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Studio a lungo termine di EN3835 nella pannicolopatia fibrosclerotica edematosa (cellulite)

15 agosto 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3b, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza e il modello temporale di risposta dell'EN3835 nel trattamento della panniculopatia fibrosclerotica edematosa

Uno studio di estensione in aperto di fase 3b per valutare la sicurezza e la durata della risposta di EN3835 nel trattamento della cellulite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso partecipanti che hanno completato studi sui genitori in doppio cieco EN3835-302 (NCT03428750) o EN3835-303 (NCT03446781). La prima parte di questo studio consisteva in un periodo di osservazione condotto in cieco e in cui non sono stati somministrati trattamenti tra il giorno 71 degli studi principali e il giorno 180 di questo studio di estensione in aperto. Una volta aperto il cieco a questi partecipanti al giorno 180, solo i partecipanti che avevano ricevuto CCH-aaes attivo negli studi originari sono rimasti in questo studio e quelli che avevano ricevuto placebo negli studi originari non erano idonei a continuare nello studio in aperto. Le valutazioni effettuate durante la visita del giorno 71/(fine dello studio [EOS]) degli studi genitori sono servite come valutazioni di screening iniziali per questo studio.

Nella fase in aperto dello studio, a tutti i partecipanti idonei e che hanno optato per il ritrattamento è stato somministrato CCH-aaes in 3 sessioni di trattamento a intervalli di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i soggetti (fino al giorno 180):

  1. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato
  2. Aver partecipato e completato lo studio di fase 3 in doppio cieco EN3835-302 o EN3835-303
  3. Sii disposto ad applicare la protezione solare sui glutei prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio
  4. Essere giudicato in buona salute
  5. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio
  6. Essere in grado di leggere, completare e comprendere gli strumenti di valutazione dei risultati riportati sull'argomento in inglese.

Oltre ai criteri di inclusione per tutti i soggetti fino al giorno 180, di seguito sono elencati ulteriori criteri di inclusione:

Criteri di inclusione - Materie di categoria I:

  1. Ricevuto EN3835 attivo nello studio EN3835-302 o EN3835-303
  2. La risposta composita massima al giorno 71 in uno o entrambi i glutei nello studio in doppio cieco EN3835-302 o EN3835-303 è stata SOLO un miglioramento di 1 livello su CR-PCSS/PR-PCSS

Criteri di inclusione - Materie di categoria II:

  1. Ricevuto EN3835 attivo nello studio EN3835-302 o EN3835-303
  2. La risposta composita massima al giorno 71 in uno o entrambi i glutei nello studio in doppio cieco EN3835-302 o EN3835-303 è stata un miglioramento composito di almeno 2 livelli su CR-PCSS/PR-PCSS

Criteri di inclusione - Soggetti di categoria III:

1. Ricevuto EN3835 attivo nello studio EN3835-302 o EN3835-303 ma non ha soddisfatto i criteri di idoneità per lo stato di Categoria I o Categoria II

Criteri di inclusione - Soggetti di ritrattamento (soggetti idonei di categoria I e categoria II che scelgono di ricevere il ritrattamento):

1. Avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione

Tutti i soggetti (fino al giorno 180):

  1. Intende o ha utilizzato una qualsiasi delle applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitano la partecipazione allo studio
  2. Intende utilizzare spray abbronzanti o cabine abbronzanti durante questo periodo
  3. Ha ricevuto o intende ricevere un farmaco sperimentale o un trattamento, diverso dal trattamento ricevuto nello studio EN3835-302/303 durante questo periodo
  4. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio

Oltre ai criteri di esclusione per tutti i soggetti fino al giorno 180, ulteriori criteri di esclusione si applicano anche ai soggetti di categoria I e categoria II:

Criteri di esclusione - Soggetti di categoria I e categoria II (dopo il giorno 180):

1. Ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento dal completamento dello studio in doppio cieco (EN3835-302 o EN3835-303).

Criteri di esclusione per i soggetti che optano per le sole osservazioni (vale a dire, nessun ritrattamento): nessuno

Criteri di esclusione - Soggetti di categoria II:

Criteri di esclusione per i soggetti che optano per la sola osservazione (vale a dire, nessun ritrattamento): nessuno

Criteri di esclusione - Soggetti di categoria III: nessuno

Criteri di esclusione - Soggetti di ritrattamento (soggetti idonei di categoria I e categoria II che scelgono di ricevere il ritrattamento):

