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Alternate Day Fasting kombiniert mit einer proteinreichen Hintergrunddiät

6. Januar 2021 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Alternate Day Fasting kombiniert mit einer proteinreichen Hintergrunddiät zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung bei Erwachsenen mit Adipositas

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: ZIEL 1: Untersuchung der Gewichtsabnahme und der Gewichtserhaltungswirksamkeit einer proteinreichen Fastendiät (ADF-HP) am zweiten Tag; AIM 2: Untersuchung der Auswirkungen einer ADF-HP-Diät auf Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen (Plasmalipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Insulinresistenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Alternate Day Fasting (ADF) eine wirksame Diätstrategie ist, um Personen mit Adipositas beim Abnehmen zu helfen und das Risiko von Stoffwechselerkrankungen zu senken. ADF-Schemata beinhalten einen „Festtag“, an dem die Nahrung über 24 Stunden ad libitum konsumiert wird, abwechselnd mit einem „Fastentag“, an dem die Aufnahme auf ~600 kcal über 24 Stunden begrenzt ist. Was noch geklärt werden muss, ist, ob der Verzehr einer proteinreichen Ernährung (als Mahlzeitenersatz) während der ADF zur Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und Verringerung des Risikos von Stoffwechselerkrankungen bei Personen mit Adipositas wirksam ist.

Ziel: Die Ziele dieser Studie sind wie folgt: ZIEL 1: Untersuchung der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltungseffizienz einer proteinreichen Ernährung (ADF-HP) mit Fasten an jedem anderen Tag; AIM 2: Untersuchung der Auswirkungen einer ADF-HP-Diät auf Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen (Plasmalipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, Insulinresistenz).

Methoden: Zur Überprüfung der Studienziele wird eine 24-wöchige, monozentrische Längsschnitt-Pilotstudie durchgeführt. Die Studie wird in 2 aufeinanderfolgende Interventionszeiträume unterteilt: (1) 12-wöchiger Gewichtsverlustzeitraum und (2) 12-wöchiger Gewichtserhaltungszeitraum. Patienten mit Fettleibigkeit nehmen an einem ADF-HP teil: abwechselnder Tag Fasten – proteinreiche Diät: 600 kcal „Fasttag“ abwechselnd mit ad libitum „Festtag“, 35 % kcal als Protein. ADF-HP-Probanden konsumieren den Optifast HP Shake Mix (Nestle) an jedem Tag der Studie. Körpergewicht, Insulin, Glukose und Insulinresistenz werden zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 gemessen.

Bedeutung: Diese Ergebnisse können zeigen, dass das Fasten an wechselnden Tagen in Kombination mit einem proteinreichen Mahlzeitenersatz als wirksame Diättherapie eingesetzt werden kann, um Personen mit Adipositas beim Abnehmen zu helfen, den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten und das Risiko von Stoffwechselerkrankungen nachhaltig zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 30,0 und 49,9 kg/m2
  • Zuvor sesshaft oder leicht aktiv

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Geschichte der Binge-Eating-Störung
  • Einnahme von gewichtsabnehmenden Medikamenten
  • Gewichtsstabil für 3 Monate vor der Studie (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
  • Perimenopause oder haben einen unregelmäßigen Menstruationszyklus (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt)
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nachtschichtarbeiter
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternatives Fasten am Tag
Wechseln Sie das Fasten am Tag mit einer proteinreichen Ernährung ab
Sonstiges: Alternatives Fasten am Tag
Wechseln Sie das Fasten am Tag mit einer proteinreichen Ernährung ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen mit digitaler Waage
Wechsel von Baseline zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen durch ELISA
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen mit Glukometer
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessener ELISA
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Insulinresistenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen als HOMA-IR
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Gesamtpunktzahl von 0-21. Ein PSQI
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI), Gesamtpunktzahl von 0-28. Die Gesamtpunktzahl für den ISI wird wie folgt interpretiert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0–7), unterschwellige Schlaflosigkeit (8–14), mittelschwere Schlaflosigkeit (15–21) und schwere Schlaflosigkeit (22–28).
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Schlafapnoe
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen mit dem Berliner Fragebogen, misst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schlafapnoe
Wechsel von Baseline zu Woche 24
Appetit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS). Von 0-100 erzielt. Höhere Punktzahl bedeutet höheren Appetit.
Wechsel von Baseline zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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