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Treinamento de controle cognitivo para urgência em um ambiente clínico naturalista

18 de agosto de 2021 atualizado por: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Um ensaio controlado randomizado de treinamento de controle cognitivo para urgência em um ambiente clínico naturalista

Este estudo foi projetado para testar se os exercícios cognitivos baseados em computador são úteis para reduzir um tipo específico de impulsividade. Além disso, o estudo está testando se esses exercícios estão associados a mudanças específicas no comportamento e no cérebro. Os participantes serão pacientes psiquiátricos inscritos em um programa de internação parcial. Metade desses participantes receberá o tratamento usual e metade completará exercícios cognitivos baseados em computador, além do tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A impulsividade tem diferentes componentes. Um traço de personalidade relacionado à impulsividade, conhecido como "urgência", está fortemente relacionado a muitos sintomas diferentes de saúde mental e comportamentos de risco. A urgência refere-se à impulsividade especificamente no contexto de emoções fortes.

A pesquisa mostra que níveis mais altos de urgência estão relacionados a déficits específicos na cognição. Problemas com inibição de resposta – a capacidade de cancelar ou reter uma ação planejada – estão associados à urgência. Além disso, pesquisas mostram que dificuldades em outro aspecto da cognição – memória de trabalho – podem moderar a relação entre déficits de inibição e urgência. Um estudo anterior descobriu que pessoas que praticaram tarefas de inibição de resposta computadorizada e memória de trabalho por duas semanas relataram reduções significativas na urgência.

Não se sabe se essas tarefas computadorizadas seriam úteis para reduzir a urgência em adultos com transtornos psiquiátricos. Além disso, não se sabe se as alterações na urgência estão relacionadas a alterações nos mecanismos cerebrais que ajudam a suportar a inibição da resposta. Este estudo coletará dados sobre a atividade cerebral enquanto as pessoas concluem tarefas de inibição de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento no McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Relatar uma pontuação média de 3,0 ou superior na escala de Urgência Negativa, na escala de Urgência Positiva ou 3,0 ou superior em ambas as escalas, na admissão ao PHP
  • Destro (se inscrito no braço EEG)

Critério de exclusão:

  • Atualmente em terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Sintomas atuais de mania aguda
  • Sintomas atuais de psicose aguda
  • História de traumatismo cranioencefálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento cognitivo mais tratamento como de costume
Os participantes neste braço receberão sessões diárias de treinamento cognitivo computadorizado durante a hospitalização parcial, além do tratamento usual. As sessões de treinamento cognitivo irão alternar entre treinamento de inibição de resposta e treinamento de memória de trabalho.
Outro: Treinamento de controle cognitivo
O treinamento de controle cognitivo envolve a prática diária com uma das duas intervenções computadorizadas. A primeira intervenção é uma tarefa Go/No-Go adaptativa para fornecer prática no domínio da inibição da resposta. Os participantes pressionam uma tecla o mais rápido possível em resposta aos estímulos (letras do alfabeto), mas devem inibir as respostas a uma letra específica. A segunda intervenção é uma Tarefa Adaptativa de Adição Auditiva Serial (PASAT), projetada para praticar a memória de trabalho. Os participantes recebem números únicos apresentados de forma auditiva e devem adicionar cada número que ouvem ao número anterior e clicar na soma correta na tela.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo Tratamento Usual receberão tratamento usual no programa de internação parcial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média na escala de urgência negativa na alta
Prazo: Admissão e finalização do estudo (dia da alta), em média duas semanas. As pontuações relatadas abaixo são no dia da alta.
Esta escala avalia as tendências para a ação impulsiva em resposta à emoção negativa. A escala varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando mais problemas com esse tipo de impulsividade.
Admissão e finalização do estudo (dia da alta), em média duas semanas. As pontuações relatadas abaixo são no dia da alta.
Pontuação média na escala curta de urgência positiva na alta
Prazo: Admissão e finalização do estudo (dia da alta), em média duas semanas. As pontuações relatadas abaixo são na alta.
Esta escala avalia as tendências para a ação impulsiva em resposta à emoção positiva. A escala varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando mais problemas com esse tipo de impulsividade.
Admissão e finalização do estudo (dia da alta), em média duas semanas. As pontuações relatadas abaixo são na alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo estimado de reação do sinal de parada (SSRT) na tarefa de sinal de parada (ms) na descarga
Prazo: Linha de base e na conclusão do estudo (alta), uma média de duas semanas. As pontuações relatadas abaixo são na alta.
O SSRT (medido em ms) é a principal medida de resultado comportamental da tarefa de inibição da resposta do sinal de parada. É uma estimativa do tempo médio necessário para interromper uma ação nessa tarefa.
Linha de base e na conclusão do estudo (alta), uma média de duas semanas. As pontuações relatadas abaixo são na alta.
Viabilidade de avaliar mudanças em potenciais relacionados a eventos (ERPs) durante uma tarefa de sinal de parada em uma população hospitalar parcial
Prazo: Linha de base e na conclusão do estudo (alta), uma média de duas semanas. Os dados da linha de base e os dados de descarga são mostrados separadamente abaixo.
Avaliamos a viabilidade do uso do EEG para avaliar potenciais relacionados a eventos durante a tarefa Stop-Signal, em um ambiente hospitalar parcial agudo. Isso envolve testar a porcentagem de participantes que são capazes de completar e fornecer dados de ERP para a tarefa de sinal de parada.
Linha de base e na conclusão do estudo (alta), uma média de duas semanas. Os dados da linha de base e os dados de descarga são mostrados separadamente abaixo.
Taxas de conclusão
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de duas semanas.
A porcentagem de participantes inscritos no braço de treinamento cognitivo que concluíram as sessões de treinamento e a sessão de alta.
Na conclusão do estudo, uma média de duas semanas.
Utilidade média percebida do treinamento
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de duas semanas.
Esta é uma medida específica do estudo desenvolvida pelos investigadores para capturar a utilidade percebida auto-relatada da intervenção. Consiste em duas perguntas separadas que avaliam "quão útil" a tarefa Go/NoGo e as tarefas PASAT foram percebidas. Cada pergunta é avaliada em uma escala de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"), com pontuações mais altas indicando melhores resultados (ou seja, maior utilidade percebida da tarefa). As pontuações mostradas abaixo são médias para cada um desses dois itens.
Na conclusão do estudo, uma média de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da análise de dados, os dados não identificados deste estudo serão disponibilizados para o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados quando a análise dos dados primários estiver concluída.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos usuários do site do NDCT:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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