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高タンパク質のバックグラウンドダイエットと組み合わせた隔日断食

2021年1月6日 更新者:Krista Varady、University of Illinois at Chicago

肥満の成人の減量と体重維持のための高タンパク バックグラウンド ダイエットと組み合わせた隔日断食

この研究の目的は以下の通りです。目的 2: 代謝性疾患の危険因子 (血漿脂質、空腹時血糖、空腹時インスリン、インスリン抵抗性) に対する ADF-HP 食事の効果を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 蓄積された証拠は、隔日断食 (ADF) が、肥満の人が体重を減らし、代謝性疾患のリスクを下げるのに役立つ効果的な食事戦略であることを示唆しています。 ADFレジメンには、食物が24時間にわたって自由に消費される「祝祭日」と、摂取量が24時間にわたって約600kcalに制限される「断食日」が含まれます。 まだ解明されていないことは、ADF 中に高タンパク食を (食事の代替として) 摂取することが、肥満患者の減量、体重維持、および代謝性疾患のリスク軽減に有効かどうかです.

目的: この研究の目的は次のとおりです。目的 2: 代謝性疾患の危険因子 (血漿脂質、空腹時血糖、空腹時インスリン、インスリン抵抗性) に対する ADF-HP 食事の効果を調べること。

方法: 研究目的をテストするために、24 週間の単一施設縦断パイロット研究が実施されます。 試験は、(1) 12 週間の減量期間と (2) 12 週間の体重維持期間の 2 つの連続した介入期間に分けられます。 肥満の被験者は、ADF-HPに参加します:1日おきの断食高タンパク質食:600 kcalの「断食日」と自由に「祝祭日」を交互に、タンパク質として35%kcal。 ADF-HP 被験者は、試験の各日に Optifast HP Shake Mix (Nestle) を消費します。 体重、インスリン、グルコース、およびインスリン抵抗性は、ベースライン、12 週目、および 24 週目に測定されます。

重要性: これらの調査結果は、肥満の人が体重を減らし、体重減少を維持し、代謝性疾患のリスクの軽減を維持するのに役立つ効果的な食事療法として、高タンパク質の食事の置き換えと組み合わせた隔日の絶食が実施される可能性があることを示している可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • University of Illinois, Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • BMIが30.0~49.9kg/m2
  • 以前は座りがちだった、または軽く活動的だった

除外基準:

  • 糖尿病
  • むちゃ食い障害の病歴
  • 減量を誘発する薬の服用
  • -研究前の3か月間体重が安定していない(体重の増加または減少> 4 kg)
  • 更年期前後または月経周期が不規則(27~32日おきに月経が来ない)
  • 妊娠中または妊娠しようとしている
  • 夜勤者
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一日おきの断食
高タンパク食による隔日断食
高タンパク食による隔日断食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
デジタルスケールで測定
ベースラインから 24 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリド
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ELISAで測定
ベースラインから 24 週目までの変化
グルコース
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
グルコメーターで測定
ベースラインから 24 週目までの変化
インスリン
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
測定されたELISA
ベースラインから 24 週目までの変化
インスリン抵抗性
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
HOMA-IRとして測定
ベースラインから 24 週目までの変化
睡眠の質
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって測定され、合計スコアは 0 ~ 21 です。 PSQI
ベースラインから 24 週目までの変化
不眠症の重症度
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定され、合計スコアは 0 ~ 28 です。 ISI の合計スコアは次のように解釈されます: 臨床的に重大な不眠症なし (0 ~ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ~ 14)、中程度の重度の不眠症 (15 ~ 21)、重度の不眠症 (22 ~ 28)。
ベースラインから 24 週目までの変化
睡眠時無呼吸
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベルリン質問票で測定し、睡眠時無呼吸の有無を測定
ベースラインから 24 週目までの変化
食欲
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 0 ~ 100 の得点。 スコアが高いほど、食欲が高いことを意味します。
ベースラインから 24 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Krista Varady、University of Illinois Chicago (UIC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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