Alternatywny dzień postu w połączeniu z dietą wysokobiałkową
Alternatywny dzień postu w połączeniu z wysokobiałkową dietą podstawową w celu utraty wagi i utrzymania wagi u osób dorosłych z otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Coraz więcej dowodów sugeruje, że co drugi dzień postu (ADF) jest skuteczną strategią dietetyczną pomagającą osobom z otyłością schudnąć i zmniejszyć ryzyko chorób metabolicznych. Schematy ADF obejmują „święto”, w którym jedzenie jest spożywane ad libitum przez 24 godziny, na przemian z „dniem postu”, w którym spożycie jest ograniczone do ~ 600 kcal w ciągu 24 godzin. Nie wyjaśniono jeszcze, czy spożywanie diety wysokobiałkowej (jako zamiennika posiłku) podczas ADF jest skuteczne w utracie wagi, utrzymaniu wagi i zmniejszeniu ryzyka chorób metabolicznych u osób z otyłością.
Cel: Cele tego badania są następujące: CEL 1: Zbadanie utraty masy ciała i skuteczności utrzymania masy ciała co drugi dzień diety wysokobiałkowej na czczo (ADF-HP); CEL 2: Zbadanie wpływu diety ADF-HP na czynniki ryzyka chorób metabolicznych (lipidy osocza, glukoza na czczo, insulina na czczo, insulinooporność).
Metody: 24-tygodniowe, jednoośrodkowe, podłużne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia celów badania. Badanie zostanie podzielone na 2 kolejne okresy interwencji: (1) 12-tygodniowy okres odchudzania i (2) 12-tygodniowy okres utrzymywania wagi. Osoby z otyłością będą uczestniczyć w ADF-HP: co drugi dzień dieta wysokobiałkowa na czczo: 600 kcal „dzień postu” naprzemiennie z ad libitum „święto”, 35% kcal jako białko. Uczestnicy ADF-HP będą spożywać Optifast HP Shake Mix (Nestle) każdego dnia badania. Masa ciała, insulina, glukoza i insulinooporność będą mierzone na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Znaczenie: Odkrycia te mogą wskazywać, że co drugi dzień postu w połączeniu z zamiennikami posiłków wysokobiałkowych można wdrożyć jako skuteczną terapię dietetyczną, aby pomóc osobom z otyłością schudnąć, utrzymać utratę wagi i utrzymać zmniejszenie ryzyka chorób metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI między 30,0 a 49,9 kg/m2
- Wcześniej siedzący lub mało aktywny
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowy
- Historia zespołu napadowego objadania się
- Przyjmowanie leków powodujących utratę wagi
- Brak stabilności wagi przez 3 miesiące przed badaniem (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Okres okołomenopauzalny lub nieregularny cykl menstruacyjny (miesiączka, która nie pojawia się co 27-32 dni)
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Pracownik zmiany nocnej
- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alternatywny dzień postu
Alternatywny dzień postu z dietą wysokobiałkową
|
Alternatywny dzień postu z dietą wysokobiałkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzone za pomocą skali cyfrowej
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmierzono metodą ELISA
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzone glukometrem
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmierzony test ELISA
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzone jako HOMA-IR
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), łączny wynik 0-21.
PSQI
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), całkowity wynik 0-28.
Całkowity wynik ISI interpretuje się następująco: brak klinicznie istotnej bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), bezsenność o umiarkowanym nasileniu (15-21) i bezsenność ciężka (22-28).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza berlińskiego, mierzy obecność lub brak bezdechu sennego
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Punktacja od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza większy apetyt.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Kalam F, Gabel K, Cienfuegos S, Wiseman E, Ezpeleta M, Pavlou V, Varady KA. Changes in subjective measures of appetite during 6 months of alternate day fasting with a low carbohydrate diet. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:417-422. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.10.007. Epub 2020 Oct 29.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .