Computertomografi (CT) guidet lungebiopsi med plugg
15. mai 2018 oppdatert av: Haseem Ashraf, University Hospital, Akershus
Computertomografi (CT) guidet lungebiopsi med plugg - Evaluering av sikkerhet og effektivitet
Protokolltittel:
Computertomografi (CT) guidet lungebiopsi med BioSentry-plugg, evaluering av sikkerhet og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollsammendrag:
Prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet, post-market, enkeltsenter klinisk studie
Mål:
Pasienter behandlet med BioSentry-systemet vil bli sammenlignet med pasienter som ikke behandles med BioSentry-systemet (kontrollgruppen).
Hovedmål:
Evaluer hastigheten på plassering av brystrør etter perkutan transthoracic nål lungebiopsi
Sekundære mål:
Evaluer frekvensen av intra-prosedyre pneumothorax Evaluer frekvensen av post-prosedural pneumotoraks Evaluer kostnad forbundet med komplikasjoner Vurder antall sykehusinnleggelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: 0047 67964572
- E-post: ashr@ahus.no
Studiesteder
-
-
Select A State
-
Lørenskog, Select A State, Norge, 1476
- Rekruttering
- Haseem Ashraf
-
Ta kontakt med:
- Haseem Ashraf, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: 0047 6796572
- E-post: ashr@ahus.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Mann eller kvinne, i alderen ≥18 år eller eldre
- Perkutan transthoracic nål lungebiopsi indisert
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for studien. Alle deltakere blir evaluert av en lungelege før innleggelse og kvalifisert for prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pluggarm
Deltakere randomisert for pluggarm vil bli behandlet med plugg etter at CT-veiledning er utført.
|
BioSentry Tract Sealant System består av et leveringssystem og en koaksial adapter med Bio-Seal™-plugg.
Hydrogelpluggen utplasseres i kanalen skapt av lungebiopsinålen og ekspanderer selv ved kontakt med fuktig vev.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke plugg arm
Ingen inngrep, bl.a.
CT-veiledet biopsi uten plugg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hastigheten på brystrøret
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer hastigheten på plassering av brystrør etter perkutan transthoracic nål lungebiopsi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zaetta JM, Licht MO, Fisher JS, Avelar RL; Bio-Seal Study Group. A lung biopsy tract plug for reduction of postbiopsy pneumothorax and other complications: results of a prospective, multicenter, randomized, controlled clinical study. J Vasc Interv Radiol. 2010 Aug;21(8):1235-43.e1-3. doi: 10.1016/j.jvir.2010.04.021.
- Ahrar JU, Gupta S, Ensor JE, Mahvash A, Sabir SH, Steele JR, McRae SE, Avritscher R, Huang SY, Odisio BC, Murthy R, Ahrar K, Wallace MJ, Tam AL. Efficacy of a Self-expanding Tract Sealant Device in the Reduction of Pneumothorax and Chest Tube Placement Rates After Percutaneous Lung Biopsy: A Matched Controlled Study Using Propensity Score Analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Feb;40(2):270-276. doi: 10.1007/s00270-016-1489-9. Epub 2016 Nov 8.
- Grage RA, Naveed MA, Keogh S, Wang D. Efficacy of a Dehydrated Hydrogel Plug to Reduce Complications Associated With Computed Tomography-guided Percutaneous Transthoracic Needle Biopsy. J Thorac Imaging. 2017 Jan;32(1):57-62. doi: 10.1097/RTI.0000000000000247.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
4. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHUS plug study 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BioSentry Tract Sealant System
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaPåmelding etter invitasjon
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtDural forseglingForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGFullførtElektive kraniale prosedyrer med duralt snittForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukket
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalFullført
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia
-
University of Campinas, BrazilFullførtPrevensjonsbruk | Blødning på grunn av intrauterin prevensjonsutstyrBrasil
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater