Биопсия легкого под контролем компьютерной томографии (КТ) с пробкой
15 мая 2018 г. обновлено: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus
Биопсия легкого под контролем компьютерной томографии (КТ) с пробкой — оценка безопасности и эффективности
Название протокола:
Биопсия легкого под контролем компьютерной томографии (КТ) с пробкой BioSentry, оценка безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме протокола:
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, послепродажное, одноцентровое клиническое исследование
Цели:
Пациентов, получавших лечение с помощью системы BioSentry, будут сравнивать с пациентами, не получавшими лечения с помощью системы BioSentry (контрольная группа).
Основная цель:
Оцените частоту установки плевральной дренажной трубки после чрескожной трансторакальной игольной биопсии легкого.
Второстепенные цели:
Оценить частоту интраоперационного пневмоторакса Оценить частоту послеоперационного пневмоторакса Оценить стоимость, связанную с осложнениями Оценить количество госпитализаций
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Номер телефона: 0047 67964572
- Электронная почта: ashr@ahus.no
Места учебы
-
-
Select A State
-
Lørenskog, Select A State, Норвегия, 1476
- Рекрутинг
- Haseem Ashraf
-
Контакт:
- Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Номер телефона: 0047 6796572
- Электронная почта: ashr@ahus.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и старше
- Показана чрескожная трансторакальная пункционная биопсия легкого
Критерий исключения:
Специфических критериев исключения из исследования нет. Все участники проходят обследование у пульмонолога перед поступлением и определяются как имеющие право на проведение процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Штепсельная вилка
Участники, рандомизированные для руки с вилкой, будут лечиться с вилкой после проведения КТ под контролем.
|
Система BioSentry Tract Sealant состоит из системы доставки и коаксиального адаптера с заглушкой Bio-Seal™.
Гидрогелевая пробка размещается в канале, созданном иглой для биопсии легкого, и самостоятельно расширяется при контакте с влажной тканью.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука без штекера
Без вмешательства, т.е.
Биопсия под контролем КТ без пробки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить скорость плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените частоту установки плевральной дренажной трубки после чрескожной трансторакальной игольной биопсии легкого.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zaetta JM, Licht MO, Fisher JS, Avelar RL; Bio-Seal Study Group. A lung biopsy tract plug for reduction of postbiopsy pneumothorax and other complications: results of a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study. J Vasc Interv Radiol. 2010 Aug;21(8):1235-43.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.04.021.
- Ahrar JU, Gupta S, Ensor JE, Mahvash A, Sabir SH, Steele JR, McRae SE, Avritscher R, Huang SY, Odisio BC, Murthy R, Ahrar K, Wallace MJ, Tam AL. Efficacy of a Self-expanding Tract Sealant Device in the Reduction of Pneumothorax and Chest Tube Placement Rates After Percutaneous Lung Biopsy: A Matched Controlled Study Using Propensity Score Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Feb;40(2):270-276. doi: 10.1007/s00270-016-1489-9. Epub 2016 Nov 8.
- Grage RA, Naveed MA, Keogh S, Wang D. Efficacy of a Dehydrated Hydrogel Plug to Reduce Complications Associated With Computed Tomography-guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy. J Thorac Imaging. 2017 Jan;32(1):57-62. doi: 10.1097/RTI.0000000000000247.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHUS plug study 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .