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自然主義的な臨床環境における緊急性に対する認知制御トレーニング

2021年8月18日 更新者：Andrew D. Peckham、Mclean Hospital

自然主義的な臨床環境における緊急性に対する認知制御トレーニングのランダム化比較試験

この研究は、コンピューターベースの認知エクササイズが特定のタイプの衝動性を軽減するのに役立つかどうかをテストするために設計されています. また、この研究では、これらのエクササイズが行動や脳の特定の変化に関連しているかどうかをテストしています。 参加者は、部分入院プログラムに登録されている精神病患者です。 これらの参加者の半分は通常の治療を受け、残りの半分は通常の治療に加えてコンピューターベースの認知演習を完了します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

衝動性にはさまざまな要素があります。 「緊急性」として知られる衝動性に関連する性格特性の 1 つは、さまざまなメンタルヘルスの症状や危険な行動に強く関連しています。 緊急性とは、特に強い感情の文脈における衝動性を指します。

調査によると、切迫感のレベルが高いのは、特定の認知障害に関連していることが示されています。 反応抑制（計画された行動をキャンセルまたは差し控える能力）の問題は、緊急性に関連しています。 また、研究によると、認知の別の側面である作業記憶の障害が、抑制障害と切迫感との関係を和らげる可能性があることが示されています。 ある以前の研究では、コンピューター化された反応抑制と作業記憶の課題を 2 週間実践した人々は、緊急性が大幅に低下したと報告したことがわかりました。

これらのコンピューター化されたタスクが、精神障害のある成人の切迫感を軽減するのに役立つかどうかは不明です. さらに、緊急性の変化が、反応抑制をサポートするのに役立つ脳メカニズムの変化に関連しているかどうかは不明です。 この研究では、人々が反応抑制タスクを完了している間の脳活動に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP) で治療を受けています。
  • PHPへの入学時に、負の緊急性スケール、正の緊急性スケールで3.0以上、または両方のスケールで3.0以上の平均スコアを報告します
  • 右利き (EEG アームに登録されている場合)

除外基準:

  • 現在、電気けいれん療法（ECT）を受けています。
  • 急性躁病の現在の症状
  • 急性精神病の現在の症状
  • 外傷性脳損傷の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知トレーニングと通常の治療
このアームの参加者は、通常の治療に加えて、部分的な入院中にコンピューター化された認知トレーニングセッションを毎日受けます。 認知トレーニング セッションは、反応抑制トレーニングとワーキング メモリ トレーニングを交互に行います。
他の：認知制御トレーニング
認知制御トレーニングには、コンピューター化された 2 つの介入のうちの 1 つを使用した毎日の練習が含まれます。 最初の介入は、応答抑制の領域で練習を提供する適応ゴー/ノーゴー タスクです。 参加者は、刺激 (アルファベットの文字) に反応してできるだけ速くキーを押しますが、特定の文字への反応を抑制しなければなりません。 2 番目の介入は、ワーキング メモリを練習するように設計された適応型ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク (PASAT) です。 参加者には、聴覚的に提示された単一の数字が提示され、聞こえた各数字を前の数字に追加し、画面上の正しい合計をクリックする必要があります。
介入なし：通常の治療 (TAU)
通常の治療グループの参加者は、部分入院プログラムで通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の負の切迫度スケールの平均スコア
時間枠：入学時と研究完了時（退院日）、平均2週間。以下に報告されているスコアは、退院日のものです。
この尺度は、否定的な感情に反応して衝動的な行動を起こす傾向を評価します。 スケールは 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど、このタイプの衝動性の問題が多いことを示します。
入学時と研究完了時（退院日）、平均2週間。以下に報告されているスコアは、退院日のものです。
退院時の短期陽性緊急度尺度の平均スコア
時間枠：入学時と研究完了時（退院日）、平均2週間。以下に報告されているスコアは退院時のものです。
この尺度は、ポジティブな感情に反応して衝動的な行動を起こす傾向を評価します。 スケールは 1 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど、このタイプの衝動性の問題が多いことを示します。
入学時と研究完了時（退院日）、平均2週間。以下に報告されているスコアは退院時のものです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時の停止信号タスク (ミリ秒) の推定停止信号反応時間 (SSRT)
時間枠：ベースラインおよび研究完了時 (退院時)、平均 2 週間。以下に報告されているスコアは退院時のものです。
SSRT (ミリ秒単位で測定) は、停止信号応答抑制タスクの主要な行動結果測定値です。 これは、このタスクのアクションを停止するのに必要な平均時間の見積もりです。
ベースラインおよび研究完了時 (退院時)、平均 2 週間。以下に報告されているスコアは退院時のものです。
一部の病院集団における停止信号タスク中のイベント関連電位 (ERP) の変化を評価する可能性
時間枠：ベースラインおよび研究完了時 (退院時)、平均 2 週間。ベースラインデータと退院データは、以下に別々に示されています。
急性の部分的な病院の設定で、停止信号タスク中にイベント関連電位を評価するために EEG を使用する可能性を評価しました。 これには、停止信号タスクの ERP データを完了して提供できる参加者の割合をテストすることが含まれます。
ベースラインおよび研究完了時 (退院時)、平均 2 週間。ベースラインデータと退院データは、以下に別々に示されています。
修了率
時間枠：研究完了時、平均2週間。
トレーニング セッションと退院セッションを完了した、認知トレーニング アームに登録された参加者の割合。
研究完了時、平均2週間。
トレーニングの平均的な有用性
時間枠：研究完了時、平均2週間。
これは、自己報告された介入の有用性を把握するために研究者によって開発された研究固有の尺度です。 これは、Go/NoGo タスクと PASAT タスクが「どの程度役立つか」を評価する 2 つの個別の質問で構成されています。 各質問は 1 (「完全に同意しない」) から 7 (「完全に同意する」) のスケールで評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します (つまり、タスクの有用性が高く認識されます)。 以下に示すスコアは、これら 2 つの項目のそれぞれの平均です。
研究完了時、平均2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ分析が完了すると、この研究の匿名化されたデータは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) で利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次データ分析が完了すると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、NDCT Web サイトのユーザーが利用できるようになります。

https://data-archive.nimh.nih.gov/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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