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Stickoxid im kardiopulmonalen Bypass zum Nierenschutz in der Herzchirurgie (NephroNO)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Nikolay Kamenshchikov

Stickstoffmonoxid-Supplementierung der extrakorporalen Zirkulationslinie als Methode zum Nephroprotektion in der Herzchirurgie

Diese prospektive randomisierte Studie bewertet die nephroprotektiven Wirkungen von exogenem Stickstoffmonoxid, das während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass an den extrakorporalen Kreislauf abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Arbeit ist es, die nephroprotektiven Wirkungen einer Stickstoffmonoxid (NO)-Supplementierung des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (CPB) während einer Herzoperation mit normothermer CPB bei erwachsenen Patienten zu untersuchen. Die prospektive randomisierte Studie wird im Rahmen des Federal Cardiology Center durchgeführt. An der Studie nehmen insgesamt 96 erwachsene Patienten teil, die sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Hauptgruppe erhält eine NO-Behandlung; Die Kontrollgruppe wird einem Scheinverfahren unterzogen. In der Hauptgruppe wird der CPB-Leitung über den gesamten CPB-Zeitraum hinweg NO in einer Dosis von 40 ppm zugeführt. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit akuter Nierenschäden (AKI). Die sekundären Endpunkte sind die Urinausscheidung während der CPB; uNGAL-Spiegel 4 Stunden nach der Operation; Plasmakonzentration von freiem Hämoglobin (Hb); Konzentrationen von NO-Metaboliten (Nitrit (NO2-) und Nitrat (NO3-)) und die Gesamtkonzentration von NO-Metaboliten (NOx, μM/ml) im Blutplasma in der intraoperativen Phase; Konzentration von proinflammatorischen (TNF-α, IL-1β, -6 und -8) und entzündungshemmenden Mediatoren (IL-1ra, IL-4) im Blutplasma in der intraoperativen Phase. Der kumulative Flüssigkeitshaushalt, die Diurese und die Lasix-Dosen werden innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation beurteilt. Die Dynamik des Serumkreatinins wird in der ersten Woche nach dem Eingriff beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre; geplante primäre Herzintervention mit kardiopulmonalem Bypass einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenchirurgie und chirurgischen Rekonstruktionen des linken Ventrikels.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Anämie; die Einnahme nephrotoxischer Medikamente oder die Anwendung von Röntgenkontrast innerhalb von 72 Stunden vor der Operation; aktive Phase der Endokarditis; Notoperation; chronisches Nierenleiden; hämatologische Erkrankungen, die mit Hämolyse einhergehen; Komplikationen der Operation und der frühen postoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stickoxid
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit exogenem gasförmigem Stickstoffmonoxid, das während einer Herzoperation direkt dem Oxygenator im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf zugeführt wird.
Arzneimittel: Stickoxid
40 ppm exogenes gasförmiges Stickstoffmonoxid werden während einer Herzoperation direkt dem Oxygenator im kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf zugeführt.
Placebo-Komparator: Standard-CPB
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Scheinbehandlung ohne Zufuhr von Stickstoffmonoxid in den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf (Standard CPB) während einer Herzoperation. In Anbetracht der Verdünnung von Stickoxid in einem hohen Verhältnis von 1 zu 25.000 im Gasgemisch des kardiopulmonalen Bypass-Kreislaufs (CPB) ist in der Scheinbehandlungsgruppe keine Zugabe von Inertgas zum CPB-Kreislauf erforderlich.
Sonstiges: Standard-CPB
Standard-CPB-Protokoll für die Zufuhr eines Luft-Gas-Gemisches zum kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während einer Herzoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Das Vorliegen einer akuten Nierenschädigung (AKI) wird 48 Stunden nach der Operation beurteilt. AKI ist wie folgt definiert: ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μM/l) während 48 Stunden nach der Operation; ein Anstieg des Serumkreatinins um das ≥ 1,5-fache im Vergleich zum anfänglichen präoperativen Wert für sieben Tage nach dem Eingriff; und Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Urinausscheidung
Zeitfenster: Beim kardiopulmonalen Bypass
Die Urinausscheidungswerte (ml/kg/h) werden während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) bestimmt.
Beim kardiopulmonalen Bypass
Messung der neutrophilen Gelatinase-assoziierten Lipocalin-Konzentration im Urin (uNGAL)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der uNGAL-Spiegel (ng/ml) wird 4 Stunden nach der Operation bestimmt.
4 Stunden nach der Operation
Messung der Konzentration von freiem Hämoglobin (Hb).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Plasmakonzentrationen von Hg (g/L) werden während der intraoperativen Phase bestimmt: vor der Sternotomie, 5 Minuten nach der Abklemmung der Aorta, 5 Minuten nach der Abklemmung der Aorta, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
Messung der Stickoxid-Metabolitenkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Konzentrationen der NO-Metaboliten (Nitrit (NO2-) und Nitrat (NO3-)) (μM/ml) und die Gesamtkonzentration der Metaboliten von NO (NOx) (μM/ml) im Blutplasma werden in der intraoperativen Phase beurteilt: vor der Sternotomie , 5 Minuten nach der Abklemmung der Aorta, 5 Minuten nach der Abklemmung der Aorta, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
Messung der Konzentration proinflammatorischer Mediatoren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Konzentrationen von proinflammatorischem (TNF-α, IL-1β, -6 und -8) (pg/ml) im Blutplasma werden in der intraoperativen Phase beurteilt: vor der Sternotomie, am Ende der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation
Messung der Konzentration entzündungshemmender Mediatoren
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Konzentrationen entzündungshemmender Mediatoren (IL-1ra, IL-4) (pg/ml) im Blutplasma werden in der intraoperativen Phase beurteilt: vor der Sternotomie, am Ende der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nikolay Kamenshchikov

Ermittler

  • Studienleiter: Sergey V. Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NephroNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen des Versuchs zugrunde liegen, werden an Forscher weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse des Zentrums zur Verfügung, allerdings ohne die Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können per E-Mail beim Projektleiter angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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