  1. Ha condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, malignità, cicatrice cheloide, guarigione anormale della ferita) che limitano la partecipazione allo studio
  2. Ha condizioni locali (nelle aree da trattare) (trombosi, disturbo vascolare, infezione/infiammazione attiva, lassità cutanea, flaccidità e/o cedimento cutaneo, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/nevo) che limitano la partecipazione allo studio
  3. Richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio
  4. Prima e durante il corso del ritrattamento (dalla visita di trattamento 1 alla visita di trattamento 4), sta allattando o fornendo latte materno in qualsiasi modo
  5. Prima e durante il corso del ritrattamento (dalla visita di trattamento 1 alla visita di trattamento 4), intende iniziare una gravidanza durante lo studio
  6. Prima e durante il corso del ritrattamento (dalla visita di trattamento 1 alla visita di trattamento 4), intende utilizzare spray abbronzanti o cabine abbronzanti durante lo studio
  7. Ha ricevuto un farmaco o un trattamento sperimentale, diverso dal trattamento nello studio EN3835-302/303, entro 30 giorni prima del ritrattamento con il farmaco oggetto dello studio
  8. - Presenta un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco oggetto dello studio
  9. - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento dal completamento dello studio in doppio cieco
  10. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per il ritrattamento di categoria II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CCH-aaes negli studi sui genitori (EN3835-302/303)
I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento CCH-aaes nella norma EN3835-302/303 sono stati seguiti per 180 giorni di osservazione senza trattamento. I partecipanti identificati come hanno ricevuto CCH-aaes negli studi principali dopo la fase di osservazione di 180 giorni e sono entrati nella fase in aperto dello studio. Ai partecipanti alla fase in aperto che si sono qualificati per il ritrattamento e hanno optato per il ritrattamento è stato somministrato CCH-aaes fino a 1,68 mg in 3 sessioni di trattamento, a intervalli di 21 giorni.
Biologico: CCH-aae
Somministrato ai partecipanti che si sono qualificati per e hanno optato per il ritrattamento.
Altri nomi:
  • EN3835
  • QWO™
Altro: Osservazione
Nessun trattamento somministrato durante i 180 giorni di osservazione.
Altro: Trattamento con placebo negli studi sui genitori (EN3835-302/303)
I partecipanti che avevano ricevuto placebo negli studi principali sono stati seguiti per 180 giorni di osservazione senza alcun trattamento. Dopo il giorno 180, tutti i partecipanti che avevano ricevuto placebo durante gli studi sui genitori in doppio cieco sono stati interrotti. Non è stato somministrato alcun trattamento.
Altro: Osservazione
Nessun trattamento somministrato durante i 180 giorni di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 1080
Un evento avverso (EA) era qualsiasi cambiamento sfavorevole o involontario della struttura corporea (segni), della funzione corporea (sintomi), dei risultati di laboratorio o del peggioramento di una condizione preesistente associata temporaneamente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di inizio uguale o successiva alla data della prima iniezione. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino al giorno 1080
Percentuale di partecipanti che erano sieropositivi per gli anticorpi antifarmaco (ADA) dopo il trattamento con CCH-aaes
Lasso di tempo: Dal giorno 180 (fase in aperto) fino al giorno 1080
I campioni di siero sono stati analizzati per gli ADA. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato ADA (risultati sieropositivi) durante la fase in aperto dello studio.
Dal giorno 180 (fase in aperto) fino al giorno 1080

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la riduzione di 2 livelli della risposta nella scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal medico (CR-PCSS) e nella scala di gravità della cellulite fotonumerica riferita dal paziente (PR-PCSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 180 (fase di osservazione in aperto) fino al giorno 1080
CR-PCSS e PR-PCSS valutano il miglioramento della gravità della cellulite utilizzando una scala a 5 livelli che va da "0" (Nessuno) a "4" (Grave). Il tempo alla riduzione della risposta (giorni) è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla valutazione di screening del miglioramento composito della gravità della cellulite negli studi PR-PCSS e CR-PCSS al momento in cui è stato osservato un peggioramento composito della risposta a 2 livelli per il primo tempo.
Dal giorno 180 (fase di osservazione in aperto) fino al giorno 1080
Tempo alla riduzione di 1 livello della risposta in CR-PCSS e PR-PCSS
Lasso di tempo: Dal giorno 180 (fase di osservazione in aperto) fino al giorno 1080
CR-PCSS e PR-PCSS valutano il miglioramento della gravità della cellulite utilizzando una scala a 5 livelli che va da "0" (Nessuno) a "4" (Grave). Il tempo alla riduzione della risposta (giorni) è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla valutazione di screening del miglioramento composito della gravità della cellulite negli studi CR-PCSS e PR-PCSS al momento in cui è stato osservato per la prima volta un peggioramento composito della risposta di livello 1 .
Dal giorno 180 (fase di osservazione in aperto) fino al giorno 1080
Tempo per completare la perdita di risposta in CR-PCSS e PR-PCSS
Lasso di tempo: Dal giorno 180 (fase di osservazione in aperto) fino al giorno 1080
CR-PCSS e PR-PCSS valutano il miglioramento della gravità della cellulite utilizzando una scala a 5 livelli che va da "0" (Nessuno) a "4" (Grave). La perdita completa di risposta è definita quando entrambi i valori CR-PCSS e PR-PCSS ritornano al livello di gravità basale dello studio in doppio cieco o peggio per entrambi i glutei. Il tempo necessario per completare la perdita di risposta (giorni) è stato definito come il numero di giorni trascorsi dalla valutazione di screening del miglioramento composito della gravità della cellulite negli studi CR-PCSS e PR-PCSS al momento in cui è stata osservata per la prima volta la perdita completa di risposta.
Dal giorno 180 (fase di osservazione in aperto) fino al giorno 1080

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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