Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kontroli poznawczej w trybie pilnym w naturalistycznym środowisku klinicznym

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba treningu kontroli poznawczej w trybie pilnym w naturalistycznym środowisku klinicznym

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy komputerowe ćwiczenia poznawcze są pomocne w zmniejszaniu określonego rodzaju impulsywności. Badanie sprawdza również, czy są to ćwiczenia związane z określonymi zmianami w zachowaniu i mózgu. Uczestnikami będą pacjenci psychiatryczni objęci programem częściowej hospitalizacji. Połowa z tych uczestników otrzyma standardowe leczenie, a połowa ukończy komputerowe ćwiczenia poznawcze jako dodatek do zwykłego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Impulsywność ma różne składniki. Jedna cecha osobowości związana z impulsywnością, znana jako „pilność”, jest silnie związana z wieloma różnymi objawami zdrowia psychicznego i ryzykownymi zachowaniami. Pośpiech odnosi się do impulsywności szczególnie w kontekście silnych emocji.

Badania pokazują, że wyższy poziom pilności jest związany z określonymi deficytami poznawczymi. Problemy z hamowaniem reakcji – zdolnością do anulowania lub wstrzymania zaplanowanego działania – są związane z pilnością. Badania pokazują również, że trudności w innym aspekcie poznania – pamięci roboczej – mogą złagodzić związek między deficytami hamowania a pilnością. Jedno z wcześniejszych badań wykazało, że osoby, które przez dwa tygodnie ćwiczyły komputerowe hamowanie odpowiedzi i zadania związane z pamięcią roboczą, odnotowały znaczny spadek pilności.

Nie wiadomo, czy te skomputeryzowane zadania byłyby pomocne w zmniejszaniu parcia naglącego u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi. Ponadto nie wiadomo, czy zmiany parcia na mocz są związane ze zmianami w mechanizmach mózgowych, które wspomagają hamowanie odpowiedzi. W tym badaniu zostaną zebrane dane na temat aktywności mózgu, podczas gdy ludzie wykonują zadania hamowania odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony w ramach częściowego programu szpitalnego dotyczącego zdrowia behawioralnego McLean Hospital (PHP)
  • Zgłoś średni wynik 3,0 lub wyższy w skali negatywnej pilności, pozytywnej skali pilności lub 3,0 lub wyższy w obu skalach po przyjęciu do PHP
  • Praworęczny (jeśli jest zarejestrowany w ramieniu EEG)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie terapii elektrowstrząsami (ECT)
  • Aktualne objawy ostrej manii
  • Aktualne objawy ostrej psychozy
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy plus leczenie jak zwykle
Podczas częściowej hospitalizacji, oprócz standardowego leczenia, uczestnicy tej grupy będą codziennie przechodzić komputerowe sesje treningowe poznawcze. Sesje treningu poznawczego będą odbywać się naprzemiennie z treningiem hamowania reakcji i treningiem pamięci roboczej.
Inny: Trening kontroli poznawczej
Trening kontroli poznawczej obejmuje codzienną praktykę z jedną z dwóch interwencji komputerowych. Pierwsza interwencja to adaptacyjne zadanie Go/No-Go, które zapewnia praktykę w dziedzinie hamowania odpowiedzi. Uczestnicy naciskają klawisz tak szybko, jak to możliwe w odpowiedzi na bodźce (litery alfabetu), ale muszą hamować reakcje na określoną literę. Druga interwencja to adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT), mające na celu ćwiczenie pamięci roboczej. Uczestnikom prezentowane są pojedyncze cyfry przedstawione słuchowo i muszą dodać każdą usłyszaną liczbę do poprzedniej liczby i kliknąć poprawną sumę na ekranie.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy Traktowanie jak zwykle otrzymają zwykłe leczenie w ramach programu częściowej hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Negatywnej skali pilności przy wypisie
Ramy czasowe: Wstęp i po zakończeniu studiów (dzień wypisu), średnio dwa tygodnie. Wyniki podane poniżej dotyczą dnia wypisu.
Skala ta ocenia tendencje do działania impulsywnego w odpowiedzi na negatywne emocje. Skala waha się od 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z tego typu impulsywnością.
Wstęp i po zakończeniu studiów (dzień wypisu), średnio dwa tygodnie. Wyniki podane poniżej dotyczą dnia wypisu.
Średni wynik na krótkiej pozytywnej skali pilności przy wypisie
Ramy czasowe: Wstęp i po zakończeniu studiów (dzień wypisu), średnio dwa tygodnie. Wyniki podane poniżej dotyczą wypisu.
Skala ta ocenia tendencje do działania impulsywnego w odpowiedzi na pozytywne emocje. Skala waha się od 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z tego typu impulsywnością.
Wstęp i po zakończeniu studiów (dzień wypisu), średnio dwa tygodnie. Wyniki podane poniżej dotyczą wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) w zadaniu sygnału zatrzymania (ms) przy rozładowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (wypisanie), średnio dwa tygodnie. Wyniki podane poniżej dotyczą wypisu.
SSRT (mierzony w ms) jest podstawową behawioralną miarą wyniku zadania hamowania odpowiedzi na sygnał stopu. Jest to oszacowanie średniego czasu potrzebnego do zatrzymania działania na tym zadaniu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (wypisanie), średnio dwa tygodnie. Wyniki podane poniżej dotyczą wypisu.
Możliwość oceny zmian potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) podczas zadania sygnału zatrzymania w części populacji szpitalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (wypisanie), średnio dwa tygodnie. Dane podstawowe i dane dotyczące rozładowania przedstawiono oddzielnie poniżej.
Oceniliśmy wykonalność wykorzystania EEG do oceny potencjałów związanych ze zdarzeniami podczas zadania Stop-Signal w ostrej częściowej sytuacji szpitalnej. Obejmuje to testowanie odsetka uczestników, którzy są w stanie wykonać i dostarczyć dane ERP dla zadania sygnału stop.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (wypisanie), średnio dwa tygodnie. Dane podstawowe i dane dotyczące rozładowania przedstawiono oddzielnie poniżej.
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio dwa tygodnie.
Odsetek uczestników zapisanych do grupy treningu poznawczego, którzy ukończyli sesje treningowe i sesję wypisu.
Po ukończeniu studiów średnio dwa tygodnie.
Średnia postrzegana przydatność szkolenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio dwa tygodnie.
Jest to specyficzna dla badania miara opracowana przez badaczy w celu uchwycenia zgłaszanej przez samych siebie postrzeganej przydatności interwencji. Składa się z dwóch oddzielnych pytań, które oceniają, „jak pomocne” były zadania Go/NoGo i zadania PASAT. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 7 („całkowicie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. większą postrzeganą przydatność zadania). Wyniki pokazane poniżej to średnie dla każdego z tych dwóch elementów.
Po ukończeniu studiów średnio dwa tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu analizy danych, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z tego badania zostaną udostępnione w Krajowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu analizy danych pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane użytkownikom serwisu NDCT:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj