- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03528317
Alternativ dagfaste kombinert med en høyproteinbakgrunnsdiett
Alternativ dagfaste kombinert med en høyproteinbakgrunnsdiett for vekttap og vektvedlikehold hos voksne med fedme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akkumulerende bevis tyder på at alternativ dag faste (ADF) er en effektiv diettstrategi for å hjelpe personer med fedme å gå ned i vekt og redusere risikoen for metabolske sykdommer. ADF-regimer inkluderer en "festdag" der maten inntas ad libitum over 24 timer, vekslet med en "fastedag" hvor inntaket er begrenset til ~600 kcal over 24 timer. Det som ennå ikke er klarlagt er om inntak av en diett med høyt proteininnhold (som måltidserstatninger) under ADF er effektivt for vekttap, vektvedlikehold og risikoreduksjon av metabolsk sykdom hos personer med fedme.
Mål: Målet med denne studien er som følger: MÅL 1: Å undersøke vekttap og vektvedlikeholdseffekten av en alternativ dag faste-høyprotein (ADF-HP) diett; MÅL 2: Å undersøke effekten av en ADF-HP-diett på risikofaktorer for metabolske sykdommer (plasmalipider, fastende glukose, fastende insulin, insulinresistens).
Metoder: En 24-ukers, enkeltsenter, longitudinell pilotstudie vil bli utført for å teste studiens mål. Forsøket vil bli delt inn i 2 påfølgende intervensjonsperioder: (1) 12 ukers vekttapperiode og (2) 12 ukers vektvedlikeholdsperiode. Forsøkspersoner med fedme vil delta i en ADF-HP: alternativ dag faste-høyproteindiett: 600 kcal "fast day" vekslet med ad libitum "festdag", 35 % kcal som protein. ADF-HP forsøkspersoner vil konsumere Optifast HP Shake Mix (Nestle) på hver dag av forsøket. Kroppsvekt, insulin, glukose og insulinresistens vil bli målt ved baseline, uke 12 og uke 24.
Betydning: Disse funnene kan vise at faste om dagen kombinert med måltidserstatninger med høyt proteininnhold kan implementeres som en effektiv diettterapi for å hjelpe personer med fedme å gå ned i vekt, opprettholde vekttap og opprettholde reduksjoner i risiko for metabolske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- University of Illinois, Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI mellom 30,0 og 49,9 kg/m2
- Tidligere stillesittende eller lett aktiv
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Historie om overstadig spiseforstyrrelse
- Tar medisiner som fremkaller vekttap
- Ikke vektstabil i 3 måneder før studien (vektøkning eller -tap > 4 kg)
- Perimenopausal eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Nattskiftarbeider
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alternativ dag faste
Bytt faste om dagen med et kosthold med høyt proteininnhold
|
Bytt faste om dagen med et kosthold med høyt proteininnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt i digital skala
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt ved ELISA
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt med glukometer
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt ELISA
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt som HOMA-IR
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), totalscore på 0-21.
En PSQI
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI), totalscore på 0-28.
Den totale poengsummen for ISI tolkes som følger: ingen klinisk signifikant insomni (0-7), sub-terskel insomni (8-14), moderat alvorlighetsgrad insomni (15-21) og alvorlig insomni (22-28).
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Søvnapné
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt av Berlin Questionnaire, måler tilstedeværelse eller fravær av søvnapné
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
|
Målt med visuell analog skala (VAS).
Scoret fra 0-100.
Høyere poengsum betyr høyere appetitt.
|
Endring fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Varady, University of Illinois Chicago (UIC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Kalam F, Gabel K, Cienfuegos S, Wiseman E, Ezpeleta M, Pavlou V, Varady KA. Changes in subjective measures of appetite during 6 months of alternate day fasting with a low carbohydrate diet. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:417-422. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.10.007. Epub 2020 Oct 29.
- Lin S, Lima Oliveira M, Gabel K, Kalam F, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Bhutani S, Varady KA. Does the weight loss efficacy of alternate day fasting differ according to sex and menopausal status? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):641-649. doi: 10.1016/j.numecd.2020.10.018. Epub 2020 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alternativ dag faste
-
University of Kansas Medical CenterFullførtOvervekt | Sarkopeni | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Cambridge Health AllianceInternational Center for Responsible Gaming; Hoosier Lottery, IndianaHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's UniversityFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark