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Kognitives Kontrolltraining für Dringlichkeit in einem naturalistischen klinischen Umfeld

18. August 2021 aktualisiert von: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum kognitiven Kontrolltraining für Dringlichkeit in einem naturalistischen klinischen Umfeld

Diese Studie soll testen, ob computerbasierte kognitive Übungen hilfreich sind, um eine bestimmte Art von Impulsivität zu reduzieren. Außerdem testet die Studie, ob diese Übungen mit bestimmten Verhaltensänderungen und im Gehirn einhergehen. Die Teilnehmer sind psychiatrische Patienten, die in einem Teilkrankenhausaufenthaltsprogramm eingeschrieben sind. Die Hälfte dieser Teilnehmer erhält die übliche Behandlung, und die andere Hälfte absolviert zusätzlich zur üblichen Behandlung computergestützte kognitive Übungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impulsivität hat verschiedene Komponenten. Ein Persönlichkeitsmerkmal im Zusammenhang mit Impulsivität, bekannt als „Dringlichkeit“, steht in engem Zusammenhang mit vielen verschiedenen psychischen Gesundheitssymptomen und riskanten Verhaltensweisen. Dringlichkeit bezieht sich auf Impulsivität speziell im Zusammenhang mit starken Emotionen.

Die Forschung zeigt, dass höhere Dringlichkeitsgrade mit spezifischen Wahrnehmungsdefiziten zusammenhängen. Probleme mit Reaktionshemmung – die Fähigkeit, eine geplante Aktion abzubrechen oder zurückzuhalten – sind mit Dringlichkeit verbunden. Die Forschung zeigt auch, dass Schwierigkeiten in einem anderen Aspekt der Kognition – dem Arbeitsgedächtnis – die Beziehung zwischen Hemmungsdefiziten und Dringlichkeit mildern können. Eine frühere Studie ergab, dass Menschen, die zwei Wochen lang computergestützte Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnisaufgaben praktizierten, eine signifikante Abnahme der Dringlichkeit berichteten.

Es ist nicht bekannt, ob diese computerisierten Aufgaben hilfreich wären, um die Dringlichkeit bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zu verringern. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Änderungen der Dringlichkeit mit Änderungen in den Gehirnmechanismen zusammenhängen, die zur Unterstützung der Reaktionshemmung beitragen. Diese Studie wird Daten über die Gehirnaktivität sammeln, während Menschen Aufgaben zur Reaktionshemmung erledigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung im McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Melden Sie bei der Zulassung zum PHP eine durchschnittliche Punktzahl von 3,0 oder höher auf der negativen Dringlichkeitsskala, der positiven Dringlichkeitsskala oder 3,0 oder höher auf beiden Skalen
  • Rechtshänder (falls in den EEG-Arm aufgenommen)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Aktuelle Symptome einer akuten Manie
  • Aktuelle Symptome einer akuten Psychose
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training plus Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung täglich computergestützte kognitive Trainingseinheiten während des teilweisen Krankenhausaufenthalts. Kognitive Trainingseinheiten werden zwischen Reaktionshemmungstraining und Arbeitsgedächtnistraining abwechseln.
Sonstiges: Kognitives Kontrolltraining
Kognitives Kontrolltraining beinhaltet tägliches Üben mit einer von zwei computergestützten Interventionen. Die erste Intervention ist eine adaptive Go/No-Go-Aufgabe, um Übung im Bereich der Reaktionshemmung bereitzustellen. Die Teilnehmer drücken so schnell wie möglich eine Taste als Reaktion auf Stimuli (Buchstaben des Alphabets), müssen jedoch Antworten auf einen bestimmten Buchstaben unterdrücken. Die zweite Intervention ist eine adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), die entwickelt wurde, um das Arbeitsgedächtnis zu trainieren. Den Teilnehmern werden einzelne Zahlen präsentiert, die akustisch präsentiert werden, und sie müssen jede Zahl, die sie hören, zur vorherigen Zahl addieren und auf die richtige Summe auf dem Bildschirm klicken.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie üblich“ erhalten die übliche Behandlung im Rahmen des Teilkrankenhausaufenthaltsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl auf der negativen Dringlichkeitsskala bei der Entlassung
Zeitfenster: Aufnahme und bei Abschluss des Studiums (Tag der Entlassung) durchschnittlich zwei Wochen. Die unten angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf den Tag der Entlassung.
Diese Skala bewertet Tendenzen zu impulsivem Handeln als Reaktion auf negative Emotionen. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit dieser Art von Impulsivität hinweisen.
Aufnahme und bei Abschluss des Studiums (Tag der Entlassung) durchschnittlich zwei Wochen. Die unten angegebenen Ergebnisse beziehen sich auf den Tag der Entlassung.
Durchschnittlicher Wert auf der kurzen positiven Dringlichkeitsskala bei der Entlassung
Zeitfenster: Aufnahme und bei Abschluss des Studiums (Tag der Entlassung) durchschnittlich zwei Wochen. Die unten angegebenen Werte beziehen sich auf die Entlassung.
Diese Skala bewertet Tendenzen zu impulsivem Handeln als Reaktion auf positive Emotionen. Die Skala reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit dieser Art von Impulsivität hinweisen.
Aufnahme und bei Abschluss des Studiums (Tag der Entlassung) durchschnittlich zwei Wochen. Die unten angegebenen Werte beziehen sich auf die Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) auf Stoppsignal-Aufgabe (ms) bei der Entladung
Zeitfenster: Baseline und bei Studienabschluss (Entlassung), durchschnittlich zwei Wochen. Die unten angegebenen Werte beziehen sich auf die Entlassung.
Die SSRT (gemessen in ms) ist das primäre Maß für das Verhaltensergebnis der Aufgabe „Stop-Signal Response Inhibition“. Es ist eine Schätzung der durchschnittlichen Zeit, die erforderlich ist, um eine Aktion für diese Aufgabe zu stoppen.
Baseline und bei Studienabschluss (Entlassung), durchschnittlich zwei Wochen. Die unten angegebenen Werte beziehen sich auf die Entlassung.
Durchführbarkeit der Bewertung der Änderung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) während einer Stop-Signal-Aufgabe in einer Teilkrankenhauspopulation
Zeitfenster: Baseline und bei Studienabschluss (Entlassung), durchschnittlich zwei Wochen. Baseline-Daten und Entlassungsdaten sind unten separat dargestellt.
Wir haben die Machbarkeit der Verwendung von EEG zur Bewertung ereignisbezogener Potenziale während der Stop-Signal-Aufgabe in einem akuten Teilkrankenhaus bewertet. Dabei wird der Prozentsatz der Teilnehmer getestet, die in der Lage sind, ERP-Daten für die Stoppsignal-Aufgabe zu vervollständigen und bereitzustellen.
Baseline und bei Studienabschluss (Entlassung), durchschnittlich zwei Wochen. Baseline-Daten und Entlassungsdaten sind unten separat dargestellt.
Abschlussraten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen.
Der Prozentsatz der im kognitiven Trainingsarm eingeschriebenen Teilnehmer, die die Trainingseinheiten und die Entlassungssitzung absolvieren.
Bei Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen.
Durchschnittlich wahrgenommene Hilfsbereitschaft des Trainings
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen.
Dies ist ein studienspezifisches Maß, das von den Ermittlern entwickelt wurde, um die selbstberichtete wahrgenommene Hilfsbereitschaft der Intervention zu erfassen. Es besteht aus zwei getrennten Fragen, die bewerten, „wie hilfreich“ die Go/NoGo-Aufgabe und die PASAT-Aufgaben wahrgenommen wurden. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme voll und ganz zu“) bewertet, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen (d. h. eine größere wahrgenommene Hilflosigkeit der Aufgabe). Die unten gezeigten Bewertungen sind Durchschnittswerte für jeden dieser beiden Punkte.
Bei Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Datenanalyse werden anonymisierte Daten aus dieser Studie der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, wenn die Primärdatenanalyse abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Benutzern der NDCT-Website zur Verfügung gestellt:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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