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Biopsia polmonare guidata con tomografia computerizzata (TC) con tappo

15 maggio 2018 aggiornato da: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus

Biopsia polmonare guidata con tomografia computerizzata (TC) con tappo - Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Titolo del protocollo:

Biopsia polmonare guidata da tomografia computerizzata (CT) con BioSentry Plug, valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo del protocollo:

Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, post-marketing, monocentrico

Obiettivi:

I pazienti trattati con il sistema BioSentry saranno confrontati con i pazienti non trattati con il sistema BioSentry (gruppo di controllo).

Obiettivo primario:

Valutare il tasso di posizionamento del tubo toracico dopo biopsia polmonare con ago transtoracico percutaneo

Obiettivi secondari:

Valutare il tasso di pneumotorace intraprocedurale Valutare il tasso di pneumotorace postprocedurale Valutare il costo associato alle complicanze Valutare il numero di ricoveri ospedalieri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
  • Numero di telefono: 0047 67964572
  • Email: ashr@ahus.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Select A State
      • Lørenskog, Select A State, Norvegia, 1476
        • Reclutamento
        • Haseem Ashraf
        • Contatto:
          • Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
          • Numero di telefono: 0047 6796572
          • Email: ashr@ahus.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Indicata la biopsia polmonare con ago transtoracico percutaneo

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione specifici per lo studio. Tutti i partecipanti vengono valutati da uno pneumologo prima del ricovero e determinati idonei per la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spina Braccio
I partecipanti randomizzati per il braccio del plug verranno trattati con un plug dopo che è stata condotta la guida TC.
Dispositivo: Il sistema di sigillatura del tratto BioSentry
Il BioSentry Tract Sealant System è costituito da un sistema di erogazione e da un adattatore coassiale con tappo Bio-Seal™. Il tappo di idrogel viene dispiegato nel tratto creato dall'ago per biopsia polmonare e si auto-espande a contatto con il tessuto umido.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio senza spina
Nessun intervento, i.a. Biopsia guidata TC senza tappo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza del tubo toracico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di posizionamento del tubo toracico dopo biopsia polmonare con ago transtoracico percutaneo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHUS plug study 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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