Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af EN3835 i ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati (cellulite)

15. august 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et fase 3b, åbent, langsigtet studie til evaluering af sikkerheden og det tidsmæssige responsmønster for EN3835 i behandlingen af ​​ødematøs fibrosklerotisk pannikulopati

Et fase 3b, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og hvor længe responsen af ​​EN3835 varer i behandlingen af ​​cellulite.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede deltagere, som gennemførte EN3835-302 (NCT03428750) eller EN3835-303 (NCT03446781) dobbeltblindede forældreundersøgelser. Den første del af denne undersøgelse bestod af en observationsperiode udført på en blind måde, og hvor ingen behandlinger blev administreret mellem dag 71 i forældreundersøgelserne og dag 180 i dette åbne forlængelsesstudie. Når disse deltagere var blevet afblindede på dag 180, var kun deltagere, der modtog aktive CCH-aaes i forældreundersøgelserne, tilbage i denne undersøgelse, og de, der fik placebo i forældreundersøgelserne, var ikke kvalificerede til at fortsætte i Open-label undersøgelsen. Vurderinger foretaget på dag 71/(End of Study [EOS]) besøg i forældreundersøgelserne tjente som indledende screeningsvurderinger for denne undersøgelse.

I studiets Open-label fase fik alle deltagere, der kvalificerede sig til og valgte genbehandling, administreret CCH-aaes ved 3 behandlingssessioner med 21 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #41
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Endo Clinical Trial Site #35
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Endo Clinical Trial Site #42
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #39
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Endo Clinical Trial Site #38
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Endo Clinical Trial Site #40
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Endo Clinical Trial Site #36
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Endo Clinical Trial Site #20
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #19
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Endo Clinical Trial Site #34
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Endo Clinical Trial Site #30
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Endo Clinical Trial Site #26
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77497
        • Endo Clinical Trial Site #37
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
        • Endo Clinical Trial Site #31
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Endo Clinical Trial Site #2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle emner (til og med dag 180):

  1. Underskriv og dater frivilligt en informeret samtykkeaftale
  2. Har deltaget i og gennemført det dobbeltblindede fase 3-studie EN3835-302 eller EN3835-303
  3. Vær villig til at smøre solcreme på balderne før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen
  4. Bliv vurderet til at være ved godt helbred
  5. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav
  6. Være i stand til at læse, udfylde og forstå de emnerapporterede resultatvurderingsinstrumenter på engelsk.

Ud over inklusionskriterier for alle emner til og med dag 180 er yderligere inklusionskriterier anført nedenfor:

Inklusionskriterier - Kategori I-emner:

  1. Modtog aktiv EN3835 i undersøgelse EN3835-302 eller EN3835-303
  2. Maksimal sammensat respons på dag 71 i den ene eller begge balder i dobbeltblindet studie EN3835-302 eller EN3835-303 var KUN en 1-niveaus forbedring af CR-PCSS/PR-PCSS

Inklusionskriterier - Kategori II-emner:

  1. Modtog aktiv EN3835 i undersøgelse EN3835-302 eller EN3835-303
  2. Maksimal sammensat respons på dag 71 i den ene eller begge balder i dobbeltblindet studie EN3835-302 eller EN3835-303 var mindst en 2-niveaus sammensat forbedring af CR-PCSS/PR-PCSS

Inklusionskriterier - Kategori III-emner:

1. Modtog aktiv EN3835 i undersøgelse EN3835-302 eller EN3835-303, men opfyldte ikke berettigelseskriterier for kategori I- eller kategori II-status

Inklusionskriterier - genbehandlingsfag (berettigede kategori I- og kategori II-emner, som vælger at modtage genbehandling):

1. Få en negativ serumgraviditetstest

Eksklusionskriterier

Alle emner (til og med dag 180):

  1. Har til hensigt at eller har brugt nogen af ​​de lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelse
  2. Har til hensigt at bruge garvningsspray eller garvningskabiner i denne periode
  3. Har modtaget eller har til hensigt at modtage et forsøgslægemiddel eller en anden behandling end den behandling, der blev modtaget i undersøgelse EN3835-302/303 i denne periode
  4. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen

Ud over udelukkelseskriterier for alle emner til og med dag 180, gælder yderligere ekskluderingskriterier også for emner i kategori I og kategori II:

Eksklusionskriterier - emner i kategori I og kategori II (efter dag 180):

1. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger på noget tidspunkt siden afslutningen af ​​det dobbeltblindede studie (EN3835-302 eller EN3835-303).

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der kun vælger observationer (dvs. ingen genbehandling): Ingen

Eksklusionskriterier - Kategori II-emner:

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der kun vælger observation (dvs. ingen genbehandling): Ingen

Eksklusionskriterier - Kategori III-emner: Ingen

Eksklusionskriterier - genbehandlingsfag (berettigede kategori I- og kategori II-emner, som vælger at modtage genbehandling):

  1. Har systemiske tilstande (koagulationsforstyrrelser, malignitet, keloidt ar, unormal sårheling), der begrænser studiedeltagelsen
  2. Har lokale (i områder, der skal behandles) tilstande (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infektion/betændelse, slaphed i huden, slaphed og/eller slap hud, aktiv hudændring, tatovering/muldevarp), der begrænser undersøgelsesdeltagelsen
  3. Kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen
  4. Før og under genbehandlingsforløbet (Behandlingsbesøg 1 til Behandlingsbesøg 4), ammer eller giver modermælk på nogen måde
  5. Forud for og under genbehandlingsforløbet (Behandlingsbesøg 1 til Behandlingsbesøg 4), har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  6. Forud for og under genbehandlingsforløbet (Behandlingsbesøg 1 til Behandlingsbesøg 4), har til hensigt at bruge garvningsspray eller garvningskabiner under undersøgelsen
  7. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling, bortset fra behandling i undersøgelse EN3835-302/303, inden for 30 dage før genbehandling med undersøgelseslægemiddel
  8. Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
  9. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger på noget tidspunkt siden afslutningen af ​​det dobbeltblindede studie
  10. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan indikere, at emnet er uegnet til kategori II-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCH-aaes-behandling i forældrestudier (EN3835-302/303)
Deltagere, der modtog CCH-aaes-behandling i EN3835-302/303, blev fulgt i 180 dages observation uden behandling. Deltagere, der blev identificeret som modtog CCH-aaes i forældreundersøgelserne efter 180-dages observationsfasen og gik ind i studiets åben-label fase. Deltagere i Open-label-fasen, som kvalificerede sig til og valgte genbehandling, fik CCH-aaes op til 1,68 mg ved 3 behandlingssessioner med 21-dages intervaller.
Biologisk: CCH-aaes
Administreret til deltagere, der kvalificerede sig til og valgte retirat.
Andre navne:
  • EN3835
  • QWO™
Andet: Observation
Ingen behandling administreret i løbet af 180 dages observation.
Andet: Placebobehandling i forældreundersøgelser (EN3835-302/303)
Deltagere, der fik placebo i forældreundersøgelserne, blev fulgt i 180 dages observation uden behandling. Efter dag 180 blev alle deltagere, som fik placebo under de dobbeltblindede forældreundersøgelser, afbrudt. Ingen behandling blev givet.
Andet: Observation
Ingen behandling administreret i løbet af 180 dages observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 1080
En uønsket hændelse (AE) var enhver ugunstig eller utilsigtet ændring i kropsstruktur (tegn), kropsfunktion (symptomer), laboratorieresultater eller forværring af en allerede eksisterende tilstand forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, uanset om den anses for at være relateret eller ej. til undersøgelsesmedicinen. TEAE'er blev defineret som alle AE'er med en startdato svarende til eller efter datoen for den første injektion. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Op til dag 1080
Procentdel af deltagere, der var seropositive for antistof-antistoffer (ADA) efter CCH-aaes-behandling
Tidsramme: Fra dag 180 (open-label fase) op til dag 1080
Serumprøver blev analyseret for ADA'er. Procentdelen af ​​deltagere, der udviklede ADA'er (seropositive resultater) i løbet af undersøgelsens Open-label fase, er rapporteret.
Fra dag 180 (open-label fase) op til dag 1080

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 2-niveau reduktion af respons i klinikerrapporteret fotonumerisk cellulitesværhedsskala (CR-PCSS) og patientrapporteret fotonumerisk cellulitesværhedsskala (PR-PCSS)
Tidsramme: Fra dag 180 (åben observationsfase) op til dag 1080
CR-PCSS og PR-PCSS vurderer forbedring i cellulitesværhedsgrad ved hjælp af en 5-niveauskala fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). Tid til reduktion af respons (dage) blev defineret som antallet af dage fra screeningsvurdering af sammensat forbedring i cellulitesværlighed i PR-PCSS og CR-PCSS til det tidspunkt, hvor en 2-niveaus sammensat forværring af respons blev observeret for den første tid.
Fra dag 180 (åben observationsfase) op til dag 1080
Tid til 1-niveau reduktion af respons i CR-PCSS og PR-PCSS
Tidsramme: Fra dag 180 (åben observationsfase) op til dag 1080
CR-PCSS og PR-PCSS vurderer forbedring i cellulitesværhedsgrad ved hjælp af en 5-niveauskala fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). Tid til reduktion af respons (dage) blev defineret som antallet af dage fra screeningsvurdering af sammensat forbedring af cellulitesværhedsgrad i CR-PCSS og PR-PCSS til det tidspunkt, hvor 1-niveau sammensat responsforværring blev observeret for første gang .
Fra dag 180 (åben observationsfase) op til dag 1080
Tid til fuldstændigt tab af respons i CR-PCSS og PR-PCSS
Tidsramme: Fra dag 180 (åben observationsfase) op til dag 1080
CR-PCSS og PR-PCSS vurderer forbedring i cellulitesværhedsgrad ved hjælp af en 5-niveauskala fra "0" (ingen) til "4" (alvorlig). Fuldstændig tab af respons er defineret som både CR-PCSS- og PR-PCSS-vurderinger, der er vendt tilbage til den dobbeltblindede undersøgelses baseline-sværhedsgrad eller værre for begge balder. Tid til fuldstændigt tab af respons (dage) blev defineret som antallet af dage fra screeningsvurdering af sammensat forbedring i cellulitesværhedsgrad i CR-PCSS og PR-PCSS til det tidspunkt, hvor fuldstændigt tab af respons blev observeret for første gang.
Fra dag 180 (åben observationsfase) op til dag 1080

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Chajko, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCH-aaes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner