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Entraînement au contrôle cognitif pour l'urgence dans un cadre clinique naturaliste

18 août 2021 mis à jour par: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'entraînement au contrôle cognitif pour l'urgence dans un cadre clinique naturaliste

Cette étude est conçue pour tester si les exercices cognitifs sur ordinateur sont utiles pour réduire un type spécifique d'impulsivité. En outre, l'étude teste si ces exercices sont associés à des changements spécifiques dans le comportement et dans le cerveau. Les participants seront des patients psychiatriques inscrits dans un programme d'hospitalisation partielle. La moitié de ces participants recevront un traitement habituel et l'autre moitié effectueront des exercices cognitifs sur ordinateur en plus du traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impulsivité a différentes composantes. Un trait de personnalité lié à l'impulsivité, appelé « urgence », est fortement lié à de nombreux symptômes de santé mentale et comportements à risque. L'urgence fait référence à l'impulsivité spécifiquement dans le contexte d'émotions fortes.

La recherche montre que des niveaux d'urgence plus élevés sont liés à des déficits spécifiques de la cognition. Les problèmes d'inhibition de la réponse - la capacité d'annuler ou de suspendre une action planifiée - sont associés à l'urgence. En outre, la recherche montre que des difficultés dans un autre aspect de la cognition - la mémoire de travail - peuvent modérer la relation entre les déficits d'inhibition et l'urgence. Une étude précédente a révélé que les personnes qui ont pratiqué des tâches informatisées d'inhibition de la réponse et de mémoire de travail pendant deux semaines ont signalé une diminution significative de l'urgence.

On ne sait pas si ces tâches informatisées seraient utiles pour réduire l'urgence chez les adultes souffrant de troubles psychiatriques. De plus, on ne sait pas si les changements d'urgence sont liés à des changements dans les mécanismes cérébraux qui aident à soutenir l'inhibition de la réponse. Cette étude recueillera des données sur l'activité cérébrale pendant que les gens effectuent des tâches d'inhibition de la réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reçoit actuellement un traitement au McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Rapporter un score moyen de 3,0 ou plus sur l'échelle d'urgence négative, l'échelle d'urgence positive, ou 3,0 ou plus sur les deux échelles, lors de l'admission au PHP
  • Droitier (si inscrit dans le bras EEG)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Symptômes actuels de la manie aiguë
  • Symptômes actuels de la psychose aiguë
  • Antécédents de traumatisme crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif et traitement habituel
Les participants de ce bras recevront des séances quotidiennes d'entraînement cognitif informatisé pendant l'hospitalisation partielle, en plus du traitement habituel. Les séances d'entraînement cognitif alterneront entre l'entraînement à l'inhibition de la réponse et l'entraînement à la mémoire de travail.
Autre: Formation sur le contrôle cognitif
L'entraînement au contrôle cognitif implique une pratique quotidienne avec l'une des deux interventions informatisées. La première intervention est une tâche adaptative Go/No-Go pour fournir une pratique dans le domaine de l'inhibition de la réponse. Les participants appuient sur une touche aussi vite que possible en réponse à des stimuli (lettres de l'alphabet), mais doivent inhiber les réponses à une lettre spécifique. La deuxième intervention est une tâche d'addition en série auditive rythmée adaptative (PASAT), conçue pour pratiquer la mémoire de travail. Les participants reçoivent des numéros uniques présentés oralement et doivent ajouter chaque numéro qu'ils entendent au numéro précédent et cliquer sur la somme correcte à l'écran.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants du groupe Traitement habituel recevront le traitement habituel dans le cadre du programme d'hospitalisation partielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle d'urgence négative à la sortie
Délai: Admission et à la fin des études (jour de sortie), une moyenne de deux semaines. Les scores indiqués ci-dessous sont au jour de la sortie.
Cette échelle évalue les tendances à l'action impulsive en réponse à une émotion négative. L'échelle va de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes avec ce type d'impulsivité.
Admission et à la fin des études (jour de sortie), une moyenne de deux semaines. Les scores indiqués ci-dessous sont au jour de la sortie.
Score moyen sur la courte échelle d'urgence positive à la sortie
Délai: Admission et à la fin des études (jour de sortie), une moyenne de deux semaines. Les scores indiqués ci-dessous sont à la sortie.
Cette échelle évalue les tendances à l'action impulsive en réponse à une émotion positive. L'échelle va de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes avec ce type d'impulsivité.
Admission et à la fin des études (jour de sortie), une moyenne de deux semaines. Les scores indiqués ci-dessous sont à la sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction estimé du signal d'arrêt (SSRT) sur la tâche de signal d'arrêt (ms) à la décharge
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (sortie), une moyenne de deux semaines. Les scores indiqués ci-dessous sont à la sortie.
Le SSRT (mesuré en ms) est la principale mesure de résultat comportemental de la tâche d'inhibition de la réponse au signal d'arrêt. Il s'agit d'une estimation du temps moyen nécessaire pour arrêter une action sur cette tâche.
Au départ et à la fin de l'étude (sortie), une moyenne de deux semaines. Les scores indiqués ci-dessous sont à la sortie.
Faisabilité d'évaluer le changement des potentiels liés aux événements (ERP) pendant une tâche d'arrêt du signal dans une population hospitalière partielle
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (sortie), une moyenne de deux semaines. Les données de base et les données de décharge sont présentées séparément ci-dessous.
Nous avons évalué la faisabilité de l'utilisation de l'EEG pour évaluer les potentiels liés aux événements au cours de la tâche Stop-Signal, dans un cadre hospitalier partiel aigu. Cela implique de tester le pourcentage de participants capables de compléter et de fournir des données ERP pour la tâche de signal d'arrêt.
Au départ et à la fin de l'étude (sortie), une moyenne de deux semaines. Les données de base et les données de décharge sont présentées séparément ci-dessous.
Taux d'achèvement
Délai: À la fin des études, une moyenne de deux semaines.
Le pourcentage de participants inscrits dans le bras d'entraînement cognitif qui terminent les séances d'entraînement et la séance de sortie.
À la fin des études, une moyenne de deux semaines.
Perception moyenne de l'utilité de la formation
Délai: À la fin des études, une moyenne de deux semaines.
Il s'agit d'une mesure spécifique à l'étude développée par les chercheurs pour saisir l'utilité perçue autodéclarée de l'intervention. Il se compose de deux questions distinctes qui évaluent "l'utilité" de la tâche Go/NoGo et des tâches PASAT. Chaque question est notée sur une échelle de 1 ("complètement en désaccord") à 7 ("complètement d'accord"), les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats (c'est-à-dire une plus grande utilité perçue de la tâche). Les scores indiqués ci-dessous sont des moyennes pour chacun de ces deux éléments.
À la fin des études, une moyenne de deux semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'analyse des données terminée, les données anonymisées de cette étude seront mises à la disposition de la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque l'analyse des données primaires sera terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des utilisateurs du site Web de NDCT :

https://data-archive.nimh.nih.gov/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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