Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu w krążeniu pozaustrojowym w celu ochrony nerek w kardiochirurgii (NephroNO)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nikolay Kamenshchikov

Suplementacja tlenkiem azotu do linii krążenia pozaustrojowego jako metoda nefroprotekcji w kardiochirurgii

To prospektywne randomizowane badanie ocenia nefroprotekcyjne działanie egzogennego tlenku azotu dostarczanego do krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie nefroprotekcyjnego wpływu suplementacji tlenkiem azotu (NO) do krążenia pozaustrojowego (CPB) podczas operacji kardiochirurgicznej z normotermiczną CPB u dorosłych pacjentów. Prospektywne randomizowane badanie jest przeprowadzane w warunkach Federalnego Centrum Kardiologii. Do badania włączono łącznie 96 dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem CPB. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: główna grupa otrzymuje leczenie NO; grupa kontrolna poddawana jest procedurze pozorowanej. W grupie głównej NO dostarczany jest do linii CPB w dawce 40 ppm przez cały okres CPB. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Drugorzędowymi punktami końcowymi są wydalanie moczu podczas CPB; poziom uNGAL 4 h po operacji; stężenie wolnej hemoglobiny w osoczu (Hb); stężenia metabolitów NO (azotyny (NO2-) i azotanów (NO3-)) oraz całkowite stężenie metabolitów NO (NOx, μM/mL) w osoczu krwi w okresie śródoperacyjnym; stężenie mediatorów prozapalnych (TNF-α, IL-1β, -6 i -8) i przeciwzapalnych (IL-1ra, IL-4) w osoczu krwi w okresie śródoperacyjnym. Skumulowany bilans płynów, diurezę i dawki Lasix ocenia się w ciągu pierwszych 48 godzin okresu pooperacyjnego. Dynamikę kreatyniny w surowicy ocenia się w pierwszym tygodniu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat; planowana pierwotna interwencja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym obejmująca pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje zastawkowe i chirurgiczne rekonstrukcje lewej komory.

Kryteria wyłączenia:

niedokrwistość przedoperacyjna; przyjmowanie leków nefrotoksycznych lub stosowanie kontrastu rentgenowskiego w ciągu 72 godzin przed operacją; aktywna faza zapalenia wsierdzia; pilna operacja; przewlekłą chorobę nerek; choroby hematologiczne z towarzyszącą hemolizą; powikłań operacji i wczesnego okresu pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek azotu
Pacjenci z tej grupy otrzymują leczenie egzogennym gazowym tlenkiem azotu dostarczanym bezpośrednio do oksygenatora w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych.
Lek: Tlenek azotu
40 ppm egzogennego gazowego tlenku azotu jest dostarczane bezpośrednio do oksygenatora w obwodzie krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznej.
Komparator placebo: Standardowy CPB
Pacjenci z tej grupy otrzymują leczenie pozorowane bez podawania tlenku azotu do krążenia pozaustrojowego (standardowy CPB) podczas operacji kardiochirurgicznych. Biorąc pod uwagę rozcieńczenie tlenku azotu w wysokim stosunku 1 do 25 000 w mieszaninie gazowej obwodu krążenia pozaustrojowego (CPB), nie jest wymagane dodawanie żadnego gazu obojętnego do obwodu CPB w grupie leczenia pozorowanego.
Inny: Standardowy CPB
Standardowy protokół CPB dostarczania mieszaniny gazów z powietrzem do krążenia pozaustrojowego podczas operacji kardiochirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wskaźnika ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Obecność ostrego uszkodzenia nerek (AKI) ocenia się w ciągu 48 godzin po operacji. AKI definiuje się następująco: wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μM/l) w ciągu 48 godzin po operacji; wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 1,5 razy w porównaniu z początkowym poziomem przedoperacyjnym przez 7 dni po interwencji; wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wydalania moczu
Ramy czasowe: Podczas krążenia pozaustrojowego
Wartości wydalanego moczu (ml/kg/h) są oceniane podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).
Podczas krążenia pozaustrojowego
Miara stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (uNGAL)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Poziom uNGAL (ng/mL) ocenia się 4 godziny po zabiegu.
4 godziny po zabiegu
Miara stężenia wolnej hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stężenie Hg (g/l) w osoczu ocenia się w okresie śródoperacyjnym: przed wykonaniem sternotomii, 5 minut po zaciśnięciu aorty, 5 minut po zdjęciu zacisku aorty, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Miara stężenia metabolitu tlenku azotu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stężenia metabolitów NO (azotyny (NO2-) i azotany (NO3-)) (μM/mL) oraz całkowite stężenie metabolitów NO (NOx) (μM/mL) w osoczu krwi ocenia się w okresie śródoperacyjnym: przed wykonaniem sternotomii , 5 minut po zaciśnięciu aorty, 5 minut po zdjęciu zacisku aorty, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Miara stężenia mediatorów prozapalnych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stężenia prozapalne (TNF-α, IL-1β, -6, -8) (pg/mL) w osoczu oznacza się w okresie śródoperacyjnym: przed wykonaniem sternotomii, po zakończeniu zabiegu, 6 godzin po zabiegu oraz 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Miara stężenia mediatora przeciwzapalnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stężenia mediatorów przeciwzapalnych (IL-1ra, IL-4) (pg/ml) w osoczu oznacza się w okresie śródoperacyjnym: przed sternotomią, po zakończeniu operacji, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nikolay Kamenshchikov

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergey V. Popov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NephroNO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, ryciny i załączniki), stanowiące podstawę wyników badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj