Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie (CT) řízená plicní biopsie se zátkou

15. května 2018 aktualizováno: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus

Počítačová tomografie (CT) řízená plicní biopsie se zátkou – hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Název protokolu:

Počítačová tomografie (CT) řízená plicní biopsie s BioSentry Plug, hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Počítačová tomografie, Biopsie, Pneumotorax, Hrudní trubice, Plug

Intervence / Léčba

Přístroj: BioSentry Tract Sealant System

Detailní popis

Shrnutí protokolu:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, postmarketingová klinická studie v jediném centru

Cíle:

Pacienti léčení systémem BioSentry budou porovnáni s pacienty neléčenými systémem BioSentry (kontrolní skupina).

Primární cíl:

Vyhodnoťte rychlost umístění hrudní trubice po perkutánní transtorakální plicní biopsii jehlou

Sekundární cíle:

Vyhodnoťte míru intraprocedurálního pneumotoraxu Vyhodnoťte míru poprocedurálního pneumotoraxu Vyhodnoťte náklady spojené s komplikacemi Vyhodnoťte počet hospitalizací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
Telefonní číslo: 0047 67964572
E-mail: ashr@ahus.no

Studijní místa

Norsko
- Select A State
  - Lørenskog, Select A State, Norsko, 1476
    - Nábor
    - Haseem Ashraf
    - Kontakt:
      
      Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
      
      Telefonní číslo: 0047 6796572
      
      E-mail: ashr@ahus.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytněte písemný informovaný souhlas
Muž nebo žena ve věku ≥18 let nebo starší
Indikována perkutánní transtorakální biopsie plic

Kritéria vyloučení:

Pro studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria. Všichni účastníci jsou před přijetím posouzeni pneumologem a jsou považováni za způsobilé pro výkon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno zástrčky Účastníci randomizovaní pro rameno s kolíkem budou po provedení CT navádění ošetřeni zátkou.	Přístroj: BioSentry Tract Sealant System BioSentry Tract Sealant System se skládá z aplikačního systému a koaxiálního adaptéru se zástrčkou Bio-Seal™. Hydrogelová zátka se rozvine v traktu vytvořeném jehlou pro plicní biopsii a při kontaktu s vlhkou tkání se sama roztáhne.
NO_INTERVENTION: Rameno bez zástrčky Bez zásahu, mj. CT řízená biopsie bez zátky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnoťte rychlost hrudní trubice Časové okno: 2 roky	Vyhodnoťte rychlost umístění hrudní trubice po perkutánní transtorakální plicní biopsii jehlou	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AHUS plug study 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Počítačová tomografie (CT) řízená plicní biopsie se zátkou