- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527550
Entrenamiento de control cognitivo para urgencias en un entorno clínico naturalista
Un ensayo controlado aleatorio de entrenamiento de control cognitivo para la urgencia en un entorno clínico naturalista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La impulsividad tiene diferentes componentes. Un rasgo de personalidad relacionado con la impulsividad, conocido como "urgencia", está fuertemente relacionado con muchos síntomas diferentes de salud mental y conductas de riesgo. La urgencia se refiere a la impulsividad específicamente en el contexto de emociones fuertes.
La investigación muestra que los niveles más altos de urgencia están relacionados con déficits específicos en la cognición. Los problemas con la inhibición de la respuesta, la capacidad de cancelar o retener una acción planificada, están asociados con la urgencia. Además, la investigación muestra que las dificultades en otro aspecto de la cognición, la memoria de trabajo, pueden moderar la relación entre los déficits de inhibición y la urgencia. Un estudio anterior encontró que las personas que practicaron tareas de inhibición de respuesta computarizada y memoria de trabajo durante dos semanas informaron disminuciones significativas en la urgencia.
Se desconoce si estas tareas computarizadas serían útiles para reducir la urgencia en adultos con trastornos psiquiátricos. Además, se desconoce si los cambios en la urgencia están relacionados con cambios en los mecanismos cerebrales que ayudan a respaldar la inhibición de la respuesta. Este estudio recopilará datos sobre la actividad cerebral mientras las personas completan tareas de inhibición de respuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe tratamiento en el Programa Hospitalario Parcial de Salud Conductual (PHP) de McLean Hospital
- Informar un puntaje promedio de 3.0 o más en la escala de Urgencia Negativa, la escala de Urgencia Positiva, o 3.0 o más en ambas escalas, al ingresar al PHP
- Diestro (si está inscrito en el brazo de EEG)
Criterio de exclusión:
- Actualmente en terapia electroconvulsiva (TEC)
- Síntomas actuales de manía aguda
- Síntomas actuales de psicosis aguda
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento cognitivo más tratamiento habitual
Los participantes de este brazo recibirán sesiones diarias de entrenamiento cognitivo computarizado durante la hospitalización parcial, además del tratamiento habitual.
Las sesiones de entrenamiento cognitivo alternarán entre entrenamiento de inhibición de respuesta y entrenamiento de memoria de trabajo.
|
El Entrenamiento de Control Cognitivo involucra la práctica diaria con una de dos intervenciones computarizadas.
La primera intervención es una tarea adaptativa Go/No-Go para proporcionar práctica en el dominio de la inhibición de la respuesta.
Los participantes presionan una tecla lo más rápido posible en respuesta a estímulos (letras del alfabeto), pero deben inhibir las respuestas a una letra específica.
La segunda intervención es una tarea adaptativa de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), diseñada para practicar la memoria de trabajo.
A los participantes se les presentan números únicos presentados auditivamente, y deben agregar cada número que escuchan al número anterior y hacer clic en la suma correcta en la pantalla.
|
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el grupo de Tratamiento habitual recibirán el tratamiento habitual en el programa de hospitalización parcial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje promedio en la escala de urgencia negativa al alta
Periodo de tiempo: Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al día del alta.
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Esta escala evalúa las tendencias hacia la acción impulsiva en respuesta a una emoción negativa.
La escala va del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican más problemas con este tipo de impulsividad.
|
Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al día del alta.
|
Puntaje promedio en la escala corta de urgencia positiva al alta
Periodo de tiempo: Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
|
Esta escala evalúa las tendencias hacia la acción impulsiva en respuesta a una emoción positiva.
La escala va del 1 al 4, y las puntuaciones más altas indican más problemas con este tipo de impulsividad.
|
Al ingreso y al término del estudio (día del alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo estimado de reacción de señal de parada (SSRT) en la tarea de señal de parada (ms) en la descarga
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
|
El SSRT (medido en ms) es la principal medida de resultado conductual de la tarea de inhibición de la respuesta a la señal de parada.
Es una estimación de la cantidad de tiempo promedio requerida para detener una acción en esta tarea.
|
Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los puntajes informados a continuación corresponden al alta.
|
Factibilidad de evaluar el cambio en los potenciales relacionados con eventos (ERP) durante una tarea de señal de parada en una población hospitalaria parcial
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los datos de referencia y los datos de descarga se muestran por separado a continuación.
|
Evaluamos la viabilidad de usar EEG para evaluar los potenciales relacionados con eventos durante la tarea Stop-Signal, en un entorno hospitalario parcial agudo.
Esto implica probar el porcentaje de participantes que pueden completar y proporcionar datos ERP para la tarea de señal de alto.
|
Al inicio y al finalizar el estudio (alta), un promedio de dos semanas. Los datos de referencia y los datos de descarga se muestran por separado a continuación.
|
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
|
El porcentaje de participantes inscritos en el brazo de entrenamiento cognitivo que completan las sesiones de entrenamiento y la sesión de alta.
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Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
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Promedio de utilidad percibida de la capacitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
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Esta es una medida específica del estudio desarrollada por los investigadores para capturar la utilidad percibida autoinformada de la intervención.
Consta de dos preguntas separadas que evalúan "qué tan útiles" se percibieron la tarea Go/NoGo y las tareas PASAT.
Cada pregunta se califica en una escala de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo"), y las puntuaciones más altas indican mejores resultados (es decir, una mayor utilidad percibida de la tarea).
Las puntuaciones que se muestran a continuación son promedios para cada uno de estos dos elementos.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peckham AD, Johnson SL. Cognitive control training for emotion-related impulsivity. Behav Res Ther. 2018 Jun;105:17-26. doi: 10.1016/j.brat.2018.03.009. Epub 2018 Mar 27.
- Peckham AD, Sandler JP, Dattolico D, McHugh RK, Johnson DS, Bjorgvinsson T, Pizzagalli DA, Beard C. Cognitive control training for urgency: A pilot randomized controlled trial in an acute clinical sample. Behav Res Ther. 2021 Nov;146:103968. doi: 10.1016/j.brat.2021.103968. Epub 2021 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001550
- 1F32MH115530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los usuarios de la web del NDCT:
https://archivo-de-datos.nimh.nih.gov/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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