Biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada (TC) con tapón
15 de mayo de 2018 actualizado por: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus
Biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada (TC) con tapón - Evaluación de seguridad y eficacia
Título del protocolo:
Biopsia pulmonar guiada por tomografía computarizada (TC) con BioSentry Plug, evaluación de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del protocolo:
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, posterior a la comercialización, de un solo centro
Objetivos:
Los pacientes tratados con el sistema BioSentry se compararán con pacientes no tratados con el sistema BioSentry (grupo de control).
Objetivo primario:
Evaluar la tasa de colocación de un tubo torácico después de una biopsia pulmonar con aguja transtorácica percutánea
Objetivos secundarios:
Evaluar la tasa de neumotórax intraprocedimiento Evaluar la tasa de neumotórax posprocedimiento Evaluar el costo asociado a las complicaciones Evaluar el número de ingresos hospitalarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Número de teléfono: 0047 67964572
- Correo electrónico: ashr@ahus.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Select A State
-
Lørenskog, Select A State, Noruega, 1476
- Reclutamiento
- Haseem Ashraf
-
Contacto:
- Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Número de teléfono: 0047 6796572
- Correo electrónico: ashr@ahus.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, ≥18 años o más
- Se indica biopsia pulmonar transtorácica percutánea con aguja
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión específicos para el estudio. Todos los participantes son evaluados por un neumólogo antes de la admisión y se determina que son elegibles para el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de enchufe
Los participantes aleatorizados para el brazo con tapón serán tratados con un tapón después de que se lleve a cabo la guía por TC.
|
El sistema de sellador de vías BioSentry consta de un sistema de suministro y un adaptador coaxial con conector Bio-Seal™.
El tapón de hidrogel se despliega en el tracto creado por la aguja de biopsia pulmonar y se autoexpande al entrar en contacto con el tejido húmedo.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo sin enchufe
Sin intervención, i.a.
Biopsia guiada por TC sin tapón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de tubo de tórax
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la tasa de colocación de un tubo torácico después de una biopsia pulmonar con aguja transtorácica percutánea
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zaetta JM, Licht MO, Fisher JS, Avelar RL; Bio-Seal Study Group. A lung biopsy tract plug for reduction of postbiopsy pneumothorax and other complications: results of a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study. J Vasc Interv Radiol. 2010 Aug;21(8):1235-43.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.04.021.
- Ahrar JU, Gupta S, Ensor JE, Mahvash A, Sabir SH, Steele JR, McRae SE, Avritscher R, Huang SY, Odisio BC, Murthy R, Ahrar K, Wallace MJ, Tam AL. Efficacy of a Self-expanding Tract Sealant Device in the Reduction of Pneumothorax and Chest Tube Placement Rates After Percutaneous Lung Biopsy: A Matched Controlled Study Using Propensity Score Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Feb;40(2):270-276. doi: 10.1007/s00270-016-1489-9. Epub 2016 Nov 8.
- Grage RA, Naveed MA, Keogh S, Wang D. Efficacy of a Dehydrated Hydrogel Plug to Reduce Complications Associated With Computed Tomography-guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy. J Thorac Imaging. 2017 Jan;32(1):57-62. doi: 10.1097/RTI.0000000000000247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHUS plug study 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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