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Langzeitstudie zu EN3835 bei ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie (Cellulite)

15. August 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Langzeitstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und des zeitlichen Reaktionsmusters von EN3835 bei der Behandlung von ödematöser fibrosklerotischer Pannikulopathie

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und wie lange das Ansprechen von EN3835 bei der Behandlung von Cellulite anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen Teilnehmer teil, die die doppelblinde Elternstudie EN3835-302 (NCT03428750) oder EN3835-303 (NCT03446781) abgeschlossen hatten. Der erste Teil dieser Studie bestand aus einem verblindeten Beobachtungszeitraum, in dem zwischen Tag 71 der Elternstudien und Tag 180 in dieser offenen Verlängerungsstudie keine Behandlungen verabreicht wurden. Sobald diese Teilnehmer an Tag 180 entblindet waren, verblieben nur noch Teilnehmer in dieser Studie, die in den Elternstudien aktive CCH-aaes erhielten, und diejenigen, die in den Elternstudien Placebo erhielten, waren nicht berechtigt, an der offenen Studie fortzufahren. Die beim Besuch der Elternstudien am Tag 71/(Ende der Studie [EOS]) vorgenommenen Bewertungen dienten als erste Screening-Bewertungen für diese Studie.

In der offenen Phase der Studie erhielten alle Teilnehmer, die sich für eine erneute Behandlung qualifizierten und sich dafür entschieden, CCH-aaes in drei Behandlungssitzungen im Abstand von 21 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Fächer (bis Tag 180):

  1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
  2. Haben an der doppelblinden Phase-3-Studie EN3835-302 oder EN3835-303 teilgenommen und diese abgeschlossen
  3. Seien Sie bereit, während der Teilnahme an der Studie vor jeder Sonnenexposition Sonnencreme auf das Gesäß aufzutragen
  4. Als gesund beurteilt werden
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums
  6. In der Lage sein, die Bewertungsinstrumente für berichtete Ergebnisse in englischer Sprache zu lesen, zu vervollständigen und zu verstehen.

Zusätzlich zu den Einschlusskriterien für alle Probanden bis Tag 180 sind weitere Einschlusskriterien unten aufgeführt:

Einschlusskriterien - Fächer der Kategorie I:

  1. Aktives EN3835 in Studie EN3835-302 oder EN3835-303 erhalten
  2. Die maximale zusammengesetzte Reaktion an Tag 71 in einem oder beiden Gesäßbacken in der doppelblinden Studie EN3835-302 oder EN3835-303 war NUR eine Verbesserung um 1 Stufe auf CR-PCSS/PR-PCSS

Einschlusskriterien - Fächer der Kategorie II:

  1. Aktives EN3835 in Studie EN3835-302 oder EN3835-303 erhalten
  2. Die maximale zusammengesetzte Reaktion an Tag 71 in einem oder beiden Gesäßbacken in der doppelblinden Studie EN3835-302 oder EN3835-303 war mindestens eine zweistufige zusammengesetzte Verbesserung auf CR-PCSS/PR-PCSS

Einschlusskriterien - Fächer der Kategorie III:

1. Erhielt aktives EN3835 in der Studie EN3835-302 oder EN3835-303, erfüllte jedoch nicht die Eignungskriterien für den Kategorie-I- oder Kategorie-II-Status

Einschlusskriterien – Nachbehandlungssubjekte (berechtigte Probanden der Kategorien I und II, die sich für eine Nachbehandlung entscheiden):

1. Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien

Alle Fächer (bis Tag 180):

  1. Beabsichtigt oder verwendet eine der lokalen Anwendungen/Therapien/Injektionen/Verfahren, die die Studienteilnahme einschränken
  2. Beabsichtigt, während dieser Zeit Bräunungssprays oder Bräunungskabinen zu verwenden
  3. Hat während dieses Zeitraums ein Prüfpräparat oder eine andere Behandlung als die in der Studie EN3835-302/303 erhaltene Behandlung erhalten oder beabsichtigt, dies zu erhalten
  4. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist

Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien für alle Fächer bis Tag 180 gelten auch zusätzliche Ausschlusskriterien für Fächer der Kategorien I und II:

Ausschlusskriterien – Fächer der Kategorien I und II (nach Tag 180):

1. Hat seit Abschluss der Doppelblindstudie (EN3835-302 oder EN3835-303) zu irgendeinem Zeitpunkt Kollagenasebehandlungen erhalten.

Ausschlusskriterien für Probanden, die sich nur für Beobachtungen entscheiden (dh keine Nachbehandlung): Keine

Ausschlusskriterien - Fächer der Kategorie II:

Ausschlusskriterien für Probanden, die sich für eine reine Beobachtung entscheiden (dh keine erneute Behandlung): Keine

Ausschlusskriterien – Kategorie III Themen: Keine

Ausschlusskriterien – Nachbehandlungssubjekte (berechtigte Probanden der Kategorien I und II, die sich für eine Nachbehandlung entscheiden):

  1. Hat systemische Zustände (Gerinnungsstörungen, Malignität, Keloidnarbe, anormale Wundheilung), die die Teilnahme an der Studie einschränken
  2. Hat lokale (in zu behandelnden Bereichen) Zustände (Thrombose, Gefäßerkrankung, aktive Infektion/Entzündung, Hautschlaffheit, Schlaffheit und/oder Hauterschlaffung, aktive Hautveränderung, Tätowierung/Muttermal), die die Teilnahme an der Studie einschränken
  3. Benötigt Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer während der Studie
  4. Vor und während der Nachbehandlung (Behandlungsbesuch 1 bis Behandlungsbesuch 4) stillt oder in irgendeiner Weise Muttermilch gibt
  5. beabsichtigt, vor und während der Nachbehandlung (Behandlungsbesuch 1 bis Behandlungsbesuch 4) während der Studie schwanger zu werden
  6. Beabsichtigt, vor und während der Nachbehandlung (Behandlungsbesuch 1 bis Behandlungsbesuch 4) während der Studie Bräunungsspray oder Bräunungskabinen zu verwenden
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der erneuten Behandlung mit dem Studienmedikament ein Prüfpräparat oder eine andere Behandlung als die Behandlung in der Studie EN3835-302/303 erhalten
  8. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff des Studienmedikaments
  9. Hat seit Abschluss der Doppelblindstudie zu irgendeinem Zeitpunkt Kollagenasebehandlungen erhalten
  10. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für eine erneute Behandlung der Kategorie II ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCH-aaes-Behandlung in Elternstudien (EN3835-302/303)
Teilnehmer, die eine CCH-aaes-Behandlung gemäß EN3835-302/303 erhielten, wurden 180 Tage lang ohne Behandlung beobachtet. Teilnehmer, die als identifiziert identifiziert wurden, erhielten in den Elternstudien nach der 180-tägigen Beobachtungsphase CCH-aaes und traten in die offene Phase der Studie ein. Teilnehmer der offenen Phase, die sich für eine erneute Behandlung qualifizierten und sich dafür entschieden, erhielten CCH-aaes bis zu 1,68 mg in drei Behandlungssitzungen im Abstand von 21 Tagen.
Biologisch: CCH-aaes
Wird an Teilnehmer verabreicht, die sich für eine erneute Behandlung qualifiziert und entschieden haben.
Andere Namen:
  • EN3835
  • QWO™
Sonstiges: Überwachung
Keine Behandlung während 180 Beobachtungstagen.
Sonstiges: Placebo-Behandlung in Elternstudien (EN3835-302/303)
Teilnehmer, die in den Elternstudien ein Placebo erhielten, wurden 180 Tage lang ohne Behandlung beobachtet. Nach Tag 180 wurden alle Teilnehmer, die während der doppelblinden Elternstudien ein Placebo erhielten, aus der Studie ausgeschlossen. Es wurde keine Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Überwachung
Keine Behandlung während 180 Beobachtungstagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 1080
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jede ungünstige oder unbeabsichtigte Veränderung der Körperstruktur (Anzeichen), der Körperfunktion (Symptome), des Laborergebnisses oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit erachtet wurde oder nicht zur Studienmedikation. TEAEs wurden als alle UEs definiert, deren Startdatum dem Datum der ersten Injektion entsprach oder danach lag. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis zum Tag 1080
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der CCH-aaes-Behandlung seropositiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) waren
Zeitfenster: Von Tag 180 (Open-Label-Phase) bis Tag 1080
Serumproben wurden auf ADAs analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Phase der Studie ADAs (seropositive Ergebnisse) entwickelten, wird angegeben.
Von Tag 180 (Open-Label-Phase) bis Tag 1080

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reduzierung der Reaktion um zwei Stufen in der vom Arzt gemeldeten Schweregradskala für photonumerische Cellulite (CR-PCSS) und der vom Patienten gemeldeten Schweregradskala für photonumerische Cellulite (PR-PCSS)
Zeitfenster: Von Tag 180 (Open-Label-Beobachtungsphase) bis Tag 1080
CR-PCSS und PR-PCSS bewerten die Verbesserung des Cellulite-Schweregrades anhand einer 5-stufigen Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwerwiegend). Die Zeit bis zum Rückgang der Reaktion (Tage) wurde als die Anzahl der Tage von der Screening-Beurteilung der zusammengesetzten Verbesserung des Cellulite-Schweregrades bei PR-PCSS und CR-PCSS bis zu dem Zeitpunkt definiert, zu dem zum ersten Mal eine zweistufige kombinierte Verschlechterung der Reaktion beobachtet wurde Zeit.
Von Tag 180 (Open-Label-Beobachtungsphase) bis Tag 1080
Zeit bis zur Reduzierung der Reaktion um eine Stufe bei CR-PCSS und PR-PCSS
Zeitfenster: Von Tag 180 (Open-Label-Beobachtungsphase) bis Tag 1080
CR-PCSS und PR-PCSS bewerten die Verbesserung des Cellulite-Schweregrades anhand einer 5-stufigen Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwerwiegend). Die Zeit bis zum Rückgang der Reaktion (Tage) wurde definiert als die Anzahl der Tage von der Screening-Beurteilung der zusammengesetzten Verbesserung des Cellulite-Schweregrads bei CR-PCSS und PR-PCSS bis zu dem Zeitpunkt, zu dem zum ersten Mal eine 1-stufige zusammengesetzte Verschlechterung der Reaktion beobachtet wurde .
Von Tag 180 (Open-Label-Beobachtungsphase) bis Tag 1080
Zeit bis zum vollständigen Verlust der Reaktion bei CR-PCSS und PR-PCSS
Zeitfenster: Von Tag 180 (Open-Label-Beobachtungsphase) bis Tag 1080
CR-PCSS und PR-PCSS bewerten die Verbesserung des Cellulite-Schweregrades anhand einer 5-stufigen Skala von „0“ (keine) bis „4“ (schwerwiegend). Ein vollständiger Verlust der Reaktion ist definiert, wenn sowohl die CR-PCSS- als auch die PR-PCSS-Bewertung für beide Gesäßmuskeln auf den Ausgangsschweregrad der Doppelblindstudie oder einen schlechteren Wert zurückgekehrt sind. Die Zeit bis zum vollständigen Verlust der Reaktion (Tage) wurde als die Anzahl der Tage von der Screening-Beurteilung der kombinierten Verbesserung des Cellulite-Schweregrades bei CR-PCSS und PR-PCSS bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem zum ersten Mal ein vollständiger Verlust der Reaktion beobachtet wurde.
Von Tag 180 (Open-Label-Beobachtungsphase) bis Tag 1080

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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