Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivní kontroly pro naléhavost v přirozeném klinickém prostředí

18. srpna 2021 aktualizováno: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie tréninku kognitivní kontroly pro naléhavost v přirozeném klinickém prostředí

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda jsou počítačová kognitivní cvičení užitečná pro snížení specifického typu impulzivity. Studie také testuje, zda jsou tato cvičení spojena se specifickými změnami v chování a v mozku. Účastníky budou psychiatričtí pacienti zařazení do částečného hospitalizačního programu. Polovina z těchto účastníků dostane obvyklou léčbu a polovina kromě obvyklé léčby dokončí kognitivní cvičení na počítači.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Impulzivita má různé složky. Jedna osobnostní vlastnost související s impulzivitou, známá jako „naléhavost“, úzce souvisí s mnoha různými symptomy duševního zdraví a rizikovým chováním. Naléhavost se týká impulzivity konkrétně v kontextu silných emocí.

Výzkumy ukazují, že vyšší úrovně naléhavosti souvisí se specifickými deficity kognice. Problémy s inhibicí reakce – schopností zrušit nebo zadržet plánovanou akci – jsou spojeny s naléhavostí. Výzkum také ukazuje, že potíže v jiném aspektu kognice – pracovní paměti – mohou zmírňovat vztah mezi inhibičními deficity a naléhavostí. Jedna předchozí studie zjistila, že lidé, kteří dva týdny praktikovali počítačovou inhibici odezvy a úkoly s pracovní pamětí, zaznamenali významné snížení naléhavosti.

Není známo, zda by tyto počítačové úkoly pomohly snížit naléhavost u dospělých s psychiatrickými poruchami. Kromě toho není známo, zda změny naléhavosti souvisí se změnami v mozkových mechanismech, které pomáhají podporovat inhibici reakce. Tato studie bude shromažďovat data o mozkové aktivitě, zatímco lidé dokončují úkoly inhibice reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se léčí v programu McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Po přijetí do PHP nahlaste průměrné skóre 3,0 nebo vyšší na stupnici Negativní naléhavosti, Pozitivní naléhavosti nebo 3,0 nebo vyšší na obou škálách
  • Pravoruký (pokud je zapsán do EEG paže)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  • Současné příznaky akutní mánie
  • Současné příznaky akutní psychózy
  • Historie traumatického poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink plus léčba jako obvykle
Účastníci v této větvi budou během částečné hospitalizace absolvovat kromě běžné léčby také denní počítačová kognitivní školení. Kognitivní tréninky se budou střídat mezi tréninkem inhibice reakce a tréninkem pracovní paměti.
Jiný: Trénink kognitivní kontroly
Trénink kognitivní kontroly zahrnuje každodenní praxi s jednou ze dvou počítačových intervencí. První intervencí je adaptivní úkol Go/No-Go, který poskytuje praxi v oblasti inhibice odezvy. Účastníci stisknou klávesu co nejrychleji v reakci na podněty (písmena abecedy), ale musí potlačit reakce na konkrétní písmeno. Druhou intervencí je adaptivní Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), navržená k procvičování pracovní paměti. Účastníci dostanou jednotlivá čísla prezentovaná sluchově a musí každé číslo, které slyší, přidat k předchozímu číslu a kliknout na správný součet na obrazovce.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům skupiny Léčba jako obvykle bude poskytnuta obvyklá léčba v programu částečné hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na stupnici negativní naléhavosti při propuštění
Časové okno: Přijetí a při ukončení studia (den propuštění), v průměru dva týdny. Níže uvedená skóre jsou v den propuštění.
Tato škála hodnotí tendence k impulzivnímu jednání v reakci na negativní emoce. Stupnice se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s tímto typem impulzivity.
Přijetí a při ukončení studia (den propuštění), v průměru dva týdny. Níže uvedená skóre jsou v den propuštění.
Průměrné skóre na stupnici krátké pozitivní naléhavosti při propuštění
Časové okno: Přijetí a při ukončení studia (den propuštění), v průměru dva týdny. Níže uvedená skóre jsou při propuštění.
Tato škála hodnotí tendence k impulzivnímu jednání v reakci na pozitivní emoce. Stupnice se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s tímto typem impulzivity.
Přijetí a při ukončení studia (den propuštění), v průměru dva týdny. Níže uvedená skóre jsou při propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná doba reakce stop-signálu (SSRT) na stop-signál úkolu (ms) při vybití
Časové okno: Základní stav a při dokončení studie (propuštění), v průměru dva týdny. Níže uvedená skóre jsou při propuštění.
SSRT (měřeno v ms) je primárním měřítkem výsledku chování úlohy inhibice reakce na stop signál. Je to odhad průměrné doby potřebné k zastavení akce na tomto úkolu.
Základní stav a při dokončení studie (propuštění), v průměru dva týdny. Níže uvedená skóre jsou při propuštění.
Proveditelnost hodnocení změny potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) během úlohy stop-signál v částečné nemocniční populaci
Časové okno: Základní stav a při dokončení studie (propuštění), v průměru dva týdny. Základní údaje a údaje o vypouštění jsou uvedeny samostatně níže.
Hodnotili jsme proveditelnost použití EEG k posouzení potenciálu souvisejícího s událostí během úlohy Stop-Signal v akutním částečném nemocničním prostředí. To zahrnuje testování procenta účastníků, kteří jsou schopni dokončit a poskytnout data ERP pro úlohu stop-signál.
Základní stav a při dokončení studie (propuštění), v průměru dva týdny. Základní údaje a údaje o vypouštění jsou uvedeny samostatně níže.
Ceny za dokončení
Časové okno: Při ukončení studia v průměru dva týdny.
Procento účastníků zapsaných do větve kognitivního tréninku, kteří dokončili školení a propouštěcí relaci.
Při ukončení studia v průměru dva týdny.
Průměrně vnímaná užitečnost školení
Časové okno: Při ukončení studia v průměru dva týdny.
Toto je opatření specifické pro studii vyvinuté vyšetřovateli k zachycení vnímané užitečnosti intervence, kterou sami uvedli. Skládá se ze dvou samostatných otázek, které hodnotí, „jak užitečné“ byly úkoly Go/NoGo a PASAT. Každá otázka je hodnocena na škále 1 („zcela nesouhlasím“) až 7 („zcela souhlasím“), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky (tj. větší vnímanou užitečnost úkolu). Níže uvedená skóre jsou průměry pro každou z těchto dvou položek.
Při ukončení studia v průměru dva týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení analýzy dat budou neidentifikovaná data z této studie zpřístupněna Národní databázi klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení primární analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny uživatelům webu NDCT:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink kognitivní kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit