Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kväveoxid i kardiopulmonell bypass för njurskydd vid hjärtkirurgi (NephroNO)

20 januari 2020 uppdaterad av: Nikolay Kamenshchikov

Kväveoxidtillskott till den extrakorporeala cirkulationslinjen som en metod för nefroskydd vid hjärtkirurgi

Denna prospektiva randomiserade studie utvärderar de nefroprotektiva effekterna av exogen kväveoxid som levereras till den extrakorporeala cirkulationskretsen under hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta arbete är att studera nefroskyddande effekter av tillskott av kväveoxid (NO) till cardiopulmonary bypass (CPB)-kretsen under hjärtkirurgi med normotermisk CPB hos vuxna patienter. Den prospektiva randomiserade studien utförs i inställningarna för Federal Cardiology Center. Totalt 96 vuxna patienter som genomgått hjärtkirurgi med CPB är inkluderade i studien. Patienterna randomiseras till två grupper: huvudgruppen får NO-behandling; kontrollgruppen genomgår skenprocedur. I huvudgruppen tillförs NO till CPB-linjen i en dos på 40 ppm under hela CPB-perioden. Det primära effektmåttet är frekvensen av akut njurskada (AKI). De sekundära ändpunkterna är urinproduktion under CPB; uNGAL nivå 4 timmar efter operationen; plasmakoncentration av fritt hemoglobin (Hb); koncentrationer av NO-metaboliter (nitrit (NO2-) och nitrat (NO3-)) och den totala koncentrationen av metaboliter av NO (NOx, μM/ml) i blodplasma under den intraoperativa perioden; koncentration av proinflammatoriska (TNF-α, IL-1β, -6 och -8) och antiinflammatoriska mediatorer (IL-1ra, IL-4) i blodplasma under den intraoperativa perioden. Kumulativ vätskebalans, diures och Lasix-doser bedöms inom de första 48 timmarna av den postoperativa perioden. Dynamiken hos serumkreatinin utvärderas under den första veckan efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder över 18 år; planerad primär hjärtintervention med kardiopulmonell bypass inklusive kransartärbypasstransplantation, klaffkirurgi och kirurgiska rekonstruktioner av vänster kammare.

Exklusions kriterier:

Preoperativ anemi; intag av nefrotoxiska läkemedel eller användning av röntgenkontrast inom 72 timmar före operationen; aktiv fas av endokardit; akutkirurgi; kronisk njursjukdom; hematologiska sjukdomar åtföljda av hemolys; komplikationer av operationen och den tidiga postoperativa perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kväveoxid
Patienter i denna grupp får behandling med exogen gasformig kväveoxid som tillförs direkt till oxygenatorn i den kardiopulmonella bypass-kretsen under hjärtkirurgi.
Läkemedel: Kväveoxid
40 ppm exogen gasformig kväveoxid tillförs direkt till oxygenatorn i den kardiopulmonella bypass-kretsen under hjärtkirurgi.
Placebo-jämförare: Standard CPB
Patienter i denna grupp får skenbehandling utan att tillföra kväveoxid till den kardiopulmonella bypasskretsen (Standard CPB) under hjärtkirurgi. Med tanke på utspädning av kväveoxid vid ett högt förhållande av 1 till 25 000 i gasblandningen i den kardiopulmonella bypasskretsen (CPB), krävs ingen tillsats av någon inert gas till CPB-kretsen i skenbehandlingsgruppen.
Övrig: Standard CPB
Standard CPB-protokoll för leverans av luftgasblandning till kardiopulmonell bypass-krets under hjärtkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på akut njurskada
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomsten av akut njurskada (AKI) bedöms under 48 timmar efter operationen. AKI definieras enligt följande: en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 μM/L) under 48 timmar efter operationen; en ökning av serumkreatinin med ≥ 1,5 gånger jämfört med den initiala preoperativa nivån under sju dagar efter intervention; och urinproduktion < 0,5 ml/kg/h under 6 timmar under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktionsmått
Tidsram: Under kardiopulmonell bypass
Urinproduktionsvärden (mL/kg/h) bedöms under kardiopulmonell bypass (CPB).
Under kardiopulmonell bypass
Urin neutrofil gelatinas-associerad lipokalinkoncentrationsmått (uNGAL)
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Nivån av uNGAL (ng/ml) bedöms 4 timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen
Koncentrationsmått för fritt hemoglobin (Hb).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Plasmakoncentrationer av Hg (g/L) bedöms under intraoperativ period: före sternotomi, 5 minuter efter aorta-klämning, 5 minuter efter aorta-declamping, i slutet av operationen och 24 timmar efter operation.
24 timmar efter operationen
Mät för koncentration av kväveoxidmetabolit
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Koncentrationer av NO-metaboliter (nitrit (NO2-) och nitrat (NO3-)) (μM/mL) och den totala koncentrationen av metaboliter av NO (NOx) (μM/mL) i blodplasma bedöms under den intraoperativa perioden: före sternotomi , 5 minuter efter aorta-klämning, 5 minuter efter aorta-declamping, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Proinflammatorisk mediatorkoncentrationsmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Koncentrationer av proinflammatoriska (TNF-α, IL-1β, -6 och -8) (pg/mL) i blodplasma bedöms under den intraoperativa perioden: före sternotomi, i slutet av operationen, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Antiinflammatorisk mediatorkoncentrationsmått
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Koncentrationer av antiinflammatoriska mediatorer (IL-1ra, IL-4) (pg/ml) i blodplasma bedöms under den intraoperativa perioden: före sternotomi, i slutet av operationen, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nikolay Kamenshchikov

Utredare

  • Studierektor: Sergey V. Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NephroNO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för resultaten av försöket, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publicering av resultaten av försöket. Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i Centerns datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information om inlämnande av förslag och tillgång till uppgifter kan begäras av huvudutredaren via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera