Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование EN3835 при отечной фибросклеротической панникулопатии (целлюлите)

15 августа 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3b, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности и временного характера ответа EN3835 при лечении отечной фибросклеротической панникулопатии

Фаза 3b, открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и продолжительности ответа EN3835 при лечении целлюлита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены участники, завершившие двойное слепое родительское исследование EN3835-302 (NCT03428750) или EN3835-303 (NCT03446781). Первая часть этого исследования состояла из периода наблюдения, проведенного вслепую, и в течение которого лечение не проводилось между 71 днем ​​исходного исследования и 180 днем ​​в этом открытом расширенном исследовании. После того, как эти участники были раскрыты вслепую на день 180, в этом исследовании остались только участники, которые получали активные CCH-aa в родительских исследованиях, а те, кто получал плацебо в родительских исследованиях, не имели права продолжать участие в открытом исследовании. Оценки, проведенные во время посещения исходных исследований на 71-й день (окончание исследования [EOS]), служили первоначальными скрининговыми оценками для этого исследования.

На открытой фазе исследования всем участникам, которые подходили для повторного лечения и выбрали его, вводили CCH-aaes в 3 сеанса лечения с 21-дневным интервалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

483

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Все предметы (до 180 дня):

  1. Добровольно подписать и датировать соглашение об информированном согласии
  2. Участвовали и завершили двойное слепое исследование фазы 3 EN3835-302 или EN3835-303
  3. Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на ягодицы перед каждым выходом на солнце во время участия в исследовании.
  4. Быть признанным здоровым
  5. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования
  6. Уметь читать, заполнять и понимать инструменты оценки результатов, о которых сообщают субъекты, на английском языке.

Помимо критериев включения для всех испытуемых до 180-го дня, ниже перечислены дополнительные критерии включения:

Критерии включения - предметы категории I:

  1. Получен активный EN3835 в исследовании EN3835-302 или EN3835-303.
  2. Максимальный суммарный ответ на 71-й день в одной или обеих ягодицах в двойном слепом исследовании EN3835-302 или EN3835-303 был улучшением ТОЛЬКО на 1 уровень по шкале CR-PCSS/PR-PCSS.

Критерии включения - предметы категории II:

  1. Получен активный EN3835 в исследовании EN3835-302 или EN3835-303.
  2. Максимальный комбинированный ответ на 71-й день в одной или обеих ягодицах в двойном слепом исследовании EN3835-302 или EN3835-303 был как минимум двухуровневым комбинированным улучшением по шкале CR-PCSS/PR-PCSS.

Критерии включения - предметы категории III:

1. Получил активный EN3835 в исследовании EN3835-302 или EN3835-303, но не соответствует критериям приемлемости для статуса Категории I или Категории II.

Критерии включения — субъекты повторного лечения (подходящие субъекты категорий I и II, которые решили пройти повторное лечение):

1. Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения

Все предметы (до 180 дня):

  1. Намерен использовать или использовал какие-либо местные аппликации/терапии/инъекции/процедуры, которые ограничивают участие в исследовании
  2. Намерен пользоваться спреем для загара или кабинами для загара в течение этого периода
  3. Получал или намеревается получить исследуемый препарат или лечение, отличное от лечения, полученного в исследовании EN3835-302/303, в течение этого периода
  4. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что субъект не подходит для исследования.

В дополнение к критериям исключения для всех субъектов до 180-го дня дополнительные критерии исключения также применяются к субъектам категорий I и II:

Критерии исключения – предметы категории I и категории II (после 180 дня):

1. Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время после завершения двойного слепого исследования (EN3835-302 или EN3835-303).

Критерии исключения для субъектов, выбравших только наблюдение (т.е. без повторного лечения): нет

Критерии исключения - предметы категории II:

Критерии исключения для субъектов, выбравших только наблюдение (т. е. без повторного лечения): нет.

Критерии исключения - предметы категории III: нет

Критерии исключения — субъекты повторного лечения (подходящие субъекты категорий I и II, которые решили пройти повторное лечение):

  1. Имеет системные заболевания (нарушения свертывания крови, злокачественные новообразования, келоидный рубец, аномальное заживление ран), которые ограничивают участие в исследовании.
  2. Имеет локальные (в областях, подлежащих лечению) состояния (тромбоз, сосудистое расстройство, активная инфекция/воспаление, дряблость кожи, дряблость и/или провисание кожи, активное кожное изменение, татуировка/родинка), что ограничивает участие в исследовании
  3. Требует приема антикоагулянтов или антиагрегантов во время исследования
  4. До и во время повторного курса лечения (с 1-го по 4-й лечебный визит) кормит грудью или дает грудное молоко любым способом
  5. До и во время повторного лечения (с 1-го по 4-е лечебное посещение) намерена забеременеть во время исследования.
  6. До и во время повторного лечения (с 1-го по 4-е лечебное посещение) намеревается использовать спрей для загара или солярии во время исследования.
  7. Получал исследуемый препарат или лечение, отличное от лечения в исследовании EN3835-302/303, в течение 30 дней до повторного лечения исследуемым препаратом
  8. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любое другое вспомогательное вещество исследуемого препарата.
  9. Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время после завершения двойного слепого исследования.
  10. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что субъект не подходит для повторного лечения Категории II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение CCH-aaes в исследованиях родителей (EN3835-302/303)
За участниками, получившими лечение CCH-aaes в соответствии с EN3835-302/303, наблюдали в течение 180 дней без лечения. Участники, которые были идентифицированы как получившие CCH-aaes в родительских исследованиях после 180-дневной фазы наблюдения и перешли в открытую фазу исследования. Участникам открытой фазы, которые подходили для повторного лечения и выбрали его, вводили CCH-aa в дозе до 1,68 мг в 3 сеанса лечения с 21-дневным интервалом.
Биологический: CCH-aaes
Применяется участникам, которые имели право на повторное лечение и выбрали его.
Другие имена:
  • EN3835
  • КВО™
Другой: Наблюдение
За 180 дней наблюдения лечение не проводилось.
Другой: Лечение плацебо в исследованиях родителей (EN3835-302/303)
За участниками, получавшими плацебо в родительских исследованиях, наблюдали в течение 180 дней без лечения. После 180-го дня все участники, получавшие плацебо во время двойного слепого родительского исследования, были прекращены. Никакого лечения не проводилось.
Другой: Наблюдение
За 180 дней наблюдения лечение не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До дня 1080
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное или непреднамеренное изменение структуры тела (признаки), функции организма (симптомы), результатов лабораторных исследований или ухудшение ранее существовавшего состояния, связанное во времени с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным или нет. к исследуемому лекарству. TEAE определялись как любые НЯ с датой начала, равной или после даты первой инъекции. Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
До дня 1080
Процент участников, которые были серопозитивными по антилекарственным антителам (ADA) после лечения CCH-aaes
Временное ограничение: От 180-го дня (открытая фаза) до 1080-го дня.
Образцы сыворотки были проанализированы на наличие ADA. Сообщается процент участников, у которых развились ADA (серопозитивные результаты) во время открытой фазы исследования.
От 180-го дня (открытая фаза) до 1080-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до двухуровневого снижения ответа в фотоцифровой шкале тяжести целлюлита, сообщаемой врачом (CR-PCSS), и фотоцифровой шкалой тяжести целлюлита, сообщаемой пациентом (PR-PCSS)
Временное ограничение: С 180-го дня (этап открытого наблюдения) до 1080-го дня.
CR-PCSS и PR-PCSS оценивают уменьшение выраженности целлюлита по пятиуровневой шкале от «0» (нет) до «4» (тяжелая). Время до снижения ответа (дни) определялось как количество дней от скрининговой оценки комбинированного улучшения степени тяжести целлюлита в PR-PCSS и CR-PCSS до момента, когда впервые наблюдалось двухуровневое комбинированное ухудшение ответа. время.
С 180-го дня (этап открытого наблюдения) до 1080-го дня.
Время до снижения ответа на 1 уровень при CR-PCSS и PR-PCSS
Временное ограничение: С 180-го дня (этап открытого наблюдения) до 1080-го дня.
CR-PCSS и PR-PCSS оценивают уменьшение выраженности целлюлита по пятиуровневой шкале от «0» (нет) до «4» (тяжелая). Время до снижения ответа (дни) определялось как количество дней от скрининговой оценки комплексного улучшения степени тяжести целлюлита в CR-PCSS и PR-PCSS до момента, когда впервые наблюдалось 1-уровневое комплексное ухудшение ответа. .
С 180-го дня (этап открытого наблюдения) до 1080-го дня.
Время до полной потери ответа при CR-PCSS и PR-PCSS
Временное ограничение: С 180-го дня (этап открытого наблюдения) до 1080-го дня.
CR-PCSS и PR-PCSS оценивают уменьшение выраженности целлюлита по пятиуровневой шкале от «0» (нет) до «4» (тяжелая). Полная потеря ответа определяется как возвращение показателей CR-PCSS и PR-PCSS к исходному уровню тяжести двойного слепого исследования или к худшему для обеих ягодиц. Время до полной потери ответа (дни) определяли как количество дней от скрининговой оценки комплексного улучшения тяжести целлюлита при CR-PCSS и PR-PCSS до момента, когда полная потеря ответа наблюдалась впервые.
С 180-го дня (этап открытого наблюдения) до 1080-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3835-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCH-aaes

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться