心臓手術における腎臓保護のための人工心肺における一酸化窒素 (NephroNO)
2020年1月20日 更新者：Nikolay Kamenshchikov
心臓手術における腎保護の方法としての体外循環ラインへの一酸化窒素の補給
この前向きランダム化研究では、心肺バイパスによる心臓手術中に体外循環回路に送達される外因性一酸化窒素の腎保護効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、成人患者を対象に、正常体温CPBによる心臓手術中のCPB回路への一酸化窒素(NO)補給の腎保護効果を研究することである。
前向きランダム化研究は、連邦心臓病センターの環境で実施されます。
CPBによる心臓手術を受けた合計96人の成人患者がこの研究に登録されている。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。主なグループは NO 治療を受けます。対照群には偽の処置が施される。
メイングループでは、CPB 期間全体を通じて NO が 40 ppm の用量で CPB ラインに供給されます。
主要評価項目は、急性腎障害（AKI）の頻度です。
副次評価項目は、CPB 中の尿量です。 uNGAL レベルは手術から 4 時間後。遊離ヘモグロビン（Hb）の血漿濃度。術中期間の血漿中のNO代謝産物（亜硝酸塩（NO2-）および硝酸塩（NO3-））の濃度および血漿中のNO代謝産物の総濃度（NOx、μM/mL）。術中期間の血漿中の炎症誘発性メディエーター（TNF-α、IL-1β、-6、および-8）および抗炎症性メディエーター（IL-1ra、IL-4）の濃度。
累積体液バランス、利尿、およびラシックスの投与量は、術後期間の最初の 48 時間以内に評価されます。
血清クレアチニンの動態は介入後の最初の 1 週間に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。冠状動脈バイパス移植、弁手術、左心室の外科的再建を含む、心肺バイパスによる一次心臓介入を計画。
除外基準:
術前貧血;手術前72時間以内の腎毒性薬の摂取またはX線造影剤の使用。心内膜炎の活動期。緊急手術。慢性腎臓病;溶血を伴う血液疾患。手術の合併症と術後早期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一酸化窒素
このグループの患者は、心臓手術中に心肺バイパス回路内の人工肺に直接供給される外因性ガス状一酸化窒素による治療を受けます。
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40 ppm の外因性ガス状一酸化窒素が、心臓手術中に心肺バイパス回路の人工肺に直接供給されます。
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プラセボコンパレーター：標準CPB
このグループの患者は、心臓手術中に心肺バイパス回路（標準CPB）に一酸化窒素を供給せずに偽治療を受けます。
心肺バイパス回路 (CPB) の混合ガス中で一酸化窒素が 1 対 25,000 という高い比率で希釈されていることを考慮すると、偽治療グループでは CPB 回路に不活性ガスを追加する必要はありません。
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心臓手術中に心肺バイパス回路に空気ガス混合物を供給する標準的な CPB プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害率の測定
時間枠：手術から48時間後
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急性腎障害 (AKI) の存在は、手術後 48 時間以内に評価されます。
AKI は次のように定義されます: 手術後 48 時間以内の血清クレアチニンの増加 ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 μM/L)。介入後7日間の血清クレアチニンの初期術前レベルと比較して1.5倍以上の増加。術後最初の 48 時間の 6 時間の尿量が 0.5 mL/kg/h 未満であること。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の測定
時間枠：心肺バイパス中
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尿排出値 (mL/kg/h) は、心肺バイパス (CPB) 中に評価されます。
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心肺バイパス中
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン濃度測定 (uNGAL)
時間枠：手術から4時間後
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UNGAL のレベル (ng/mL) を手術の 4 時間後に評価します。
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手術から4時間後
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遊離ヘモグロビン (Hb) 濃度の測定
時間枠：手術から24時間後
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Hg の血漿濃度 (g/L) を術中期間中に評価します: 胸骨切開前、大動脈クランプ解除の 5 分後、大動脈クランプ解除の 5 分後、手術終了時、および手術後 24 時間。
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手術から24時間後
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一酸化窒素代謝物濃度測定
時間枠：手術から24時間後
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血漿中の NO 代謝産物 (亜硝酸塩 (NO2-) および硝酸塩 (NO3-)) の濃度 (μM/mL) および血漿中の NO 代謝産物の総濃度 (NOx) (μM/mL) を術中期間: 胸骨切開前に評価します。 、大動脈クランプ後 5 分、大動脈クランプ解除後 5 分、手術終了時、手術後 24 時間。
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手術から24時間後
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炎症促進性メディエーター濃度の測定
時間枠：手術から24時間後
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血漿中の炎症誘発性物質（TNF-α、IL-1β、-6、および-8）の濃度（pg/mL）は、術中期間（胸骨切開前、手術終了時、手術後6時間後、および24時間後）に評価されます。手術から数時間後。
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手術から24時間後
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抗炎症メディエーター濃度測定
時間枠：手術から24時間後
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血漿中の抗炎症性メディエーター (IL-1ra、IL-4) の濃度 (pg/mL) を術中期間、つまり胸骨切開前、手術終了時、手術後 6 時間、および手術後 24 時間に評価します。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sergey V. Popov, MD, PhD、Tomsk NRMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月25日
研究の完了 (実際)
2017年4月14日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NephroNO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験結果の基礎となる匿名化された参加者個人データ（文章、表、図、付録）は、承認された提案の目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
提案は、試験結果の公表後 36 か月以内に提出することができます。
36 か月後、データはセンターのデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
提案書の提出およびデータへのアクセスに関する情報は、電子メールで主任研究者に要求される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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