Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ dagfaste kombinert med en høyproteinbakgrunnsdiett

6. januar 2021 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Alternativ dagfaste kombinert med en høyproteinbakgrunnsdiett for vekttap og vektvedlikehold hos voksne med fedme

Målene med denne studien er som følger: MÅL 1: Å undersøke vekttap og vektvedlikeholdseffekten av en alternativ dag faste-høyprotein (ADF-HP) diett; MÅL 2: Å undersøke effekten av en ADF-HP-diett på risikofaktorer for metabolske sykdommer (plasmalipider, fastende glukose, fastende insulin, insulinresistens).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akkumulerende bevis tyder på at alternativ dag faste (ADF) er en effektiv diettstrategi for å hjelpe personer med fedme å gå ned i vekt og redusere risikoen for metabolske sykdommer. ADF-regimer inkluderer en "festdag" der maten inntas ad libitum over 24 timer, vekslet med en "fastedag" hvor inntaket er begrenset til ~600 kcal over 24 timer. Det som ennå ikke er klarlagt er om inntak av en diett med høyt proteininnhold (som måltidserstatninger) under ADF er effektivt for vekttap, vektvedlikehold og risikoreduksjon av metabolsk sykdom hos personer med fedme.

Mål: Målet med denne studien er som følger: MÅL 1: Å undersøke vekttap og vektvedlikeholdseffekten av en alternativ dag faste-høyprotein (ADF-HP) diett; MÅL 2: Å undersøke effekten av en ADF-HP-diett på risikofaktorer for metabolske sykdommer (plasmalipider, fastende glukose, fastende insulin, insulinresistens).

Metoder: En 24-ukers, enkeltsenter, longitudinell pilotstudie vil bli utført for å teste studiens mål. Forsøket vil bli delt inn i 2 påfølgende intervensjonsperioder: (1) 12 ukers vekttapperiode og (2) 12 ukers vektvedlikeholdsperiode. Forsøkspersoner med fedme vil delta i en ADF-HP: alternativ dag faste-høyproteindiett: 600 kcal "fast day" vekslet med ad libitum "festdag", 35 % kcal som protein. ADF-HP forsøkspersoner vil konsumere Optifast HP Shake Mix (Nestle) på hver dag av forsøket. Kroppsvekt, insulin, glukose og insulinresistens vil bli målt ved baseline, uke 12 og uke 24.

Betydning: Disse funnene kan vise at faste om dagen kombinert med måltidserstatninger med høyt proteininnhold kan implementeres som en effektiv diettterapi for å hjelpe personer med fedme å gå ned i vekt, opprettholde vekttap og opprettholde reduksjoner i risiko for metabolske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • University of Illinois, Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • BMI mellom 30,0 og 49,9 kg/m2
  • Tidligere stillesittende eller lett aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • Historie om overstadig spiseforstyrrelse
  • Tar medisiner som fremkaller vekttap
  • Ikke vektstabil i 3 måneder før studien (vektøkning eller -tap > 4 kg)
  • Perimenopausal eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
  • Gravid eller prøver å bli gravid
  • Nattskiftarbeider
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternativ dag faste
Bytt faste om dagen med et kosthold med høyt proteininnhold
Bytt faste om dagen med et kosthold med høyt proteininnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt i digital skala
Endring fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt ved ELISA
Endring fra baseline til uke 24
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt med glukometer
Endring fra baseline til uke 24
Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt ELISA
Endring fra baseline til uke 24
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt som HOMA-IR
Endring fra baseline til uke 24
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), totalscore på 0-21. En PSQI
Endring fra baseline til uke 24
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), totalscore på 0-28. Den totale poengsummen for ISI tolkes som følger: ingen klinisk signifikant insomni (0-7), sub-terskel insomni (8-14), moderat alvorlighetsgrad insomni (15-21) og alvorlig insomni (22-28).
Endring fra baseline til uke 24
Søvnapné
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt av Berlin Questionnaire, måler tilstedeværelse eller fravær av søvnapné
Endring fra baseline til uke 24
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Målt med visuell analog skala (VAS). Scoret fra 0-100. Høyere poengsum betyr høyere appetitt.
Endring fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1363

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alternativ dag faste

3
Abonnere