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Entrenamiento de control cognitivo para urgencias en un entorno clínico naturalista

18 de agosto de 2021 actualizado por: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Un ensayo controlado aleatorio de entrenamiento de control cognitivo para la urgencia en un entorno clínico naturalista

Este estudio está diseñado para probar si los ejercicios cognitivos basados ​​en computadora son útiles para reducir un tipo específico de impulsividad. Además, el estudio está probando si estos ejercicios están asociados con cambios específicos en el comportamiento y en el cerebro. Los participantes serán pacientes psiquiátricos inscritos en un programa de hospitalización parcial. La mitad de estos participantes recibirán el tratamiento habitual y la mitad completará ejercicios cognitivos basados ​​en computadora además del tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La impulsividad tiene diferentes componentes. Un rasgo de personalidad relacionado con la impulsividad, conocido como "urgencia", está fuertemente relacionado con muchos síntomas diferentes de salud mental y conductas de riesgo. La urgencia se refiere a la impulsividad específicamente en el contexto de emociones fuertes.

La investigación muestra que los niveles más altos de urgencia están relacionados con déficits específicos en la cognición. Los problemas con la inhibición de la respuesta, la capacidad de cancelar o retener una acción planificada, están asociados con la urgencia. Además, la investigación muestra que las dificultades en otro aspecto de la cognición, la memoria de trabajo, pueden moderar la relación entre los déficits de inhibición y la urgencia. Un estudio anterior encontró que las personas que practicaron tareas de inhibición de respuesta computarizada y memoria de trabajo durante dos semanas informaron disminuciones significativas en la urgencia.

Se desconoce si estas tareas computarizadas serían útiles para reducir la urgencia en adultos con trastornos psiquiátricos. Además, se desconoce si los cambios en la urgencia están relacionados con cambios en los mecanismos cerebrales que ayudan a respaldar la inhibición de la respuesta. Este estudio recopilará datos sobre la actividad cerebral mientras las personas completan tareas de inhibición de respuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento en el Programa Hospitalario Parcial de Salud Conductual (PHP) de McLean Hospital
  • Informar un puntaje promedio de 3.0 o más en la escala de Urgencia Negativa, la escala de Urgencia Positiva, o 3.0 o más en ambas escalas, al ingresar al PHP
  • Diestro (si está inscrito en el brazo de EEG)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Síntomas actuales de manía aguda
  • Síntomas actuales de psicosis aguda
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo más tratamiento habitual
Los participantes de este brazo recibirán sesiones diarias de entrenamiento cognitivo computarizado durante la hospitalización parcial, además del tratamiento habitual. Las sesiones de entrenamiento cognitivo alternarán entre entrenamiento de inhibición de respuesta y entrenamiento de memoria de trabajo.
El Entrenamiento de Control Cognitivo involucra la práctica diaria con una de dos intervenciones computarizadas. La primera intervención es una tarea adaptativa Go/No-Go para proporcionar práctica en el dominio de la inhibición de la respuesta. Los participantes presionan una tecla lo más rápido posible en respuesta a estímulos (letras del alfabeto), pero deben inhibir las respuestas a una letra específica. La segunda intervención es una tarea adaptativa de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), diseñada para practicar la memoria de trabajo. A los participantes se les presentan números únicos presentados auditivamente, y deben agregar cada número que escuchan al número anterior y hacer clic en la suma correcta en la pantalla.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el grupo de Tratamiento habitual recibirán el tratamiento habitual en el programa de hospitalización parcial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio en la escala de urgencia negativa al alta
Periodo de tiempo: Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al día del alta.
Esta escala evalúa las tendencias hacia la acción impulsiva en respuesta a una emoción negativa. La escala va del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican más problemas con este tipo de impulsividad.
Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al día del alta.
Puntaje promedio en la escala corta de urgencia positiva al alta
Periodo de tiempo: Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
Esta escala evalúa las tendencias hacia la acción impulsiva en respuesta a una emoción positiva. La escala va del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican más problemas con este tipo de impulsividad.
Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo estimado de reacción de señal de parada (SSRT) en la tarea de señal de parada (ms) en la descarga
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
El SSRT (medido en ms) es la principal medida de resultado conductual de la tarea de inhibición de la respuesta a la señal de parada. Es una estimación de la cantidad de tiempo promedio requerida para detener una acción en esta tarea.
Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
Factibilidad de evaluar el cambio en los potenciales relacionados con eventos (ERP) durante una tarea de señal de parada en una población hospitalaria parcial
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los datos de referencia y los datos de descarga se muestran por separado a continuación.
Evaluamos la viabilidad de usar EEG para evaluar los potenciales relacionados con eventos durante la tarea Stop-Signal, en un entorno hospitalario parcial agudo. Esto implica probar el porcentaje de participantes que pueden completar y proporcionar datos ERP para la tarea de señal de alto.
Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los datos de referencia y los datos de descarga se muestran por separado a continuación.
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
El porcentaje de participantes inscritos en el brazo de entrenamiento cognitivo que completan las sesiones de entrenamiento y la sesión de alta.
Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
Promedio de utilidad percibida de la capacitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
Esta es una medida específica del estudio desarrollada por los investigadores para capturar la utilidad percibida autoinformada de la intervención. Consta de dos preguntas separadas que evalúan "qué tan útiles" se percibieron la tarea Go/NoGo y las tareas PASAT. Cada pregunta se califica en una escala de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (es decir, una mayor utilidad percibida de la tarea). Las puntuaciones que se muestran a continuación son promedios para cada uno de estos dos elementos.
Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el análisis de datos, los datos no identificados de este estudio se pondrán a disposición de la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se complete el análisis de datos primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los usuarios de la web del NDCT:

https://archivo-de-datos.nimh.nih.gov/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desordenes mentales

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de control cognitivo

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