Оксид азота в искусственном кровообращении для защиты почек в кардиохирургии (NephroNO)
20 января 2020 г. обновлено: Nikolay Kamenshchikov
Введение оксида азота в магистраль экстракорпорального кровообращения как метод нефропротекции в кардиохирургии
В этом проспективном рандомизированном исследовании оценивается нефропротекторное действие экзогенного оксида азота, доставляемого в контур экстракорпорального кровообращения во время операций на сердце с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данной работы является изучение нефропротекторных эффектов введения оксида азота (NO) в контур искусственного кровообращения (ИК) во время операций на сердце с нормотермическим ИК у взрослых пациентов.
Проспективное рандомизированное исследование проводится в условиях Федерального кардиологического центра.
Всего в исследование включено 96 взрослых пациентов, перенесших операции на сердце с искусственным кровообращением.
Пациенты рандомизированы на две группы: основная группа не получает лечения НО; контрольная группа подвергается ложной процедуре.
В основной группе NO подается в линию ИК в дозе 40 ppm на протяжении всего периода ИК.
Первичной конечной точкой является частота острого повреждения почек (ОПП).
Вторичными конечными точками являются диурез во время искусственного кровообращения; уровень uNGAL через 4 ч после операции; концентрация свободного гемоглобина (Hb) в плазме; концентрации метаболитов NO (нитрита (NO2-) и нитрата (NO3-)) и суммарной концентрации метаболитов NO (NOx, мкМ/мл) в плазме крови в интраоперационном периоде; концентрации провоспалительных (ФНО-α, ИЛ-1β, -6 и -8) и противовоспалительных медиаторов (ИЛ-1ра, ИЛ-4) в плазме крови в интраоперационном периоде.
Совокупный баланс жидкости, диурез и дозы Лазикса оценивают в течение первых 48 часов послеоперационного периода.
Динамику креатинина сыворотки оценивают в течение первой недели после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет; запланированное первичное вмешательство на сердце с искусственным кровообращением, включая аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах и хирургические реконструкции левого желудочка.
Критерий исключения:
предоперационная анемия; прием нефротоксических препаратов или применение рентгеноконтрастных препаратов в течение 72 ч до операции; активная фаза эндокардита; неотложная хирургия; хроническая болезнь почек; гематологические заболевания, сопровождающиеся гемолизом; осложнения операции и раннего послеоперационного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид азота
Пациенты этой группы получают лечение экзогенным газообразным оксидом азота, подаваемым непосредственно в оксигенатор в контуре искусственного кровообращения во время кардиохирургических операций.
|
40 частей на миллион экзогенного газообразного оксида азота подается непосредственно в оксигенатор в контуре искусственного кровообращения во время операции на сердце.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный КПБ
Пациенты этой группы получают ложное лечение без подачи оксида азота в контур искусственного кровообращения (стандартное искусственное кровообращение) во время кардиохирургических операций.
Учитывая разбавление оксида азота в соотношении 1 к 25000 в газовой смеси контура искусственного кровообращения (ИК), в группе ложного лечения не требуется добавления какого-либо инертного газа в контур ИК.
|
Стандартный протокол искусственного кровообращения подачи газовоздушной смеси в контур искусственного кровообращения во время операции на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение частоты острого повреждения почек
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Наличие острого повреждения почек (ОПП) оценивают в течение 48 часов после операции.
ОПП определяется следующим образом: повышение сывороточного креатинина ≥ 0,3 мг/дл (≥ 26,5 мкМ/л) в течение 48 часов после операции; повышение сывороточного креатинина в ≥ 1,5 раза по сравнению с исходным дооперационным уровнем на протяжении семи дней после вмешательства; диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6 ч в течение первых 48 ч после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера диуреза
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
Значения диуреза (мл/кг/ч) оценивают во время искусственного кровообращения (ИК).
|
Во время искусственного кровообращения
|
|
Измерение концентрации липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой в моче (uNGAL)
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Уровень uNGAL (нг/мл) оценивают через 4 часа после операции.
|
Через 4 часа после операции
|
|
Измерение концентрации свободного гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Концентрацию Hg в плазме (г/л) оценивают во время интраоперационного периода: перед стернотомией, через 5 мин после пережатия аорты, через 5 мин после декомпрессии аорты, в конце операции и через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Измерение концентрации метаболитов оксида азота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Концентрации метаболитов NO (нитрита (NO2-) и нитрата (NO3-)) (мкМ/мл) и общую концентрацию метаболитов NO (NOx) (мкМ/мл) в плазме крови оценивают в интраоперационном периоде: до стернотомии , через 5 минут после пережатия аорты, через 5 минут после снятия зажима аорты, в конце операции и через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Мера концентрации провоспалительного медиатора
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Концентрацию провоспалительных (ФНО-α, ИЛ-1β, -6 и -8) (пг/мл) в плазме крови оценивают в интраоперационном периоде: до стернотомии, в конце операции, через 6 ч после операции и через 24 ч после операции. часов после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Мера концентрации противовоспалительного медиатора
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Концентрацию противовоспалительных медиаторов (ИЛ-1ра, ИЛ-4) (пг/мл) в плазме крови оценивают в интраоперационном периоде: до стернотомии, в конце операции, через 6 ч после операции и через 24 ч после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergey V. Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Острое повреждение почек
- Кардиомиопатии
- Заболевания сердечного клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- NephroNO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (текст, таблицы, рисунки и приложения), лежащие в основе результатов исследования, будут переданы исследователям для достижения целей утвержденного предложения.
Сроки обмена IPD
Предложения могут быть представлены в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования.
Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Центра, но без поддержки исследователя, кроме депонированных метаданных.
Критерии совместного доступа к IPD
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно запросить у главного исследователя по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .