부종성 섬유경화성 범층병증(셀룰라이트)에 대한 EN3835의 장기 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 지방층병증의 치료에서 EN3835 반응의 안전성 및 일시적 패턴을 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 장기 연구
셀룰라이트 치료에서 EN3835의 반응이 얼마나 오래 지속되는지 안전성을 평가하기 위한 3b상 공개 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 EN3835-302(NCT03428750) 또는 EN3835-303(NCT03446781) 이중 맹검 부모 연구를 완료한 참가자가 포함되었습니다. 본 연구의 첫 번째 부분은 맹검 방식으로 수행된 관찰 기간으로 구성되었으며, 모 연구의 71일차와 공개 라벨 확장 연구의 180일차 사이에는 아무런 치료도 실시되지 않았습니다. 이들 참가자가 180일차에 눈가림이 해제되면 모 연구에서 활성 CCH-aa를 받은 참가자만 이 연구에 남게 되었고 모 연구에서 위약을 받은 참가자는 공개 라벨 연구를 계속할 자격이 없었습니다. 모 연구의 71일/(연구 종료[EOS]) 방문에서 수행된 평가는 본 연구에 대한 초기 선별 평가로 사용되었습니다.
연구의 공개 단계에서 재치료 자격을 갖추고 재치료를 선택한 모든 참가자에게는 21일 간격으로 3회 치료 세션에서 CCH-aa가 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Endo Clinical Trial Site #3
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Endo Clinical Trial Site #11
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
- Endo Clinical Trial Site #41
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Trial Site #14
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Endo Clinical Trial Site #9
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Endo Clinical Trial Site #35
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Endo Clinical Trial Site #42
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Endo Clinical Trial Site #17
-
San Diego, California, 미국, 92121
- Endo Clinical Trial Site #39
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Endo Clinical Trial Site #23
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Endo Clinical Trial Site #38
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Endo Clinical Trial Site #36
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Endo Clinical Trial Site #20
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Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Endo Clinical Trial Site #19
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Endo Clinical Trial Site #34
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Endo Clinical Trial Site #30
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Endo Clinical Trial Site #16
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- Endo Clinical Trial Site #25
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Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Endo Clinical Trial Site #33
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Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Endo Clinical Trial Site #18
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Endo Clinical Trial Site #4
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New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Endo Clinical Trial Site #24
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New York, New York, 미국, 10016
- Endo Clinical Trial Site #32
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New York, New York, 미국, 10022
- Endo Clinical Trial Site #12
-
New York, New York, 미국, 10065
- Endo Clinical Trial Site #15
-
New York, New York, 미국, 10075
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Endo Clinical Trial Site #26
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Endo Clinical Trial Site #22
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Endo Clinical Trial Site #6
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Endo Clinical Trial Site #13
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Houston, Texas, 미국, 77494
- Endo Clinical Trial Site #7
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Endo Clinical Trial Site #28
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endo Clinical Trial Site #21
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Sugar Land, Texas, 미국, 77497
- Endo Clinical Trial Site #37
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Endo Clinical Trial Site #31
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Endo Clinical Trial Site #1
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Endo Clinical Trial Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
모든 피험자(180일까지):
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 이중 맹검 3상 연구 EN3835-302 또는 EN3835-303에 참여하고 완료했습니다.
- 연구에 참여하는 동안 태양에 노출되기 전에 엉덩이에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 건강하다고 판단
- 연구 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 주제 보고 결과 평가 도구를 영어로 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
180일까지의 모든 피험자에 대한 포함 기준 외에 추가 포함 기준이 아래에 나열되어 있습니다.
포함 기준 - 범주 I 과목:
- 연구 EN3835-302 또는 EN3835-303에서 활성 EN3835 수신
- 이중 맹검 연구 EN3835-302 또는 EN3835-303에서 한쪽 또는 양쪽 엉덩이에서 71일째 최대 복합 반응은 CR-PCSS/PR-PCSS에서 단지 1 수준 개선이었습니다.
포함 기준 - 범주 II 주제:
- 연구 EN3835-302 또는 EN3835-303에서 활성 EN3835 수신
- 이중 맹검 연구 EN3835-302 또는 EN3835-303에서 한쪽 또는 양쪽 엉덩이에서 71일째 최대 복합 반응은 CR-PCSS/PR-PCSS에서 최소 2단계 복합 개선이었습니다.
포함 기준 - 범주 III 주제:
1. 연구 EN3835-302 또는 EN3835-303에서 활성 EN3835를 받았지만 범주 I 또는 범주 II 상태에 대한 자격 기준을 충족하지 못했습니다.
포함 기준 - 재치료 피험자(재치료를 받기로 선택한 적격 범주 I 및 범주 II 피험자):
1. 혈청 임신 테스트 결과 음성
제외 기준
모든 피험자(180일까지):
- 연구 참여를 제한하는 현지 응용 프로그램/요법/주사/시술을 의도하거나 사용한 적이 있음
- 이 기간 동안 태닝 스프레이 또는 태닝 부스를 사용할 예정입니다.
- 이 기간 동안 연구 EN3835-302/303에서 받은 치료 이외의 연구 약물 또는 치료를 받았거나 받을 계획입니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 기타 조건(들)
180일까지의 모든 피험자에 대한 제외 기준 외에 추가 제외 기준도 범주 I 및 범주 II 피험자에 적용됩니다.
제외 기준 - 카테고리 I 및 카테고리 II 피험자(180일 이후):
1. 이중 맹검 연구(EN3835-302 또는 EN3835-303) 완료 이후 언제든지 콜라게나제 치료를 받은 적이 있는 자.
관찰만 선택한 피험자에 대한 제외 기준(즉, 재치료 없음): 없음
제외 기준 - 범주 II 과목:
관찰만을 선택한 피험자에 대한 제외 기준(즉, 재치료 없음): 없음
제외 기준 - 범주 III 주제: 없음
제외 기준 - 재치료 피험자(재치료를 받기로 선택한 적격 범주 I 및 범주 II 피험자):
- 연구 참여를 제한하는 전신 상태(응고 장애, 악성 종양, 켈로이드 흉터, 비정상적 상처 치유)가 있음
- 연구 참여를 제한하는 국소(치료할 부위) 상태(혈전증, 혈관 장애, 활동성 감염/염증, 피부 이완, 이완 및/또는 피부 처짐, 활동성 피부 변화, 문신/점)가 있음
- 연구 동안 항응고제 또는 항혈소판 약물이 필요함
- 재치료 과정(치료 방문 1에서 치료 방문 4까지) 전과 도중에 어떤 방식으로든 모유를 수유하거나 제공합니다.
- 재치료 과정 전 및 동안(치료 방문 1에서 치료 방문 4까지), 연구 동안 임신을 하려고 합니다.
- 재치료 과정 전 및 동안(치료 방문 1에서 치료 방문 4까지), 연구 동안 태닝 스프레이 또는 태닝 부스를 사용하려고 합니다.
- 연구 약물로 재치료하기 전 30일 이내에 연구 EN3835-302/303에서의 치료 이외의 연구 약물 또는 치료를 받았음
- 콜라게나제 또는 연구 약물의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
- 이중 맹검 연구 완료 이후 언제든지 콜라게나제 치료를 받은 자
- 조사자의 의견으로는 피험자가 카테고리 II 재치료에 부적합하다고 나타낼 수 있는 기타 모든 조건(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모 연구에서의 CCH-aaes 치료(EN3835-302/303)
EN3835-302/303에서 CCH-aaes 치료를 받은 참가자는 치료 없이 180일 동안 관찰되었습니다.
180일 관찰 단계 이후 모 연구에서 CCH-aa를 받은 것으로 확인되고 연구의 공개 라벨 단계에 들어간 참가자.
재치료 자격을 갖추고 재치료를 선택한 공개 라벨 단계의 참가자에게는 21일 간격으로 3회 치료 세션에서 최대 1.68mg의 CCH-aaes가 투여되었습니다.
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재치료 자격을 갖추고 재치료를 선택한 참가자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
180일의 관찰 동안 아무런 치료도 실시하지 않았습니다.
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다른: 상위 연구에서의 위약 치료(EN3835-302/303)
모 연구에서 위약을 투여받은 참가자들은 치료 없이 180일 동안 관찰되었습니다.
180일차 이후 이중맹검 부모 연구 중 위약을 투여받은 모든 참가자는 중단되었습니다.
어떤 치료도 시행되지 않았습니다.
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180일의 관찰 동안 아무런 치료도 실시하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1080일까지
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부작용(AE)은 신체 구조(징후), 신체 기능(증상), 실험실 결과의 바람직하지 않거나 의도하지 않은 변화 또는 관련이 있다고 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화였습니다. 연구 약물에.
TEAE는 시작 날짜가 첫 번째 주사 날짜와 같거나 그 이후인 모든 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
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1080일까지
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CCH-aaes 치료 후 항약물항체(ADA)에 대한 혈청양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 180일차(공개 라벨 단계)부터 1080일차까지
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혈청 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
연구의 공개 단계 동안 ADA(혈청양성 결과)가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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180일차(공개 라벨 단계)부터 1080일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS) 및 환자가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)에서 반응의 2단계 감소까지의 시간
기간: 180일차(공개 라벨 관찰 단계)부터 1080일차까지
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CR-PCSS 및 PR-PCSS는 "0"(없음)부터 "4"(심각함)까지의 5단계 척도를 사용하여 셀룰라이트 심각도의 개선을 평가합니다.
반응 감소까지의 시간(일)은 PR-PCSS 및 CR-PCSS에서 셀룰라이트 심각도의 복합 개선에 대한 선별 평가부터 처음으로 2단계 복합 반응 악화가 관찰된 시간까지의 일수로 정의되었습니다. 시간.
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180일차(공개 라벨 관찰 단계)부터 1080일차까지
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CR-PCSS 및 PR-PCSS에서 응답을 1단계로 단축하는 데 걸리는 시간
기간: 180일차(공개 라벨 관찰 단계)부터 1080일차까지
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CR-PCSS 및 PR-PCSS는 "0"(없음)부터 "4"(심각함)까지의 5단계 척도를 사용하여 셀룰라이트 심각도의 개선을 평가합니다.
반응 감소까지의 시간(일)은 CR-PCSS 및 PR-PCSS의 셀룰라이트 심각도 복합 개선에 대한 선별 평가부터 1단계 복합 반응 악화가 처음으로 관찰된 시간까지의 일수로 정의되었습니다. .
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180일차(공개 라벨 관찰 단계)부터 1080일차까지
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CR-PCSS 및 PR-PCSS에서 응답 손실을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 180일차(공개 라벨 관찰 단계)부터 1080일차까지
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CR-PCSS 및 PR-PCSS는 "0"(없음)부터 "4"(심각함)까지의 5단계 척도를 사용하여 셀룰라이트 심각도의 개선을 평가합니다.
완전한 반응 상실은 CR-PCSS 및 PR-PCSS 등급이 모두 이중 맹검 연구의 기본 심각도 또는 두 엉덩이 모두에 대해 더 악화된 것으로 정의됩니다.
완전 반응 상실까지의 시간(일)은 CR-PCSS 및 PR-PCSS에서 셀룰라이트 심각도의 종합적 개선에 대한 선별 평가부터 완전 반응 상실이 처음으로 관찰된 시간까지의 일수로 정의되었습니다.
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180일차(공개 라벨 관찰 단계)부터 1080일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .