计算机断层扫描 (CT) 引导带塞肺活检
2018年5月15日 更新者：Haseem Ashraf、University Hospital, Akershus
计算机断层扫描 (CT) 引导带塞肺活检 - 安全性和有效性评估
协议标题：
计算机断层扫描 (CT) 引导肺活检与 BioSentry 插头，安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
协议摘要：
前瞻性、随机、对照、非盲、上市后、单中心临床研究
目标：
接受 BioSentry 系统治疗的患者将与未接受 BioSentry 系统治疗的患者（对照组）进行比较。
主要目标：
评估经皮经胸穿刺肺活检后胸管放置率
次要目标：
评估手术中气胸的发生率 评估手术后气胸的发生率 评估与并发症相关的费用 评估住院人数
研究类型
介入性
注册 (预期的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- 电话号码：0047 67964572
- 邮箱：ashr@ahus.no
学习地点
-
-
Select A State
-
Lørenskog、Select A State、挪威、1476
- 招聘中
- Haseem Ashraf
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接触：
- Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- 电话号码：0047 6796572
- 邮箱：ashr@ahus.no
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 男性或女性，年龄≥18岁或以上
- 需要经皮穿刺肺活检
排除标准：
该研究没有特定的排除标准。 所有参与者在入院前均由肺科医生进行评估，并确定有资格接受该程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：插头臂
在进行 CT 引导后，随机分配到插头臂的参与者将接受插头治疗。
|
BioSentry Tract Sealant System 由输送系统和带 Bio-Seal™ 插头的同轴适配器组成。
水凝胶塞部署在肺活检针形成的通道中，并在与潮湿组织接触时自行膨胀。
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|
NO_INTERVENTION：非插头臂
没有干预，即
CT 引导活检，无栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价胸管率
大体时间：2年
|
评估经皮经胸穿刺肺活检后胸管放置率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaetta JM, Licht MO, Fisher JS, Avelar RL; Bio-Seal Study Group. A lung biopsy tract plug for reduction of postbiopsy pneumothorax and other complications: results of a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study. J Vasc Interv Radiol. 2010 Aug;21(8):1235-43.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.04.021.
- Ahrar JU, Gupta S, Ensor JE, Mahvash A, Sabir SH, Steele JR, McRae SE, Avritscher R, Huang SY, Odisio BC, Murthy R, Ahrar K, Wallace MJ, Tam AL. Efficacy of a Self-expanding Tract Sealant Device in the Reduction of Pneumothorax and Chest Tube Placement Rates After Percutaneous Lung Biopsy: A Matched Controlled Study Using Propensity Score Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Feb;40(2):270-276. doi: 10.1007/s00270-016-1489-9. Epub 2016 Nov 8.
- Grage RA, Naveed MA, Keogh S, Wang D. Efficacy of a Dehydrated Hydrogel Plug to Reduce Complications Associated With Computed Tomography-guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy. J Thorac Imaging. 2017 Jan;32(1):57-62. doi: 10.1097/RTI.0000000000000247.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (预期的)
2020年8月4日
研究完成 (预期的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2018年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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