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Estudio a largo plazo de EN3835 en paniculopatía fibroesclerótica edematosa (celulitis)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3b, abierto, a largo plazo para evaluar la seguridad y el patrón temporal de respuesta de EN3835 en el tratamiento de la paniculopatía fibroesclerótica edematosa

Un estudio de extensión abierto de fase 3b para evaluar la seguridad y la duración de la respuesta de EN3835 en el tratamiento de la celulitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluyó a participantes que completaron estudios de padres doble ciego EN3835-302 (NCT03428750) o EN3835-303 (NCT03446781). La primera parte de este estudio consistió en un período de observación realizado de forma ciega y en el que no se administraron tratamientos entre el día 71 de los estudios originales y el día 180 en este estudio de extensión abierto. Una vez que se abrió el cegamiento de estos participantes el día 180, solo los participantes que recibieron CCH-aaes activo en los estudios principales permanecieron en este estudio y aquellos que recibieron placebo en los estudios principales no fueron elegibles para continuar en el estudio abierto. Las evaluaciones realizadas en la visita del día 71/(Fin del estudio [EOS]) de los estudios principales sirvieron como evaluaciones de detección iniciales para este estudio.

En la fase abierta del estudio, a todos los participantes que calificaron y optaron por el retratamiento se les administró CCH-aaes en 3 sesiones de tratamiento a intervalos de 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

483

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Todos los sujetos (hasta el día 180):

  1. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado
  2. Haber participado y completado el estudio de fase 3 doble ciego EN3835-302 o EN3835-303
  3. Estar dispuesto a aplicar protector solar en los glúteos antes de cada exposición al sol mientras participe en el estudio
  4. Ser juzgado en buen estado de salud.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
  6. Ser capaz de leer, completar y comprender los instrumentos de calificación de resultados informados por el sujeto en inglés.

Además de los criterios de inclusión para todos los sujetos hasta el día 180, a continuación se enumeran criterios de inclusión adicionales:

Criterios de Inclusión - Asignaturas Categoría I:

  1. Recibido EN3835 activo en estudio EN3835-302 o EN3835-303
  2. La respuesta compuesta máxima en el día 71 en uno o ambos glúteos en el estudio doble ciego EN3835-302 o EN3835-303 fue SÓLO una mejora de 1 nivel en CR-PCSS/PR-PCSS

Criterios de Inclusión - Asignaturas Categoría II:

  1. Recibido EN3835 activo en estudio EN3835-302 o EN3835-303
  2. La respuesta compuesta máxima en el día 71 en uno o ambos glúteos en el estudio doble ciego EN3835-302 o EN3835-303 fue al menos una mejora compuesta de 2 niveles en CR-PCSS/PR-PCSS

Criterios de Inclusión - Asignaturas Categoría III:

1. Recibió EN3835 activo en el estudio EN3835-302 o EN3835-303 pero no cumplió con los criterios de elegibilidad para el estado de Categoría I o Categoría II

Criterios de inclusión: sujetos de retratamiento (sujetos elegibles de categoría I y categoría II que optan por recibir retratamiento):

1. Tener una prueba de embarazo en suero negativa

Criterio de exclusión

Todos los sujetos (hasta el día 180):

  1. Tiene la intención o ha utilizado cualquiera de las aplicaciones/terapias/inyecciones/procedimientos locales que restringen la participación en el estudio
  2. Tiene la intención de usar aerosol de bronceado o cabinas de bronceado durante este período
  3. Ha recibido o tiene la intención de recibir un fármaco o tratamiento en investigación, distinto del tratamiento recibido en el estudio EN3835-302/303 durante este período
  4. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda indicar que el sujeto no es apto para el estudio.

Además de los Criterios de exclusión para todos los sujetos hasta el día 180, también se aplican criterios de exclusión adicionales a los sujetos de Categoría I y Categoría II:

Criterios de exclusión: sujetos de categoría I y categoría II (después del día 180):

1. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento desde la finalización del estudio doble ciego (EN3835-302 o EN3835-303).

Criterios de exclusión para sujetos que optan solo por observaciones (es decir, sin retratamiento): ninguno

Criterios de Exclusión - Asignaturas Categoría II:

Criterios de exclusión para sujetos que optan por la observación únicamente (es decir, sin retratamiento): ninguno

Criterios de exclusión - Categoría III Sujetos: Ninguno

Criterios de exclusión - Sujetos de retratamiento (sujetos elegibles de categoría I y categoría II que optan por recibir retratamiento):

  1. Tiene condiciones sistémicas (trastornos de coagulación, malignidad, cicatriz queloidea, cicatrización anormal de heridas) que restringen la participación en el estudio
  2. Tiene condiciones locales (en las áreas a tratar) (trombosis, trastorno vascular, infección/inflamación activa, laxitud de la piel, flacidez y/o descolgamiento de la piel, alteración cutánea activa, tatuaje/lunar) que restringe la participación en el estudio
  3. Requiere medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante el estudio
  4. Antes y durante el curso del retratamiento (Visita de tratamiento 1 a Visita de tratamiento 4), está amamantando o proporcionando leche materna de alguna manera
  5. Antes y durante el curso del retratamiento (visita de tratamiento 1 a visita de tratamiento 4), tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  6. Antes y durante el curso del retratamiento (Visita de tratamiento 1 a Visita de tratamiento 4), tiene la intención de usar aerosol de bronceado o cabinas de bronceado durante el estudio
  7. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación, distinto del tratamiento en el estudio EN3835-302/303, dentro de los 30 días anteriores al nuevo tratamiento con el fármaco del estudio.
  8. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente del fármaco del estudio.
  9. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento desde la finalización del estudio doble ciego
  10. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el sujeto no es apto para el retratamiento de Categoría II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento CCH-aaes en estudios de padres (EN3835-302/303)
Los participantes que recibieron tratamiento CCH-aaes según EN3835-302/303 fueron seguidos durante 180 días de observación sin tratamiento. Los participantes que fueron identificados como recibieron CCH-aaes en los estudios principales después de la fase de observación de 180 días y entraron en la fase abierta del estudio. A los participantes en la fase abierta que calificaron y optaron por un retratamiento se les administró CCH-aaes hasta 1,68 mg en 3 sesiones de tratamiento, a intervalos de 21 días.
Biológico: CCH-aaes
Administrado a participantes que calificaron y optaron por el retratamiento.
Otros nombres:
  • EN3835
  • QWO™
Otro: Observación
No se administró ningún tratamiento durante los 180 días de observación.
Otro: Tratamiento con placebo en estudios de padres (EN3835-302/303)
Los participantes que recibieron placebo en los estudios originales fueron seguidos durante 180 días de observación sin tratamiento. Después del día 180, se suspendió el tratamiento con todos los participantes que recibieron placebo durante los estudios parentales doble ciego. No se administró ningún tratamiento.
Otro: Observación
No se administró ningún tratamiento durante los 180 días de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1080
Un evento adverso (EA) fue cualquier cambio desfavorable o no intencionado en la estructura corporal (signos), función corporal (síntomas), resultado de laboratorio o empeoramiento de una condición preexistente asociada temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no. a la medicación del estudio. Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera inyección. En la sección "Eventos adversos notificados" se encuentra un resumen de todos los eventos adversos graves y otros eventos adversos (no graves), independientemente de la causalidad.
Hasta el día 1080
Porcentaje de participantes que resultaron seropositivos para anticuerpos antidrogas (ADA) después del tratamiento con CCH-aaes
Periodo de tiempo: Desde el día 180 (fase de etiqueta abierta) hasta el día 1080
Se analizaron muestras de suero para detectar ADA. Se informa el porcentaje de participantes que desarrollaron ADA (resultados seropositivos) durante la fase abierta del estudio.
Desde el día 180 (fase de etiqueta abierta) hasta el día 1080

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reducción de 2 niveles de la respuesta en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el médico (CR-PCSS) y en la escala fotonumérica de gravedad de la celulitis informada por el paciente (PR-PCSS)
Periodo de tiempo: Desde el día 180 (fase de observación de etiqueta abierta) hasta el día 1080
CR-PCSS y PR-PCSS evalúan la mejora en la gravedad de la celulitis utilizando una escala de 5 niveles que va desde "0" (Ninguno) a "4" (Severo). El tiempo hasta la reducción de la respuesta (días) se definió como el número de días desde la evaluación de detección de la mejora compuesta en la gravedad de la celulitis en PR-PCSS y CR-PCSS hasta el momento en que se observó un empeoramiento compuesto de 2 niveles de la respuesta para la primera tiempo.
Desde el día 180 (fase de observación de etiqueta abierta) hasta el día 1080
Tiempo hasta la reducción de 1 nivel de respuesta en CR-PCSS y PR-PCSS
Periodo de tiempo: Desde el día 180 (fase de observación de etiqueta abierta) hasta el día 1080
CR-PCSS y PR-PCSS evalúan la mejora en la gravedad de la celulitis utilizando una escala de 5 niveles que va desde "0" (Ninguno) a "4" (Severo). El tiempo hasta la reducción de la respuesta (días) se definió como el número de días desde la evaluación de detección de la mejora compuesta en la gravedad de la celulitis en CR-PCSS y PR-PCSS hasta el momento en que se observó por primera vez un empeoramiento compuesto de 1 nivel de la respuesta. .
Desde el día 180 (fase de observación de etiqueta abierta) hasta el día 1080
Tiempo para completar la pérdida de respuesta en CR-PCSS y PR-PCSS
Periodo de tiempo: Desde el día 180 (fase de observación de etiqueta abierta) hasta el día 1080
CR-PCSS y PR-PCSS evalúan la mejora en la gravedad de la celulitis utilizando una escala de 5 niveles que va desde "0" (Ninguno) a "4" (Severo). La pérdida completa de respuesta se define cuando las calificaciones de CR-PCSS y PR-PCSS regresaron a la gravedad inicial del estudio doble ciego o peor para ambos glúteos. El tiempo hasta completar la pérdida de respuesta (días) se definió como el número de días desde la evaluación de detección de la mejora compuesta en la gravedad de la celulitis en CR-PCSS y PR-PCSS hasta el momento en que se observó la pérdida completa de respuesta por primera vez.
Desde el día 180 (fase de observación de etiqueta abierta) hasta el día 1080

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3835-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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