Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) z wtyczką

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus

Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) z wtyczką — ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Tytuł protokołu:

Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) z wtyczką BioSentry, ocena bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie protokołu:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, po wprowadzeniu na rynek, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Cele:

Pacjenci leczeni systemem BioSentry zostaną porównani z pacjentami nieleczonymi systemem BioSentry (grupa kontrolna).

Podstawowy cel:

Ocenić szybkość umieszczania drenu w klatce piersiowej po przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca

Cele drugorzędne:

Ocenić częstość odmy opłucnowej śródzabiegowej Ocenić częstość odmy opłucnowej pozabiegowej Ocenić koszt związany z powikłaniami Ocenić liczbę przyjęć do szpitala

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
  • Numer telefonu: 0047 67964572
  • E-mail: ashr@ahus.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Select A State
      • Lørenskog, Select A State, Norwegia, 1476
        • Rekrutacyjny
        • Haseem Ashraf
        • Kontakt:
          • Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
          • Numer telefonu: 0047 6796572
          • E-mail: ashr@ahus.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat lub więcej
  3. Wskazana przezskórna przezklatkowa biopsja igłowa płuca

Kryteria wyłączenia:

Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z badania. Wszyscy uczestnicy są oceniani przez pulmonologa przed przyjęciem i kwalifikowani do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię wtyczki
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia z zatyczką otrzymają zatyczkę po przeprowadzeniu kontroli CT.
Urządzenie: System uszczelniaczy BioSentry Tract
System szczeliwa BioSentry Tract Sealant składa się z systemu wprowadzającego i koncentrycznego adaptera z wtyczką Bio-Seal™. Korek hydrożelowy jest umieszczany w przewodzie utworzonym przez igłę do biopsji płuca i samoczynnie rozszerza się w kontakcie z wilgotną tkanką.
NIE_INTERWENCJA: Ramię bez wtyczki
Brak interwencji, m.in. Biopsja pod kontrolą tomografii komputerowej bez wtyczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić szybkość umieszczania drenu w klatce piersiowej po przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHUS plug study 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj