Biópsia pulmonar guiada por tomografia computadorizada (TC) com plugue
15 de maio de 2018 atualizado por: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus
Biópsia Pulmonar Guiada por Tomografia Computadorizada (TC) com Plug - Avaliação de Segurança e Eficácia
Título do protocolo:
Biópsia Pulmonar Guiada por Tomografia Computadorizada (CT) com BioSentry Plug, Avaliação de Segurança e Eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do Protocolo:
Estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, não cego, pós-mercado, de centro único
Objetivos.
Os pacientes tratados com o sistema BioSentry serão comparados aos pacientes não tratados com o sistema BioSentry (Grupo Controle).
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de colocação de dreno torácico após biópsia pulmonar transtorácica percutânea com agulha
Objetivos Secundários:
Avaliar a taxa de pneumotórax intra-procedimento Avaliar a taxa de pneumotórax pós-procedimento Avaliar o custo associado a complicações Avaliar o número de internações hospitalares
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Número de telefone: 0047 67964572
- E-mail: ashr@ahus.no
Locais de estudo
-
-
Select A State
-
Lørenskog, Select A State, Noruega, 1476
- Recrutamento
- Haseem Ashraf
-
Contato:
- Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Número de telefone: 0047 6796572
- E-mail: ashr@ahus.no
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
- Biópsia pulmonar transtorácica percutânea indicada
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão específicos para o estudo. Todos os participantes são avaliados por um pneumologista antes da admissão e considerados elegíveis para o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de Plugue
Os participantes randomizados para o braço plug serão tratados com um plug após a condução guiada por TC.
|
O BioSentry Tract Sealant System consiste em um sistema de entrega e um adaptador coaxial com plugue Bio-Seal™.
O tampão de hidrogel é implantado no trato criado pela agulha de biópsia pulmonar e se autoexpande ao entrar em contato com o tecido úmido.
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|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço não plugue
Sem intervenção, i.a.
Biópsia guiada por TC sem plug.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a frequência do dreno torácico
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a taxa de colocação de dreno torácico após biópsia pulmonar transtorácica percutânea com agulha
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zaetta JM, Licht MO, Fisher JS, Avelar RL; Bio-Seal Study Group. A lung biopsy tract plug for reduction of postbiopsy pneumothorax and other complications: results of a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study. J Vasc Interv Radiol. 2010 Aug;21(8):1235-43.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.04.021.
- Ahrar JU, Gupta S, Ensor JE, Mahvash A, Sabir SH, Steele JR, McRae SE, Avritscher R, Huang SY, Odisio BC, Murthy R, Ahrar K, Wallace MJ, Tam AL. Efficacy of a Self-expanding Tract Sealant Device in the Reduction of Pneumothorax and Chest Tube Placement Rates After Percutaneous Lung Biopsy: A Matched Controlled Study Using Propensity Score Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Feb;40(2):270-276. doi: 10.1007/s00270-016-1489-9. Epub 2016 Nov 8.
- Grage RA, Naveed MA, Keogh S, Wang D. Efficacy of a Dehydrated Hydrogel Plug to Reduce Complications Associated With Computed Tomography-guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy. J Thorac Imaging. 2017 Jan;32(1):57-62. doi: 10.1097/RTI.0000000000000247.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
4 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHUS plug study 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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