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Formazione sul controllo cognitivo per l'urgenza in un contesto clinico naturalistico

18 agosto 2021 aggiornato da: Andrew D. Peckham, Mclean Hospital

Uno studio controllato randomizzato di addestramento al controllo cognitivo per l'urgenza in un contesto clinico naturalistico

Questo studio è progettato per verificare se gli esercizi cognitivi basati su computer sono utili per ridurre un tipo specifico di impulsività. Inoltre, lo studio sta testando se questi esercizi sono associati a cambiamenti specifici nel comportamento e nel cervello. I partecipanti saranno pazienti psichiatrici arruolati in un programma di ricovero parziale. La metà di questi partecipanti riceverà il trattamento abituale e la metà completerà esercizi cognitivi basati su computer oltre al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impulsività ha diverse componenti. Un tratto della personalità legato all'impulsività, noto come "urgenza", è fortemente correlato a molti diversi sintomi di salute mentale e comportamenti rischiosi. L'urgenza si riferisce all'impulsività specificamente nel contesto di forti emozioni.

La ricerca mostra che livelli più elevati di urgenza sono correlati a specifici deficit cognitivi. I problemi con l'inibizione della risposta - la capacità di annullare o trattenere un'azione pianificata - sono associati all'urgenza. Inoltre, la ricerca mostra che le difficoltà in un altro aspetto della cognizione, la memoria di lavoro, possono moderare la relazione tra deficit di inibizione e urgenza. Uno studio precedente ha rilevato che le persone che hanno praticato l'inibizione della risposta computerizzata e le attività di memoria di lavoro per due settimane hanno riportato significative diminuzioni dell'urgenza.

Non è noto se questi compiti computerizzati sarebbero utili per ridurre l'urgenza negli adulti con disturbi psichiatrici. Inoltre, non è noto se i cambiamenti nell'urgenza siano correlati a cambiamenti nei meccanismi cerebrali che aiutano a supportare l'inibizione della risposta. Questo studio raccoglierà dati sull'attività cerebrale mentre le persone stanno completando compiti di inibizione della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in cura presso il McLean Hospital Behavioral Health Partial Hospital Program (PHP)
  • Riporta un punteggio medio di 3.0 o superiore sulla scala Negative Urgency, sulla scala Positive Urgency o 3.0 o superiore su entrambe le scale, al momento dell'ammissione al PHP
  • Destro (se iscritto al braccio EEG)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Sintomi attuali di mania acuta
  • Sintomi attuali di psicosi acuta
  • Storia di lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Training cognitivo più trattamento come al solito
I partecipanti a questo braccio riceveranno sessioni quotidiane di formazione cognitiva computerizzata durante il ricovero parziale, oltre al trattamento come di consueto. Le sessioni di training cognitivo si alterneranno tra training sull'inibizione della risposta e training sulla memoria di lavoro.
Altro: Formazione sul controllo cognitivo
La formazione sul controllo cognitivo prevede la pratica quotidiana con uno dei due interventi computerizzati. Il primo intervento è un compito adattivo Go/No-Go per fornire pratica nel dominio dell'inibizione della risposta. I partecipanti premono un tasto il più velocemente possibile in risposta agli stimoli (lettere dell'alfabeto), ma devono inibire le risposte a una lettera specifica. Il secondo intervento è un PASAT (Adactive Paced Auditory Serial Addition Task), progettato per esercitare la memoria di lavoro. Ai partecipanti vengono presentati singoli numeri presentati oralmente e devono aggiungere ogni numero che sentono al numero precedente e fare clic sulla somma corretta sullo schermo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti al gruppo Treatment As Usual riceveranno il solito trattamento nel programma di ricovero parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio sulla scala di urgenza negativa alla dimissione
Lasso di tempo: Ammissione e al termine degli studi (giorno di dimissione), in media due settimane. I punteggi riportati di seguito si riferiscono al giorno della dimissione.
Questa scala valuta le tendenze all'azione impulsiva in risposta a un'emozione negativa. La scala va da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano più problemi con questo tipo di impulsività.
Ammissione e al termine degli studi (giorno di dimissione), in media due settimane. I punteggi riportati di seguito si riferiscono al giorno della dimissione.
Punteggio medio sulla scala di urgenza positiva breve alla dimissione
Lasso di tempo: Ammissione e al termine degli studi (giorno di dimissione), in media due settimane. I punteggi riportati di seguito sono alla dimissione.
Questa scala valuta le tendenze all'azione impulsiva in risposta a un'emozione positiva. La scala va da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano più problemi con questo tipo di impulsività.
Ammissione e al termine degli studi (giorno di dimissione), in media due settimane. I punteggi riportati di seguito sono alla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione del segnale di arresto stimato (SSRT) sull'attività del segnale di arresto (ms) alla scarica
Lasso di tempo: Basale e al completamento dello studio (dimissione), una media di due settimane. I punteggi riportati di seguito sono alla dimissione.
L'SSRT (misurato in ms) è la principale misura di esito comportamentale dell'attività di inibizione della risposta del segnale di arresto. È una stima del tempo medio necessario per interrompere un'azione in questa attività.
Basale e al completamento dello studio (dimissione), una media di due settimane. I punteggi riportati di seguito sono alla dimissione.
Fattibilità della valutazione del cambiamento nei potenziali correlati agli eventi (ERP) durante un'attività di segnale di arresto in una popolazione ospedaliera parziale
Lasso di tempo: Basale e al completamento dello studio (dimissione), una media di due settimane. I dati di riferimento e i dati di dimissione sono mostrati separatamente di seguito.
Abbiamo valutato la fattibilità dell'utilizzo dell'EEG per valutare i potenziali correlati agli eventi durante l'attività Stop-Signal, in un ambiente ospedaliero parziale acuto. Ciò comporta il test della percentuale di partecipanti che sono in grado di completare e fornire dati ERP per l'attività del segnale di stop.
Basale e al completamento dello studio (dimissione), una media di due settimane. I dati di riferimento e i dati di dimissione sono mostrati separatamente di seguito.
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di due settimane.
La percentuale di partecipanti iscritti al braccio di formazione cognitiva che completano le sessioni di formazione e la sessione di dimissione.
Al termine dello studio, una media di due settimane.
Utilità media percepita della formazione
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di due settimane.
Questa è una misura specifica per lo studio sviluppata dagli investigatori per catturare l'utilità percepita auto-riferita dell'intervento. Consiste in due domande separate che valutano "quanto sono stati utili" l'attività Go/NoGo e le attività PASAT. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano risultati migliori (ovvero, maggiore utilità percepita del compito). I punteggi mostrati di seguito sono le medie per ciascuno di questi due elementi.
Al termine dello studio, una media di due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001550
  • 1F32MH115530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Al termine dell'analisi dei dati, i dati non identificati di questo studio saranno messi a disposizione del Database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili quando l'analisi dei dati primari sarà completata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione degli utenti del sito Web NDCT:

https://data-archive.nimh.nih.gov/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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