Computertomographie (CT) Geführte Lungenbiopsie mit Plug
15. Mai 2018 aktualisiert von: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus
Computertomographie (CT) Geführte Lungenbiopsie mit Stecker – Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Titel des Protokolls:
Computertomographie (CT) geführte Lungenbiopsie mit BioSentry Plug, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokollzusammenfassung:
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, monozentrische klinische Post-Market-Studie
Ziele:
Patienten, die mit dem BioSentry-System behandelt wurden, werden mit Patienten verglichen, die nicht mit dem BioSentry-System behandelt wurden (Kontrollgruppe).
Hauptziel:
Bewerten Sie die Rate der Thoraxdrainage nach perkutaner transthorakaler Nadellungenbiopsie
Sekundäre Ziele:
Bewerten Sie die Rate von Pneumothoraxen während des Eingriffs. Bewerten Sie die Rate von Pneumothoraxen nach dem Eingriff. Bewerten Sie die mit Komplikationen verbundenen Kosten. Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: 0047 67964572
- E-Mail: ashr@ahus.no
Studienorte
-
-
Select A State
-
Lørenskog, Select A State, Norwegen, 1476
- Rekrutierung
- Haseem Ashraf
-
Kontakt:
- Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: 0047 6796572
- E-Mail: ashr@ahus.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter
- Perkutane transthorakale Nadellungenbiopsie angezeigt
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für die Studie. Alle Teilnehmer werden vor der Aufnahme von einem Pneumologen untersucht und für das Verfahren als geeignet befunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plug-Arm
Teilnehmer, die für den Plug-Arm randomisiert wurden, werden mit einem Plug behandelt, nachdem eine CT-geführte Durchführung durchgeführt wurde.
|
Das BioSentry Tract Sealant System besteht aus einem Verabreichungssystem und einem Koaxialadapter mit Bio-Seal™ Stecker.
Der Hydrogelpfropfen wird in den von der Lungenbiopsienadel geschaffenen Trakt eingesetzt und dehnt sich bei Kontakt mit feuchtem Gewebe selbst aus.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Non-Plug-Arm
Keine Intervention, u.a.
CT-geführte Biopsie ohne Stecker.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Rate der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die Rate der Thoraxdrainage nach perkutaner transthorakaler Nadellungenbiopsie
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zaetta JM, Licht MO, Fisher JS, Avelar RL; Bio-Seal Study Group. A lung biopsy tract plug for reduction of postbiopsy pneumothorax and other complications: results of a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study. J Vasc Interv Radiol. 2010 Aug;21(8):1235-43.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.04.021.
- Ahrar JU, Gupta S, Ensor JE, Mahvash A, Sabir SH, Steele JR, McRae SE, Avritscher R, Huang SY, Odisio BC, Murthy R, Ahrar K, Wallace MJ, Tam AL. Efficacy of a Self-expanding Tract Sealant Device in the Reduction of Pneumothorax and Chest Tube Placement Rates After Percutaneous Lung Biopsy: A Matched Controlled Study Using Propensity Score Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Feb;40(2):270-276. doi: 10.1007/s00270-016-1489-9. Epub 2016 Nov 8.
- Grage RA, Naveed MA, Keogh S, Wang D. Efficacy of a Dehydrated Hydrogel Plug to Reduce Complications Associated With Computed Tomography-guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy. J Thorac Imaging. 2017 Jan;32(1):57-62. doi: 10.1097/RTI.0000000000000247.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
4. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
4. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHUS plug study 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Das BioSentry-Traktversiegelungssystem
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen