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コンピューター断層撮影 (CT) プラグ付き肺生検ガイド

2018年5月15日 更新者：Haseem Ashraf、University Hospital, Akershus

コンピューター断層撮影 (CT) プラグ付き肺生検 - 安全性と有効性の評価

議定書のタイトル:

BioSentry プラグを使用したコンピュータ断層撮影 (CT) 誘導肺生検、安全性と有効性の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要:

前向き、無作為化、対照、非盲検、市販後、単一施設臨床試験

目的:

BioSentry システムで治療された患者は、BioSentry システムで治療されていない患者 (対照群) と比較されます。

第一目的：

経皮経胸腔針肺生検後の胸腔チューブ留置率の評価

副次的な目的:

処置中の気胸の発生率を評価する 処置後の気胸の発生率を評価する 合併症に関連する費用を評価する 入院数を評価する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
  • 電話番号：0047 67964572
  • メール：ashr@ahus.no

研究場所

  • ノルウェー
    • Select A State
      • Lørenskog、Select A State、ノルウェー、1476
        • 募集
        • Haseem Ashraf
        • コンタクト：
          • Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
          • 電話番号：0047 6796572
          • メール：ashr@ahus.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 経皮経胸腔針肺生検の適応

除外基準:

研究のための特定の除外基準はありません。 すべての参加者は、入院前に呼吸器専門医によって評価され、処置の資格があると判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラグアーム
プラグアームにランダム化された参加者は、CTガイドが実施された後、プラグで治療されます。
デバイス：BioSentry トラクト シーラント システム
BioSentry トラクト シーラント システムは、デリバリー システムと Bio-Seal™ プラグ付きの同軸アダプターで構成されています。 ハイドロゲル プラグは、肺生検針によって作成された管に配置され、湿った組織と接触すると自己拡張します。
NO_INTERVENTION：ノンプラグアーム
介入なし、すなわち プラグなしの CT ガイド付き生検。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブのレートを評価する
時間枠：2年
経皮経胸腔針肺生検後の胸腔チューブ留置率の評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Akershus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月4日

一次修了 (予期された)

2020年8月4日

研究の完了 (予期された)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月15日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHUS plug study 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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