心脏手术中用于肾脏保护的体外循环中的一氧化氮 (NephroNO)
2020年1月20日 更新者：Nikolay Kamenshchikov
体外循环管路补充一氧化氮作为心脏手术中的肾保护方法
这项前瞻性随机研究评估了在体外循环心脏手术期间输送到体外循环回路的外源性一氧化氮的肾保护作用。
研究概览
详细说明
这项工作的目的是研究在成人患者的常温体外循环心脏手术期间，一氧化氮 (NO) 补充剂对体外循环 (CPB) 回路的肾保护作用。
前瞻性随机研究是在联邦心脏病学中心进行的。
共有 96 名接受 CPB 心脏手术的成年患者参加了该研究。
患者被随机分为两组：主要组接受 NO 治疗；对照组进行假手术。
在主要组中，在整个 CPB 期间，NO 以 40 ppm 的剂量提供给 CPB 线。
主要终点是急性肾损伤 (AKI) 的发生率。
次要终点是 CPB 期间的尿量；手术后 4 小时 uNGAL 水平；游离血红蛋白 (Hb) 的血浆浓度；术中血浆中NO代谢物（亚硝酸盐（NO2-）和硝酸盐（NO3-））浓度和血浆中NO代谢物总浓度（NOx，μM/mL）；术中血浆中促炎（TNF-α、IL-1β、-6 和-8）和抗炎介质（IL-1ra、IL-4）的浓度。
在术后的前 48 小时内评估累积体液平衡、利尿和 Lasix 剂量。
在干预后的第一周内评估血清肌酐的动态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在18岁以上；计划通过体外循环进行主要心脏干预，包括冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术和左心室手术重建。
排除标准：
术前贫血；术前 72 小时内服用肾毒性药物或使用 X 线造影剂；心内膜炎活动期;紧急手术；慢性肾病;伴有溶血的血液病；手术并发症和术后早期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一氧化氮
该组患者在心脏手术期间接受外源性气态一氧化氮的治疗，这些气态一氧化氮直接供应到心肺旁路回路中的氧合器。
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在心脏手术期间，40 ppm 的外源性气态一氧化氮被直接供应到心肺旁路回路中的氧合器。
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安慰剂比较：标准体外循环
该组患者在心脏手术期间接受假治疗，不向心肺旁路回路（标准 CPB）提供一氧化氮。
考虑到心肺旁路回路 (CPB) 的气体混合物中一氧化氮以 1 至 25,000 的高比例稀释，假治疗组不需要向 CPB 回路添加任何惰性气体。
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在心脏手术期间将空气气体混合物输送到心肺旁路回路的标准 CPB 协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤率测量
大体时间：手术后48小时
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在手术后 48 小时内评估是否存在急性肾损伤 (AKI)。
AKI 定义如下：术后 48 小时内血清肌酐升高 ≥ 0.3 mg/dL（≥ 26.5 μM/L）；与干预后 7 天的初始术前水平相比，血清肌酐增加 ≥ 1.5 倍；在手术后的前 48 小时内连续 6 小时尿量 < 0.5 mL/kg/h。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿量测量
大体时间：体外循环期间
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在体外循环 (CPB) 期间评估尿量值 (mL/kg/h)。
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体外循环期间
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尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度测量 (uNGAL)
大体时间：手术后4小时
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手术后 4 小时评估 uNGAL (ng/mL) 的水平。
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手术后4小时
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游离血红蛋白 (Hb) 浓度测量
大体时间：手术后24小时
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在术中评估血浆 Hg 浓度 (g/L)：胸骨切开术前、主动脉钳夹后 5 分钟、主动脉钳夹后 5 分钟、手术结束时和手术后 24 小时。
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手术后24小时
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一氧化氮代谢物浓度测量
大体时间：手术后24小时
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在术中评估血浆中 NO 代谢物（亚硝酸盐 (NO2-) 和硝酸盐 (NO3-)）的浓度（μM/mL）和 NO（NOx）代谢物的总浓度（μM/mL）：胸骨切开术前、主动脉钳夹后 5 分钟、主动脉钳夹后 5 分钟、手术结束时和手术后 24 小时。
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手术后24小时
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促炎介质浓度测量
大体时间：手术后24小时
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在术中评估血浆中促炎性物质（TNF-α、IL-1β、-6 和 -8）（pg/mL）的浓度：胸骨切开术前、手术结束时、手术后 6 小时和 24手术后数小时。
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手术后24小时
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抗炎介质浓度测量
大体时间：手术后24小时
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在手术期间评估血浆中抗炎介质（IL-1ra、IL-4）（pg/mL）的浓度：胸骨切开术前、手术结束时、手术后 6 小时和手术后 24 小时。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergey V. Popov, MD, PhD、Tomsk NRMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月25日
研究完成 (实际的)
2017年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NephroNO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为试验结果基础的去识别化个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）将与研究人员共享，以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享时间框架
提案可在试验结果公布后最多 36 个月内提交。
36 个月后，数据将在中心的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
IPD 共享访问标准
可以通过电子邮件向首席调查员索取有关提交提案和访问数据的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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