Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv kontroltræning for uopsættelighed i et naturligt klinisk miljø

18. august 2021 opdateret af: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv kontroltræning for uopsættelighed i et naturligt klinisk miljø

Denne undersøgelse er designet til at teste, om computerbaserede kognitive øvelser er nyttige til at reducere en bestemt type impulsivitet. Undersøgelsen tester også, om disse øvelser er forbundet med specifikke ændringer i adfærd og i hjernen. Deltagerne vil være psykiatriske patienter indskrevet i et delvist indlæggelsesprogram. Halvdelen af ​​disse deltagere vil modtage sædvanlig behandling, og halvdelen vil gennemføre computerbaserede kognitive øvelser ud over sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Impulsivitet har forskellige komponenter. Et personlighedstræk relateret til impulsivitet, kendt som "haster", er stærkt relateret til mange forskellige mentale helbredssymptomer og risikabel adfærd. Urgency refererer til impulsivitet specifikt i sammenhæng med stærke følelser.

Forskning viser, at højere niveauer af uopsættelighed er relateret til specifikke mangler i kognition. Problemer med reaktionshæmning - evnen til at annullere eller tilbageholde en planlagt handling - er forbundet med uopsættelighed. Forskning viser også, at vanskeligheder i et andet aspekt af kognition - arbejdshukommelse - kan moderere forholdet mellem hæmningsmangel og haster. En tidligere undersøgelse viste, at personer, der praktiserede computeriseret responshæmning og arbejdshukommelsesopgaver i to uger, rapporterede betydelige fald i hastende karakter.

Det er uvist, om disse computeriserede opgaver ville være nyttige til at reducere hastende karakter hos voksne med psykiatriske lidelser. Desuden er det uvist, om ændringer i urgency er relateret til ændringer i hjernens mekanismer, der er med til at understøtte responshæmning. Denne undersøgelse vil indsamle data om hjerneaktivitet, mens folk udfører responshæmningsopgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling på McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Rapporter en gennemsnitlig score på 3,0 eller derover på Negative Urgency-skalaen, Positive Urgency-skalaen eller 3,0 eller højere på begge skalaer ved optagelse i PHP
  • Højrehåndet (hvis indskrevet i EEG-armen)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Aktuelle symptomer på akut mani
  • Aktuelle symptomer på akut psykose
  • Historie om traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning plus behandling som sædvanlig
Deltagere i denne arm vil modtage daglige computeriserede kognitive træningssessioner under delvis indlæggelse, udover behandling som sædvanligt. Kognitive træningssessioner vil veksle mellem responshæmningstræning og arbejdshukommelsestræning.
Andet: Træning i kognitiv kontrol
Kognitiv kontroltræning involverer daglig praksis med en af ​​to computeriserede interventioner. Den første intervention er en adaptiv Go/No-Go-opgave for at give øvelse i domænet responshæmning. Deltagerne trykker så hurtigt som muligt på en tast som reaktion på stimuli (bogstaver i alfabetet), men skal hæmme svar på et bestemt bogstav. Den anden intervention er en adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), designet til at øve arbejdshukommelsen. Deltagerne præsenteres for enkelte tal præsenteret fonetisk, og skal lægge hvert tal, de hører, til det foregående tal og klikke på den korrekte sum på skærmen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i Treatment As Usual-gruppen vil modtage sædvanlig behandling i det delvise indlæggelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score på negativ hastende skala ved udskrivelse
Tidsramme: Optagelse og ved studieafslutning (udskrivningsdag), i gennemsnit to uger. Nedenstående resultater er på udskrivelsesdagen.
Denne skala vurderer tendenser til impulsiv handling som reaktion på negative følelser. Skalaen går fra 1-4, hvor højere score indikerer flere problemer med denne type impulsivitet.
Optagelse og ved studieafslutning (udskrivningsdag), i gennemsnit to uger. Nedenstående resultater er på udskrivelsesdagen.
Gennemsnitlig score på Short Positive Urgency Scale ved udskrivelse
Tidsramme: Optagelse og ved studieafslutning (udskrivningsdag), i gennemsnit to uger. Nedenstående resultater er ved udskrivning.
Denne skala vurderer tendenser til impulsiv handling som reaktion på positive følelser. Skalaen går fra 1-4, hvor højere score indikerer flere problemer med denne type impulsivitet.
Optagelse og ved studieafslutning (udskrivningsdag), i gennemsnit to uger. Nedenstående resultater er ved udskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret stop-signal-reaktionstid (SSRT) på stop-signal-opgave (ms) ved udledning
Tidsramme: Baseline og ved studieafslutning (udskrivelse), i gennemsnit to uger. Nedenstående resultater er ved udskrivning.
SSRT (målt i ms) er det primære adfærdsmæssige resultatmål for Stop-Signal Response Inhibition-opgaven. Det er et skøn over den gennemsnitlige tid, der kræves for at stoppe en handling på denne opgave.
Baseline og ved studieafslutning (udskrivelse), i gennemsnit to uger. Nedenstående resultater er ved udskrivning.
Mulighed for at vurdere ændringer i hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) under en stopsignalopgave i en delvis hospitalsbefolkning
Tidsramme: Baseline og ved studieafslutning (udskrivelse), i gennemsnit to uger. Basisdata og udledningsdata er vist separat nedenfor.
Vi evaluerede muligheden for at bruge EEG til at vurdere hændelsesrelaterede potentialer under Stop-Signal-opgaven i en akut delvis hospitalsindstilling. Dette involverer test af procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at gennemføre og levere ERP-data til stopsignalopgaven.
Baseline og ved studieafslutning (udskrivelse), i gennemsnit to uger. Basisdata og udledningsdata er vist separat nedenfor.
Gennemførelsessatser
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit to uger.
Procentdelen af ​​deltagere, der er tilmeldt den kognitive træningsarm, som gennemfører træningssessionerne og udskrivningssessionen.
Ved studieafslutning i gennemsnit to uger.
Gennemsnitlig opfattet hjælpsomhed ved træning
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit to uger.
Dette er en undersøgelsesspecifik foranstaltning udviklet af efterforskerne til at fange selvrapporteret opfattet hjælpsomhed ved interventionen. Den består af to separate spørgsmål, der vurderer "hvor hjælpsomme" Go/NoGo-opgaven og PASAT-opgaverne blev opfattet som værende. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), med højere score, der indikerer bedre resultater (dvs. større oplevet hjælpsomhed af opgaven). Score vist nedenfor er gennemsnit for hver af disse to elementer.
Ved studieafslutning i gennemsnit to uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af dataanalysen vil afidentificerede data fra denne undersøgelse blive gjort tilgængelige for den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når den primære dataanalyse er færdig.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for brugere af NDCT-webstedet:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Træning i kognitiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner