Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av EN3835 i ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (cellulitt)

15. august 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3b, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og det tidsmessige responsmønsteret til EN3835 ved behandling av ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati

En fase 3b, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og hvor lenge responsen til EN3835 varer i behandlingen av cellulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte deltakere som fullførte EN3835-302 (NCT03428750) eller EN3835-303 (NCT03446781) dobbeltblinde foreldrestudier. Den første delen av denne studien besto av en observasjonsperiode utført på en blind måte og hvor ingen behandlinger ble administrert mellom dag 71 av foreldrestudiene og dag 180 i denne åpne utvidelsesstudien. Når disse deltakerne ble avblindet på dag 180, var det bare deltakere som fikk aktive CCH-aaes i foreldrestudiene som var igjen i denne studien, og de som fikk placebo i foreldrestudiene var ikke kvalifisert til å fortsette i den åpne studien. Vurderinger gjort på dag 71/(slutt av studien [EOS]) besøk av foreldrestudiene fungerte som innledende screeningsvurderinger for denne studien.

I den åpne fasen av studien ble alle deltakerne som kvalifiserte seg for, og valgte, gjenbehandling, administrert CCH-aaes ved 3 behandlingssesjoner med 21-dagers intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Forente stater, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle emner (til og med dag 180):

  1. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke
  2. Har deltatt i og fullført den dobbeltblinde fase 3-studien EN3835-302 eller EN3835-303
  3. Vær villig til å bruke solkrem på baken før hver eksponering for solen mens du deltar i studien
  4. Bli dømt til å ha god helse
  5. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet
  6. Kunne lese, fullføre og forstå fagrapporterte resultatvurderingsinstrumenter på engelsk.

I tillegg til inkluderingskriterier for alle emner til og med dag 180, er ytterligere inkluderingskriterier oppført nedenfor:

Inkluderingskriterier – Kategori I-emner:

  1. Mottok aktiv EN3835 i studie EN3835-302 eller EN3835-303
  2. Maksimal sammensatt respons på dag 71 i en av eller begge baken i dobbeltblindet studie EN3835-302 eller EN3835-303 var BARE en 1-nivå forbedring på CR-PCSS/PR-PCSS

Inkluderingskriterier - Kategori II-emner:

  1. Mottok aktiv EN3835 i studie EN3835-302 eller EN3835-303
  2. Maksimal sammensatt respons på dag 71 i en av eller begge bakene i dobbeltblind studie EN3835-302 eller EN3835-303 var minst en 2-nivå komposittforbedring på CR-PCSS/PR-PCSS

Inkluderingskriterier - Kategori III-emner:

1. Mottok aktiv EN3835 i studien EN3835-302 eller EN3835-303, men oppfylte ikke kvalifikasjonskriteriene for kategori I- eller kategori II-status

Inkluderingskriterier – gjenbehandlingspersoner (kvalifiserte kategori I- og kategori II-emner som velger å motta gjenbehandling):

1. Har en negativ serumgraviditetstest

Eksklusjonskriterier

Alle emner (til og med dag 180):

  1. Har til hensikt å eller har brukt noen av de lokale applikasjonene/terapiene/injeksjonene/prosedyrene som begrenser studiedeltakelsen
  2. Har til hensikt å bruke solingsspray eller solingbokser i denne perioden
  3. Har mottatt eller har til hensikt å motta et undersøkelseslegemiddel eller -behandling, annet enn behandlingen mottatt i studie EN3835-302/303 i løpet av denne perioden
  4. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien

I tillegg til eksklusjonskriterier for alle emner til og med dag 180, gjelder ytterligere eksklusjonskriterier også for emner i kategori I og kategori II:

Ekskluderingskriterier – emner i kategori I og kategori II (postdag 180):

1. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger på noe tidspunkt siden fullføringen av den dobbeltblindede studien (EN3835-302 eller EN3835-303).

Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner som velger kun observasjoner (dvs. ingen tilbaketrekning): Ingen

Ekskluderingskriterier - Kategori II-emner:

Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner som velger kun observasjon (dvs. ingen rebehandling): Ingen

Eksklusjonskriterier - Kategori III-emner: Ingen

Ekskluderingskriterier – gjenbehandlingspersoner (kvalifiserte kategori I- og kategori II-emner som velger å motta gjenbehandling):

  1. Har systemiske tilstander (koagulasjonsforstyrrelser, malignitet, keloidt arr, unormal sårheling) som begrenser studiedeltakelsen
  2. Har lokale (i områder som skal behandles) tilstander (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infeksjon/betennelse, slapp hud, slapphet og/eller slapp hud, aktiv hudendring, tatovering/føflekk) som begrenser studiedeltakelsen
  3. Krever antikoagulerende eller platehemmende medisiner under studien
  4. Før og i løpet av gjenbehandlingen (behandlingsbesøk 1 til behandlingsbesøk 4), ammer eller gir morsmelk på noen måte
  5. Før og i løpet av gjenbehandlingen (Behandlingsbesøk 1 til Behandlingsbesøk 4), har til hensikt å bli gravid under studien
  6. Før og i løpet av gjenbehandlingen (Behandlingsbesøk 1 til Behandlingsbesøk 4), har til hensikt å bruke solingsspray eller solingskabiner under studien
  7. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling, annet enn behandling i studie EN3835-302/303, innen 30 dager før ny behandling med studiemedisin
  8. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentet
  9. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger til enhver tid siden fullføringen av den dobbeltblindede studien
  10. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for kategori II-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCH-aaes-behandling i foreldrestudier (EN3835-302/303)
Deltakere som mottok CCH-aaes-behandling i EN3835-302/303 ble fulgt i 180 dagers observasjon uten behandling. Deltakere som ble identifisert som mottok CCH-aaes i foreldrestudiene etter den 180-dagers observasjonsfasen og gikk inn i den åpne fasen av studien. Deltakere i den åpne fasen som kvalifiserte seg for, og valgte, gjenbehandling, ble administrert CCH-aaes opptil 1,68 mg ved 3 behandlingsøkter, med 21-dagers intervaller.
Biologisk: CCH-aaes
Administrert til deltakere som kvalifiserte seg til, og valgte, retrett.
Andre navn:
  • EN3835
  • QWO™
Annen: Observasjon
Ingen behandling gitt i løpet av 180 dagers observasjon.
Annen: Placebobehandling i foreldrestudier (EN3835-302/303)
Deltakere som fikk placebo i foreldrestudiene ble fulgt i 180 dager med observasjon uten behandling. Etter dag 180 ble alle deltakerne som fikk placebo under de dobbeltblindede foreldrestudiene seponert. Ingen behandling ble gitt.
Annen: Observasjon
Ingen behandling gitt i løpet av 180 dagers observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 1080
En uønsket hendelse (AE) var enhver ugunstig eller utilsiktet endring i kroppsstruktur (tegn), kroppsfunksjon (symptomer), laboratorieresultater eller forverring av en allerede eksisterende tilstand assosiert tidsmessig med bruken av studiemedisinen, uansett om den anses å være relatert eller ikke. til studiemedisinen. TEAE ble definert som alle AE med en startdato lik eller etter datoen for den første injeksjonen. En oppsummering av alle alvorlige uønskede hendelser og andre uønskede hendelser (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
Opp til dag 1080
Prosentandel av deltakere som var seropositive for antistoff-antistoffer (ADA) etter CCH-aaes-behandling
Tidsramme: Fra dag 180 (åpen fase) til dag 1080
Serumprøver ble analysert for ADA. Prosentandelen av deltakerne som utviklet ADA-er (seropositive resultater) i løpet av den åpne fasen av studien er rapportert.
Fra dag 180 (åpen fase) til dag 1080

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 2-nivå reduksjon av respons i klinisk rapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (CR-PCSS) og pasientrapportert fotonumerisk cellulitt-alvorlighetsskala (PR-PCSS)
Tidsramme: Fra dag 180 (åpen observasjonsfase) til dag 1080
CR-PCSS og PR-PCSS vurderer forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt ved å bruke en 5-nivåskala fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). Tid til reduksjon av respons (dager) ble definert som antall dager fra screeningsvurdering av komposittforbedring i cellulitt-alvorlighet i PR-PCSS og CR-PCSS til tidspunktet da en 2-nivås komposittforverring av respons ble observert for den første tid.
Fra dag 180 (åpen observasjonsfase) til dag 1080
Tid til 1-nivå reduksjon av respons i CR-PCSS og PR-PCSS
Tidsramme: Fra dag 180 (åpen observasjonsfase) til dag 1080
CR-PCSS og PR-PCSS vurderer forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt ved å bruke en 5-nivåskala fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). Tid til reduksjon av respons (dager) ble definert som antall dager fra screeningsvurdering av komposittforbedring i cellulitt-alvorlighet i CR-PCSS og PR-PCSS til tidspunktet da 1-nivå komposittforverring av respons ble observert for første gang .
Fra dag 180 (åpen observasjonsfase) til dag 1080
Tid til å fullføre tap av respons i CR-PCSS og PR-PCSS
Tidsramme: Fra dag 180 (åpen observasjonsfase) til dag 1080
CR-PCSS og PR-PCSS vurderer forbedring i alvorlighetsgraden av cellulitt ved å bruke en 5-nivåskala fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). Fullstendig tap av respons er definert som både CR-PCSS- og PR-PCSS-vurderinger returnert til grunnlinjens alvorlighetsgrad for den dobbeltblinde studien eller verre for begge baken. Tid til fullstendig tap av respons (dager) ble definert som antall dager fra screeningvurdering av sammensatt forbedring i cellulitt-alvorlighet i CR-PCSS og PR-PCSS til tidspunktet da fullstendig tap av respons ble observert for første gang.
Fra dag 180 (åpen observasjonsfase) til dag 1080

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CCH-aaes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere