Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv kontrolltrening for haster i en naturlig klinisk setting

18. august 2021 oppdatert av: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av kognitiv kontrolltrening for haster i en naturlig klinisk setting

Denne studien er designet for å teste om datamaskinbaserte kognitive øvelser er nyttige for å redusere en bestemt type impulsivitet. Studien tester også om disse øvelsene er assosiert med spesifikke endringer i atferd og i hjernen. Deltakerne vil være psykiatriske pasienter som er registrert i et delvis sykehusinnleggelsesprogram. Halvparten av disse deltakerne vil få vanlig behandling, og halvparten vil gjennomføre databaserte kognitive øvelser i tillegg til vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impulsivitet har forskjellige komponenter. Et personlighetstrekk relatert til impulsivitet, kjent som "haster", er sterkt relatert til mange forskjellige psykiske helsesymptomer og risikoatferd. Urgency refererer til impulsivitet spesifikt i sammenheng med sterke følelser.

Forskning viser at høyere nivåer av haster er relatert til spesifikke mangler i kognisjon. Problemer med responshemming - evnen til å avbryte eller holde tilbake en planlagt handling - er assosiert med at det haster. Forskning viser også at vanskeligheter i et annet aspekt av kognisjon - arbeidsminne - kan moderere forholdet mellom hemningsmangel og haster. En tidligere studie fant at personer som praktiserte datastyrt responshemming og arbeidsminneoppgaver i to uker rapporterte betydelige reduksjoner i haster.

Det er ukjent om disse datastyrte oppgavene vil være nyttige for å redusere haster hos voksne med psykiatriske lidelser. Videre er det ukjent om endringer i hastegrad er relatert til endringer i hjernemekanismene som bidrar til å støtte responshemming. Denne studien vil samle inn data om hjerneaktivitet mens folk fullfører responshemmende oppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar for tiden behandling ved McLean Hospital Behavioural Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Rapporter en gjennomsnittlig poengsum på 3,0 eller høyere på Negative Urgency-skalaen, Positive Urgency-skalaen, eller 3,0 eller høyere på begge skalaer, ved opptak til PHP
  • Høyrehendt (hvis registrert i EEG-armen)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Aktuelle symptomer på akutt mani
  • Aktuelle symptomer på akutt psykose
  • Historie med traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening pluss behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta daglige datastyrte kognitive treningsøkter under delvis sykehusinnleggelse, i tillegg til behandling som vanlig. Kognitive treningsøkter vil veksle mellom responshemmingstrening og arbeidsminnetrening.
Annen: Kognitiv kontrolltrening
Kognitiv kontrolltrening innebærer daglig praksis med en av to datastyrte intervensjoner. Den første intervensjonen er en adaptiv Go/No-Go-oppgave for å gi praksis i domenet responshemming. Deltakerne trykker på en tast så raskt som mulig som svar på stimuli (bokstaver i alfabetet), men må hemme svar på en spesifikk bokstav. Den andre intervensjonen er en adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), designet for å trene på arbeidsminnet. Deltakerne blir presentert med enkelttall presentert lydmessig, og må legge til hvert tall de hører til forrige tall og klikke på riktig sum på skjermen.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i Treatment As Usual-gruppen vil få vanlig behandling i det delvise sykehusinnleggelsesprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum på negativ hasteskala ved utskrivning
Tidsramme: Opptak og ved studieavslutning (utskrivningsdag), gjennomsnittlig to uker. Poeng rapportert nedenfor er på utskrivelsesdagen.
Denne skalaen vurderer tendenser til impulsiv handling som respons på negative følelser. Skalaen varierer fra 1-4, med høyere skåre som indikerer flere problemer med denne typen impulsivitet.
Opptak og ved studieavslutning (utskrivningsdag), gjennomsnittlig to uker. Poeng rapportert nedenfor er på utskrivelsesdagen.
Gjennomsnittlig poengsum på Short Positive Urgency Scale ved utskrivning
Tidsramme: Opptak og ved studieavslutning (utskrivningsdag), gjennomsnittlig to uker. Poeng rapportert nedenfor er ved utskrivning.
Denne skalaen vurderer tendenser til impulsiv handling som respons på positive følelser. Skalaen varierer fra 1-4, med høyere skåre som indikerer flere problemer med denne typen impulsivitet.
Opptak og ved studieavslutning (utskrivningsdag), gjennomsnittlig to uker. Poeng rapportert nedenfor er ved utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert stoppsignalreaksjonstid (SSRT) på stoppsignaloppgave (ms) ved utskrivning
Tidsramme: Baseline og ved studieavslutning (utskrivelse), gjennomsnittlig to uker. Poeng rapportert nedenfor er ved utskrivning.
SSRT (målt i ms) er det primære atferdsmessige utfallsmålet for oppgaven Stop-Signal Response Inhibition. Det er et estimat på den gjennomsnittlige tiden som kreves for å stoppe en handling på denne oppgaven.
Baseline og ved studieavslutning (utskrivelse), gjennomsnittlig to uker. Poeng rapportert nedenfor er ved utskrivning.
Mulighet for å vurdere endring i hendelsesrelaterte potensialer (ERP) under en stoppsignaloppgave i en delvis sykehuspopulasjon
Tidsramme: Baseline og ved studieavslutning (utskrivelse), gjennomsnittlig to uker. Grunndata og utslippsdata er vist separat nedenfor.
Vi evaluerte muligheten for å bruke EEG for å vurdere hendelsesrelaterte potensialer under Stop-Signal-oppgaven, i en akutt delvis sykehussetting. Dette innebærer å teste prosentandelen av deltakerne som er i stand til å fullføre og levere ERP-data for stoppsignaloppgaven.
Baseline og ved studieavslutning (utskrivelse), gjennomsnittlig to uker. Grunndata og utslippsdata er vist separat nedenfor.
Gjennomføringspriser
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt to uker.
Prosentandelen av deltakere som er registrert i den kognitive treningsarmen som fullfører treningsøktene og utskrivningsøkten.
Ved studieavslutning i gjennomsnitt to uker.
Gjennomsnittlig opplevd hjelpsomhet ved trening
Tidsramme: Ved studieavslutning i gjennomsnitt to uker.
Dette er et studiespesifikt mål utviklet av etterforskerne for å fange opp selvrapportert opplevd hjelpsomhet ved intervensjonen. Den består av to separate spørsmål som vurderer «hvor nyttig» Go/NoGo-oppgaven og PASAT-oppgavene ble oppfattet som. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), med høyere poengsum som indikerer bedre resultater (dvs. større opplevd hjelpsomhet av oppgaven). Poeng vist nedenfor er gjennomsnitt for hver av disse to elementene.
Ved studieavslutning i gjennomsnitt to uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når dataanalysen er fullført, vil avidentifiserte data fra denne studien gjøres tilgjengelig for den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom (NDCT).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når primærdataanalysen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for brukere av NDCT-nettstedet:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Kognitiv kontrolltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere