento ou tratamento experimental, diferente do tratamento no estudo EN3835-302/303, dentro de 30 dias antes do novo tratamento com o medicamento do estudo
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do medicamento do estudo
- Recebeu qualquer tratamento com colagenase a qualquer momento desde a conclusão do estudo duplo-cego
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o sujeito é inadequado para retratamento de Categoria II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento CCH-aaes em estudos com pais (EN3835-302/303)
Os participantes que receberam tratamento CCH-aaes na EN3835-302/303 foram acompanhados por 180 dias de observação sem tratamento.
Os participantes que foram identificados como receberam CCH-aaes nos estudos parentais após a Fase de Observação de 180 dias e entraram na Fase Aberta do estudo.
Os participantes da fase aberta que se qualificaram e optaram pelo retratamento receberam CCH-aaes até 1,68 mg em 3 sessões de tratamento, em intervalos de 21 dias.
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Administrado a participantes que se qualificaram e optaram pelo retratamento.
Outros nomes:
Nenhum tratamento administrado durante 180 dias de observação.
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Outro: Tratamento com placebo em estudos com pais (EN3835-302/303)
Os participantes que receberam placebo nos estudos parentais foram acompanhados durante 180 dias de observação sem tratamento.
Após o Dia 180, todos os participantes que receberam placebo durante os estudos duplo-cegos com os pais foram descontinuados.
Nenhum tratamento foi administrado.
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Nenhum tratamento administrado durante 180 dias de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 1080
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Um evento adverso (EA) foi qualquer mudança desfavorável ou não intencional na estrutura corporal (sinais), função corporal (sintomas), resultado laboratorial ou piora de uma condição pré-existente associada temporalmente ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada. à medicação do estudo.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data da primeira injeção.
Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
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Até o dia 1080
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Porcentagem de participantes que foram soropositivos para anticorpos antidrogas (ADAs) após tratamento com CCH-aaes
Prazo: Do Dia 180 (Fase Aberta) até o Dia 1080
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Amostras de soro foram analisadas para ADAs.
É relatada a porcentagem de participantes que desenvolveram ADAs (resultados soropositivos) durante a fase aberta do estudo.
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Do Dia 180 (Fase Aberta) até o Dia 1080
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para redução de resposta em 2 níveis na escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo médico (CR-PCSS) e na escala fotonumérica de gravidade da celulite relatada pelo paciente (PR-PCSS)
Prazo: Do Dia 180 (Fase de Observação Aberta) até o Dia 1080
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CR-PCSS e PR-PCSS avaliam a melhora na gravidade da celulite usando uma escala de 5 níveis que varia de “0” (Nenhum) a “4” (Grave).
O tempo para redução da resposta (dias) foi definido como o número de dias desde a avaliação de triagem da melhora composta na gravidade da celulite em PR-PCSS e CR-PCSS até o momento em que uma piora composta de 2 níveis da resposta foi observada para o primeiro tempo.
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Do Dia 180 (Fase de Observação Aberta) até o Dia 1080
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Tempo para redução de resposta de 1 nível em CR-PCSS e PR-PCSS
Prazo: Do Dia 180 (Fase de Observação Aberta) até o Dia 1080
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CR-PCSS e PR-PCSS avaliam a melhora na gravidade da celulite usando uma escala de 5 níveis que varia de “0” (Nenhum) a “4” (Grave).
O tempo para redução da resposta (dias) foi definido como o número de dias desde a avaliação de triagem da melhoria composta na gravidade da celulite em CR-PCSS e PR-PCSS até o momento em que a piora composta de 1 nível da resposta foi observada pela primeira vez .
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Do Dia 180 (Fase de Observação Aberta) até o Dia 1080
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Hora de completar a perda de resposta em CR-PCSS e PR-PCSS
Prazo: Do Dia 180 (Fase de Observação Aberta) até o Dia 1080
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CR-PCSS e PR-PCSS avaliam a melhora na gravidade da celulite usando uma escala de 5 níveis que varia de “0” (Nenhum) a “4” (Grave).
A perda completa de resposta é definida como as classificações CR-PCSS e PR-PCSS retornadas à gravidade da linha de base do estudo duplo-cego ou pior para ambas as nádegas.
O tempo para completar a perda de resposta (dias) foi definido como o número de dias desde a avaliação de triagem da melhoria composta na gravidade da celulite em CR-PCSS e PR-PCSS até o momento em que a perda completa de resposta foi observada pela primeira vez.
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Do Dia 180 (Fase de Observação Aberta) até o Dia 1080
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .