Długoterminowe badanie EN3835 w obrzękowej włóknisto-sklerotycznej panikulopatii (cellulit)
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte, długoterminowe badanie fazy 3b w celu oceny bezpieczeństwa i czasowego wzorca odpowiedzi EN3835 w leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej pannikulopatii
Otwarte badanie rozszerzone fazy 3b w celu oceny bezpieczeństwa i czasu trwania odpowiedzi EN3835 w leczeniu cellulitu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono uczestników, którzy ukończyli badania EN3835-302 (NCT03428750) lub EN3835-303 (NCT03446781) z podwójnie ślepą próbą dla rodziców. Pierwsza część tego badania obejmowała okres obserwacyjny prowadzony w sposób zaślepiony i podczas którego nie podawano żadnego leczenia pomiędzy 71. dniem badań macierzystych a 180. dniem w tym otwartym badaniu uzupełniającym. Po odślepieniu tych uczestników w 180. dniu, w tym badaniu pozostali jedynie uczestnicy, którzy otrzymali aktywne CCH-aaes w badaniach rodziców, a ci, którzy otrzymali placebo w badaniach rodziców, nie kwalifikowali się do kontynuowania badania otwartego. Oceny dokonane w dniu 71. wizyty (koniec badania [EOS]) w badaniach macierzystych posłużyły jako wstępna ocena przesiewowa w tym badaniu.
W otwartej fazie badania wszystkim uczestnikom, którzy zakwalifikowali się do ponownego leczenia i zdecydowali się na nie, podawano CCH-aaes w 3 sesjach terapeutycznych w odstępach 21-dniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Endo Clinical Trial Site #3
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
- Endo Clinical Trial Site #41
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Endo Clinical Trial Site #9
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Endo Clinical Trial Site #35
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Endo Clinical Trial Site #42
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Endo Clinical Trial Site #17
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Endo Clinical Trial Site #39
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Endo Clinical Trial Site #23
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Endo Clinical Trial Site #38
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Endo Clinical Trial Site #40
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Endo Clinical Trial Site #36
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Endo Clinical Trial Site #20
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Endo Clinical Trial Site #19
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Endo Clinical Trial Site #34
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Endo Clinical Trial Site #30
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Endo Clinical Trial Site #16
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Endo Clinical Trial Site #10
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Endo Clinical Trial Site #33
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Endo Clinical Trial Site #24
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Endo Clinical Trial Site #32
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Endo Clinical Trial Site #12
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Endo Clinical Trial Site #15
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Endo Clinical Trial Site #26
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Endo Clinical Trial Site #13
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Endo Clinical Trial Site #7
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Endo Clinical Trial Site #28
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77497
- Endo Clinical Trial Site #37
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- Endo Clinical Trial Site #31
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Wszyscy badani (do dnia 180):
- Dobrowolnie podpisz i opatrz datą zgodę na świadomą zgodę
- Uczestniczyli i ukończyli podwójnie ślepe badanie fazy 3 EN3835-302 lub EN3835-303
- Bądź gotów nałożyć krem przeciwsłoneczny na pośladki przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu
- Być uznanym za zdrowego
- Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania
- Być w stanie przeczytać, uzupełnić i zrozumieć przedmiotowe instrumenty oceny wyników w języku angielskim.
Oprócz Kryteriów włączenia dla wszystkich pacjentów do dnia 180, poniżej wymieniono dodatkowe Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia - Przedmioty kategorii I:
- Otrzymano aktywną normę EN3835 w badaniu EN3835-302 lub EN3835-303
- Maksymalna złożona odpowiedź w dniu 71 w jednym lub obu pośladkach w badaniu z podwójnie ślepą próbą EN3835-302 lub EN3835-303 była TYLKO 1-poziomową poprawą w CR-PCSS/PR-PCSS
Kryteria włączenia - Przedmioty kategorii II:
- Otrzymano aktywną normę EN3835 w badaniu EN3835-302 lub EN3835-303
- Maksymalna złożona odpowiedź w dniu 71 w jednym lub obu pośladkach w badaniu z podwójnie ślepą próbą EN3835-302 lub EN3835-303 była co najmniej dwupoziomową złożoną poprawą w CR-PCSS/PR-PCSS
Kryteria włączenia - Przedmioty kategorii III:
1. Otrzymał aktywną normę EN3835 w badaniu EN3835-302 lub EN3835-303, ale nie spełnia kryteriów kwalifikujących do statusu kategorii I lub kategorii II
Kryteria włączenia — pacjenci ponownie leczeni (uprawnieni uczestnicy kategorii I i kategorii II, którzy zdecydowali się na ponowne leczenie):
1. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kryteria wyłączenia
Wszyscy badani (do dnia 180):
- Zamierza lub stosował jakiekolwiek lokalne aplikacje/terapie/zastrzyki/procedury, które ograniczają udział w badaniu
- Zamierza w tym okresie korzystać z opalania w sprayu lub w kabinie do opalania
- Otrzymał lub zamierza otrzymać eksperymentalny lek lub leczenie inne niż leczenie otrzymane w badaniu EN3835-302/303 w tym okresie
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że osoba badana nie nadaje się do badania
Oprócz Kryteriów wykluczenia dla wszystkich uczestników do dnia 180, dodatkowe Kryteria wykluczenia mają również zastosowanie do uczestników Kategorii I i Kategorii II:
Kryteria wykluczenia — uczestnicy kategorii I i kategorii II (dzień po 180):
1. Od zakończenia badania z podwójnie ślepą próbą (EN3835-302 lub EN3835-303) w jakimkolwiek momencie stosowano kolagenazę.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów, którzy wybierają wyłącznie obserwacje (tj. bez ponownego leczenia): Brak
Kryteria wykluczenia - Przedmioty kategorii II:
Kryteria wykluczenia dla pacjentów, którzy wybrali tylko obserwację (tj. bez ponownego leczenia): Brak
Kryteria wykluczenia - Przedmioty kategorii III: Brak
Kryteria wykluczenia — pacjenci ponownie leczeni (uprawnieni uczestnicy kategorii I i kategorii II, którzy zdecydują się na ponowne leczenie):
- Ma schorzenia ogólnoustrojowe (zaburzenia krzepnięcia, nowotwór złośliwy, bliznowiec keloidowy, nieprawidłowe gojenie się ran), które ograniczają udział w badaniu
- Ma miejscowe (w obszarach, które mają być leczone) stany (zakrzepica, zaburzenia naczyniowe, aktywna infekcja/zapalenie, wiotkość skóry, wiotkość i/lub zwiotczenie skóry, aktywna zmiana skórna, tatuaż/znajom), które ograniczają udział w badaniu
- Wymaga leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych podczas badania
- Przed i w trakcie ponownego leczenia (od wizyty terapeutycznej 1 do wizyty terapeutycznej 4) karmi piersią lub karmi piersią w jakikolwiek sposób
- Przed i w trakcie ponownego leczenia (wizyta lecznicza 1 do wizyty terapeutycznej 4), zamierza zajść w ciążę podczas badania
- Przed i w trakcie ponownego leczenia (wizyta zabiegowa 1 do wizyty zabiegowej 4), zamierza korzystać z opalania w sprayu lub kabin do opalania podczas badania
- Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie, inne niż leczenie w badaniu EN3835-302/303, w ciągu 30 dni przed ponownym leczeniem badanym lekiem
- Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanego leku
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w jakimkolwiek momencie od zakończenia podwójnie ślepego badania
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do ponownego leczenia kategorii II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CCH-aaes w badaniach rodziców (EN3835-302/303)
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie CCH-aaes zgodnie z EN3835-302/303, byli obserwowani przez 180 dni bez leczenia.
Uczestnicy, których zidentyfikowano jako otrzymujących CCH-aaes w badaniach macierzystych, po 180-dniowej fazie obserwacji, a następnie przystąpili do otwartej fazy badania.
Uczestnikom fazy otwartej, którzy zakwalifikowali się do ponownego leczenia i zdecydowali się na nie, podawano CCH-aaes w dawce do 1,68 mg w 3 sesjach terapeutycznych w 21-dniowych odstępach.
|
Podawane uczestnikom, którzy zakwalifikowali się i zdecydowali się na ponowne leczenie.
Inne nazwy:
Nie zastosowano żadnego leczenia w ciągu 180 dni obserwacji.
|
|
Inny: Leczenie placebo w badaniach z udziałem rodziców (EN3835-302/303)
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniach rodziców, byli obserwowani przez 180 dni bez leczenia.
Po 180. dniu wszyscy uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas podwójnie ślepych badań z udziałem rodziców, zostali przerwani.
Nie zastosowano żadnego leczenia.
|
Nie zastosowano żadnego leczenia w ciągu 180 dni obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 1080
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakakolwiek niekorzystna lub niezamierzona zmiana w budowie ciała (objawy), funkcjonowaniu organizmu (objawy), wynikach badań laboratoryjnych lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu związanego przejściowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za powiązane czy nie. do badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako dowolne AE z datą rozpoczęcia równą lub późniejszą od daty pierwszego wstrzyknięcia.
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Do dnia 1080
|
|
Odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni pod względem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po leczeniu CCH-aaes
Ramy czasowe: Od dnia 180 (faza otwarta) do dnia 1080
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem ADA.
Podano odsetek uczestników, u których rozwinęły się ADA (wyniki seropozytywne) w fazie otwartej badania.
|
Od dnia 180 (faza otwarta) do dnia 1080
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 2-poziomowego zmniejszenia odpowiedzi w zgłaszanej przez klinicystę fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu (CR-PCSS) i fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez pacjenta (PR-PCSS)
Ramy czasowe: Od dnia 180 (faza obserwacji metodą otwartej próby) do dnia 1080
|
CR-PCSS i PR-PCSS oceniają poprawę nasilenia cellulitu za pomocą 5-stopniowej skali od „0” (brak) do „4” (poważny).
Czas do zmniejszenia odpowiedzi (dni) zdefiniowano jako liczbę dni od przesiewowej oceny złożonej poprawy nasilenia cellulitu w PR-PCSS i CR-PCSS do czasu, w którym zaobserwowano 2-stopniowe złożone pogorszenie odpowiedzi po pierwszym czas.
|
Od dnia 180 (faza obserwacji metodą otwartej próby) do dnia 1080
|
|
Czas do 1-poziomowego zmniejszenia odpowiedzi w CR-PCSS i PR-PCSS
Ramy czasowe: Od dnia 180 (faza obserwacji metodą otwartej próby) do dnia 1080
|
CR-PCSS i PR-PCSS oceniają poprawę nasilenia cellulitu za pomocą 5-stopniowej skali od „0” (brak) do „4” (poważny).
Czas do zmniejszenia odpowiedzi (dni) zdefiniowano jako liczbę dni od przesiewowej oceny złożonej poprawy nasilenia cellulitu w badaniach CR-PCSS i PR-PCSS do czasu, w którym po raz pierwszy zaobserwowano złożone pogorszenie odpowiedzi o 1 stopień .
|
Od dnia 180 (faza obserwacji metodą otwartej próby) do dnia 1080
|
|
Czas do całkowitej utraty odpowiedzi w CR-PCSS i PR-PCSS
Ramy czasowe: Od dnia 180 (faza obserwacji metodą otwartej próby) do dnia 1080
|
CR-PCSS i PR-PCSS oceniają poprawę nasilenia cellulitu za pomocą 5-stopniowej skali od „0” (brak) do „4” (poważny).
Całkowitą utratę odpowiedzi definiuje się jako powrót wskaźników CR-PCSS i PR-PCSS do wyjściowego poziomu ciężkości w badaniu z podwójnie ślepą próbą lub gorszego w przypadku obu pośladków.
Czas do całkowitej utraty odpowiedzi na leczenie (dni) zdefiniowano jako liczbę dni od przesiewowej oceny złożonej poprawy nasilenia cellulitu w badaniach CR-PCSS i PR-PCSS do czasu, w którym po raz pierwszy zaobserwowano całkowitą utratę odpowiedzi.
|
Od dnia 180 (faza obserwacji metodą otwartej próby) do dnia 1080
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3835-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .