Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi (CT) guidet lungebiopsi med stik

15. maj 2018 opdateret af: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus

Computertomografi (CT) guidet lungebiopsi med stik - evaluering af sikkerhed og effektivitet

Protokoltitel:

Computertomografi (CT) guidet lungebiopsi med BioSentry-stik, evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt:

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ublindet, post-market, enkeltcenter klinisk undersøgelse

Mål:

Patienter behandlet med BioSentry-systemet vil blive sammenlignet med patienter, der ikke er behandlet med BioSentry-systemet (kontrolgruppen).

Primært mål:

Evaluer hastigheden af ​​brystrørsplacering efter perkutan transthoracic nål lungebiopsi

Sekundære mål:

Evaluer frekvensen af ​​intra-procedurel pneumothorax Evaluer frekvensen af ​​post-procedurel pneumothorax Evaluer omkostninger forbundet med komplikationer Evaluer antallet af hospitalsindlæggelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
  • Telefonnummer: 0047 67964572
  • E-mail: ashr@ahus.no

Studiesteder

  • Norge
    • Select A State
      • Lørenskog, Select A State, Norge, 1476
        • Rekruttering
        • Haseem Ashraf
        • Kontakt:
          • Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
          • Telefonnummer: 0047 6796572
          • E-mail: ashr@ahus.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år eller ældre
  3. Perkutan transthoracic nål lungebiopsi indiceret

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for undersøgelsen. Alle deltagere evalueres af en lungelæge før indlæggelse og vurderes kvalificerede til proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stikarm
Deltagere, der er randomiseret til stikarm, vil blive behandlet med et stik, efter at CT-guidet er udført.
Enhed: BioSentry Tract Sealant System
BioSentry Tract Sealant System består af et leveringssystem og en koaksial adapter med Bio-Seal™-stik. Hydrogelproppen udfoldes i kanalen skabt af lungebiopsinålen og udvider sig selv ved kontakt med fugtigt væv.
NO_INTERVENTION: Ikke stik arm
Ingen Intervention, bl.a. CT-styret biopsi uden prop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer hastigheden af ​​brystrøret
Tidsramme: 2 år
Evaluer hastigheden af ​​brystrørsplacering efter perkutan transthoracic nål lungebiopsi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHUS plug study 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioSentry Tract Sealant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner